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O efeito do ciclismo/pisada na cama na mobilidade funcional em pacientes criticamente enfermos

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

O efeito do ciclismo/pisada na cama na mobilidade funcional em pacientes criticamente enfermos: um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, cego, aberto e exploratório

A fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma das complicações mais comuns da síndrome pós-terapia intensiva. É a principal causa de distúrbios da marcha, diminuição das atividades de vida diária e má qualidade de vida relacionada à saúde que podem ocorrer e até mesmo persistir após a alta da UTI. A reabilitação precoce de pacientes críticos pode reduzir a incidência e a gravidade da fraqueza adquirida na UTI. Elaboramos um protocolo para investigar se a reabilitação convencional mais ciclismo/passo na cama é mais eficaz na restauração da mobilidade funcional em comparação com a reabilitação convencional isolada em pacientes gravemente enfermos. Este protocolo de estudo é um estudo randomizado controlado com um tempo de intervenção desde a admissão na UTI até a alta. Após a triagem, os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo intervenção ou grupo controle com estratificação do estado de ventilação mecânica. O grupo de intervenção recebe exercícios graduais usando o cicloergômetro/stepper na cama de acordo com a consciência e a potência motora, além da reabilitação convencional, enquanto o grupo de controle recebe apenas a reabilitação convencional. O desfecho primário é a mobilidade funcional em termos do Índice de Mobilidade de Morton na alta da UTI. Os desfechos secundários são nível de consciência, mobilidade, força muscular, atividade da vida diária e qualidade de vida. Todos os eventos adversos serão registrados desde o início de cada sessão de intervenção. Este estudo é um ensaio clínico para estimar o efeito do ciclismo/passo na cama na mobilidade funcional em pacientes criticamente enfermos. Se os resultados esperados forem alcançados neste estudo, os métodos de reabilitação na UTI serão enriquecidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-10-4640-6283
  • E-mail: whlee909@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Woo Hyung Lee
        • Subinvestigador:
          • Soo Hyun Wi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 45
  • Admissão em UTI ≤ 72 horas
  • Paciente considerado como necessitando ≥ 48 horas de cuidados na UTI
  • Categoria de deambulação funcional pré-mórbida≥ 2

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos i.Sistema nervoso central: acidente vascular cerebral agudo, demência avançada, encefalopatia hipóxico-isquêmica ii. Sistema nervoso periférico: esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis, polineuropatia desmielinizante inflamatória aguda
  • Trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar
  • Pneumotórax
  • Fixador externo, implantes metálicos superficiais, amputação, escara, etc.
  • Expectativa de alta da UTI dentro de 3 dias após a admissão
  • Grávida
  • Dificuldade em obter consentimento (rejeição, sem família, se a família não concorda)
  • Se a esperança de vida for inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Reabilitação convencional
A reabilitação convencional corresponde à reabilitação geral para pacientes críticos e é realizada principalmente de acordo com a mobilidade funcional com amplitude de movimento. Isso inclui Deitar sem contraturas, virar-se sozinho, sentar-se equilibrado, sentar-se na borda, ficar de pé e transferir, marcha assistida e resistência à marcha.
Experimental: Reabilitação convencional mais exercício multimodal
A reabilitação convencional corresponde à reabilitação geral para pacientes críticos e é realizada principalmente de acordo com a mobilidade funcional com amplitude de movimento. Isso inclui Deitar sem contraturas, virar-se sozinho, sentar-se equilibrado, sentar-se na borda, ficar de pé e transferir, marcha assistida e resistência à marcha. Os pacientes do grupo de intervenção recebem adicionalmente exercícios multimodais usando o ciclo/stepper na cama.
Dispositivo: Reabilitação convencional mais exercício multimodal
Dependendo da condição do paciente, a intervenção progrediu gradualmente para os modos de exercício passivo, ativo assistido, ativo e resistido e a frequência das intervenções de exercício é aumentada gradualmente, e o tempo de aplicação do ciclismo/passo é de 20 minutos por sessão e até 3 vezes se não houver nenhum problema sério correspondente aos padrões de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número e a porcentagem de sessões concluídas de ciclismo/step na cama
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número e a porcentagem de sessões concluídas de ciclismo/step na cama
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
a duração e a porcentagem de sessões de ciclismo/passo na cama
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
a duração e a porcentagem de sessões de ciclismo/passo na cama
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número de interrupções de sessões de ciclismo/step na cama
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número de interrupções de sessões de ciclismo/step na cama
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do estado funcional (FSS-ICU)
Prazo: alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
um 5 itens para medir a função física para pacientes em UTI e consiste em 5 categorias: rolamento, transferências de supino para sentar, sentar sem suporte, transferências de sentar para levantar e deambulação. Cada categoria foi avaliada de 0 a 7, com uma pontuação cumulativa máxima de 35.
alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
Pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
O SPPB é uma medida comum e bem estabelecida de desempenho físico e envolve uma caminhada cronometrada de 4 m, teste repetido cronometrado de sentar-levantar da cadeira e testes de equilíbrio de 10 segundos, incluindo lado a lado, semi-tandem e completo. tandem. Cada um dos três subtestes do SPPB é pontuado de 0 a 4, e somados para uma pontuação total que varia de 0 a 12.
Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Escala de eficácia de quedas (FES)
Prazo: alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
A FES é um questionário que avalia o medo de quedas na vida diária em casa e é um questionário de 16 itens com pontuação variando de mínimo 16 a máximo 64.
alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
A escala ABC é um instrumento válido e confiável para medida de autorrelato que avalia o medo de cair não só dentro de casa, mas também fora de casa.
alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Soma do conselho de pesquisa médica (MRC)
Prazo: linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
A pontuação MRC-sum é comumente usada para avaliar a força das extremidades superiores e inferiores do grau 5 a 0. A soma das pontuações MRC será avaliada a força de um total de 12 articulações de 6 articulações, incluindo os braços, cotovelo, punