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L'effetto del ciclismo / calpestio a letto sulla mobilità funzionale nei pazienti critici

4 gennaio 2024 aggiornato da: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

L'effetto del ciclismo a letto / fare un passo sulla mobilità funzionale nei pazienti critici: uno studio clinico pilota prospettico, monocentrico, singolo cieco, in aperto, esplorativo

La debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU) è una delle complicanze più comuni della sindrome post-terapia intensiva. È la principale causa di disturbi dell'andatura, ridotta attività della vita quotidiana e scarsa qualità della vita correlata alla salute che possono verificarsi e persino persistere dopo la dimissione dall'ICU. La riabilitazione precoce dei pazienti critici può ridurre l'incidenza e la gravità della debolezza acquisita in terapia intensiva. Abbiamo progettato un protocollo per studiare che la riabilitazione convenzionale più il ciclismo/passo a letto è più efficace nel ripristinare la mobilità funzionale rispetto alla sola riabilitazione convenzionale nei pazienti critici. Questo protocollo di studio è uno studio controllato randomizzato con un tempo di intervento dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione. Dopo lo screening, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con stratificazione dello stato della ventilazione meccanica. Al gruppo di intervento viene fornito un esercizio graduato utilizzando il cicloergometro/stepper a letto in base alla coscienza e alla potenza motoria oltre alla riabilitazione convenzionale, mentre al gruppo di controllo viene fornita solo la riabilitazione convenzionale. L'esito primario è la mobilità funzionale in termini di indice di mobilità di de Morton alla dimissione dall'ICU. Gli esiti secondari sono il livello di coscienza, la mobilità, la forza muscolare, l'attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Tutti gli eventi avversi saranno registrati dall'inizio di ogni sessione di intervento. Questo studio è uno studio clinico per stimare l'effetto del ciclismo/camminare a letto sulla mobilità funzionale nei pazienti critici. Se i risultati attesi saranno raggiunti in questo studio, i metodi di riabilitazione in terapia intensiva saranno arricchiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-4640-6283
  • Email: whlee909@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woo Hyung Lee
        • Sub-investigatore:
          • Soo Hyun Wi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Ricovero in terapia intensiva ≤ 72 ore
  • Paziente ritenuto necessario ≥ 48 ore di cure in terapia intensiva
  • Categoria di deambulazione funzionale premorbosa ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche i.Sistema nervoso centrale: ictus acuto, demenza avanzata, encefalopatia ipossico-ischemica ii. Sistema nervoso periferico: sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, polineuropatia demielinizzante infiammatoria acuta
  • Trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare
  • Pneumotorace
  • Fissatore esterno, impianti metallici superficiali, amputazione, escara, ecc
  • Dimissione prevista dalla terapia intensiva entro 3 giorni dal ricovero
  • Incinta
  • Difficoltà ad ottenere il consenso (rifiuto, no famiglia, se la famiglia non è d'accordo)
  • Se l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Riabilitazione convenzionale
La riabilitazione convenzionale corrisponde alla riabilitazione generale per i pazienti critici e viene eseguita principalmente in base alla mobilità funzionale con un range di movimento. Ciò include Sdraiarsi senza contratture, girarsi, stare seduti in equilibrio, sedersi sul bordo, stare in piedi e trasferirsi, andatura assistita e resistenza all'andatura.
Sperimentale: Riabilitazione convenzionale più esercizio multimodale
La riabilitazione convenzionale corrisponde alla riabilitazione generale per i pazienti critici e viene eseguita principalmente in base alla mobilità funzionale con un range di movimento. Ciò include Sdraiarsi senza contratture, girarsi, stare seduti in equilibrio, sedersi sul bordo, stare in piedi e trasferirsi, andatura assistita e resistenza all'andatura. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono inoltre esercizio multimodale utilizzando il ciclo/stepper a letto.
Dispositivo: Riabilitazione convenzionale più esercizio multimodale
A seconda delle condizioni del paziente, l'intervento è gradualmente passato alle modalità di esercizio passivo, attivo assistivo, attivo e resistivo e la frequenza degli interventi di esercizio viene gradualmente aumentata e il tempo di applicazione del ciclismo/passo è di 20 minuti per sessione e fino a 3 volte se non ci sono problemi seri corrispondenti alle norme di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero e la percentuale di sessioni di ciclismo/step completate a letto
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
il numero e la percentuale di sessioni di ciclismo/step completate a letto
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
la durata e la percentuale delle sessioni di ciclismo/step a letto
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
la durata e la percentuale delle sessioni di ciclismo/step a letto
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
il numero di interruzioni delle sessioni di ciclismo/step a letto
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
il numero di interruzioni delle sessioni di ciclismo/step a letto
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato funzionale (FSS-ICU)
Lasso di tempo: dimissione dall'ICU al basale (una media di 3 settimane)
un 5 item per misurare la funzione fisica per i pazienti in terapia intensiva e si compone di 5 categorie: rotolamento, trasferimenti da posizione supina a seduta, posizione seduta senza supporto, trasferimenti da posizione seduta a posizione eretta e deambulazione. Ogni categoria è stata valutata da 0 a 7, con un punteggio cumulativo massimo di 35.
dimissione dall'ICU al basale (una media di 3 settimane)
Punteggio breve della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU (in media 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
L'SPPB è una misurazione comune e ben consolidata delle prestazioni fisiche e prevede una camminata di 4 m cronometrata, un test di seduta-in piedi ripetuto sulla sedia a tempo e test di equilibrio di 10 secondi tra cui fianco a fianco, semi-tandem e pieno- tandem. Ciascuno dei tre sottotest dell'SPPB viene valutato da 0 a 4 e sommato per un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Dimissione dall'ICU (in media 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
Il FES è un questionario che valuta la paura delle cadute nella vita quotidiana in casa ed è un questionario di 16 item con un punteggio che va da minimo 16 a massimo 64.
dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
La scala ABC è uno strumento valido e affidabile per misurare la paura di cadere non solo dentro casa ma anche fuori casa.
dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
Somma del consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: basale-dimissione dall'ICU (una media di 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (una media di 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (una media di 3 mesi)
Il punteggio della somma MRC è comunemente usato per valutare la forza degli arti superiori e inferiori dal grado 5 a 0. La somma dei punteggi MRC sarà valutata la forza di un totale di 12 articolazioni di 6 articolazioni tra cui braccia, gomito, polso , anca, ginocchio e caviglia su entrambi i lati, per un totale di 60 punti.
basale-dimissione dall'ICU (una media di 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (una media di 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (una media di 3 mesi)
Forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: basale-dimissione dall'ICU (una media di 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (una media di 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (una media di 3 mesi)
L'HGS viene comunemente eseguito per misurare la potenza muscolare della mano utilizzando un dinamometro e fornire un indice oggettivo dell'integrità funzionale dell'arto superiore.
basale-dimissione dall'ICU (una media di 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (una media di 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (una media di 3 mesi)
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: dimissione dall'ICU al basale (una media di 3 settimane)
RASS è uno strumento di valutazione valido e affidabile per misurare il livello di vigilanza e comportamento agitato nei pazienti critici.
dimissione dall'ICU al basale (una media di 3 settimane)
Indice di barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU (in media 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)
L'MBI è una misura delle attività della vita quotidiana e coinvolge 10 domini di attività tra cui il controllo dell'intestino, il controllo della vescica, nonché l'aiuto con la toelettatura, l'uso del bagno, l'alimentazione, i trasferimenti, il camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno.
Dimissione dall'ICU (in media 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)
Sondaggio breve a 36 voci (SF-36) versione 2.0.
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
L'SF-36 è una misura ben studiata e autodichiarata della salute funzionale. Ogni item è costituito da funzionamento fisico, limitazioni di ruolo fisico, dolore corporeo, salute medica generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo emotive, salute mentale, scala della componente fisica e scala della componente mentale.
dimissione dall'ospedale (in media 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (in media 3 mesi)-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (in media 5 mesi)
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: linea di base
FAC è un test funzionale dell'andatura a 6 punti che valuta la capacità di camminare per determinare di quanto supporto ha bisogno un paziente quando cammina, con o senza un dispositivo di assistenza personale. L'andatura non funzionale viene valutata come 0, l'andatura dipendente di livello 2 viene valutata come 1, l'andatura dipendente di livello 1 viene valutata come 2, l'andatura indipendente supervisionata viene valutata come 3, l'andatura indipendente su una superficie piana viene valutata come 4 e l'andatura indipendente ovunque viene valutata come 5.
linea di base
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
durata della ventilazione meccanica
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
durata della degenza in ospedale
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
l'intervallo tra il ricovero in terapia intensiva e la prima sessione di ciclismo/step a letto
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
l'intervallo tra il ricovero in terapia intensiva e la prima sessione di ciclismo/step a letto
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
il numero e la percentuale di sessioni di riabilitazione convenzionale completate
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero e la percentuale di sessioni di riabilitazione convenzionale completate
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
la durata e la percentuale delle sedute di riabilitazione convenzionale
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
un elemento da 5 per misurare la funzione fisica dei pazienti in terapia intensiva e comprende 5 la durata e la percentuale delle sessioni di riabilitazione convenzionale
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di interruzioni delle sessioni di riabilitazione convenzionale
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di interruzioni delle sessioni di riabilitazione convenzionale
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di eventi avversi
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il metodo di valutazione della confusione per le unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: dimissione dall'unità di terapia intensiva al basale (una media di 3 settimane)
Il CAM-ICU è un breve test per la diagnosi del delirio in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva. Come strumento per valutare la presenza di delirio, viene valutato in base a quattro caratteristiche. Il tratto 1 è caratterizzato da cambiamenti acuti nello stato mentale o stato mentale fluttuante, il tratto 2 è caratterizzato da deficit di attenzione, il tratto 3 è caratterizzato da pensiero non sistematico e il tratto 4 è caratterizzato da cambiamenti nel livello di coscienza. La presenza di delirio avviene quando sono presenti il ​​tratto 1 e il tratto 2 ed è presente il tratto 3 o il tratto 4.
dimissione dall'unità di terapia intensiva al basale (una media di 3 settimane)
Indice di mobilità di de Morton (DEMMI)
Lasso di tempo: basale-dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (una media di 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (una media di 3 mesi)
Il DEMMI è una misura della mobilità composta da 15 item. A letto verranno valutati tre elementi: ponte, rotolamento su un fianco e da sdraiato a seduto. Sulla sedia verranno valutati tre elementi: sedersi senza supporto sulla sedia, sedersi per alzarsi dalla sedia e sedersi per stare in piedi senza usare le braccia. Nell'equilibrio statico verranno valutati quattro elementi: stare in piedi senza supporto, stare in piedi con i piedi uniti, stare sulle punte dei piedi e stare in piedi in tandem con gli occhi chiusi. E nel camminare verranno valutati due elementi: la distanza percorribile a piedi e l'indipendenza nel camminare. Nell'equilibrio dinamico vengono valutati tre item: prendere la penna dal pavimento, fare 4 passi indietro, saltare. Il DEMMI è considerato una caratteristica importante della mobilità indipendente e comprende elementi che hanno validità nella misurazione del dominio della mobilità definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Utilizzando una semplice tabella di conversione per 15 elementi di valutazione, è possibile convertire il punteggio di mobilità ordinale (su 19) in punteggio di mobilità a intervalli (su 100).
basale-dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 3 settimane)-dimissione dall'ospedale (una media di 2 mesi)-1 mese dopo la dimissione dall'ospedale (una media di 3 mesi)
giorni per iniziare la deambulazione (FAC ≥2)
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
giorni per iniziare la deambulazione (FAC ≥2)
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
mortalità-28 giorni
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
mortalità-28 giorni
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
durata della degenza in terapia intensiva
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh (PRPS)
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
Il PRPS è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare la partecipazione del paziente alla terapia. Viene valutato su una scala da 1 a 6 come valutazione dello sforzo e dell'attività del paziente nel partecipare al trattamento.
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 3 settimane)
terapia occupazionale concomitante e sua dose di applicazione
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
terapia occupazionale concomitante e sua dose di applicazione
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
riabilitazione polmonare concomitante e sua dose di applicazione
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
riabilitazione polmonare concomitante e sua dose di applicazione.
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: linea di base
FAC è un test funzionale dell'andatura a 6 punti che valuta la capacità di camminare per determinare di quanto supporto ha bisogno un paziente quando cammina, con o senza un dispositivo di assistenza personale. L'andatura non funzionale viene valutata come 0, l'andatura dipendente di livello 2 viene valutata come 1, l'andatura dipendente di livello 1 viene valutata come 2, l'andatura indipendente supervisionata viene valutata come 3, l'andatura indipendente su una superficie piana viene valutata come 4 e l'andatura indipendente ovunque viene valutata come 5.
linea di base
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh (PRPS)
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
PRPS è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare la partecipazione di un paziente alla terapia. Viene valutato su una scala da 1 a 6 come valutazione dello sforzo e dell'attività del paziente che partecipa al trattamento.
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di eventi avversi e interruzioni della riabilitazione
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di eventi avversi e interruzioni della riabilitazione
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
moltalità
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
moltalità
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
durata della ventilazione meccanica
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
durata della permanenza in terapia intensiva
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
durata della degenza in ospedale
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
la presenza di riabilitazione respiratoria e dose di applicazione
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
la presenza di riabilitazione respiratoria e dose di applicazione
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
la presenza di terapia occupazionale e la dose di applicazione
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
la presenza di terapia occupazionale e la dose di applicazione
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di riabilitazione convenzionale
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di riabilitazione convenzionale
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione ospedaliera, in media 2 mesi)
il numero di interventi di esercizi multimodali
Lasso di tempo: ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)
il numero di interventi di esercizi multimodali
ad ogni intervento (dal basale alla dimissione dall'ICU, in media 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0720234107
  • 202013C18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Korea Medical Device Development Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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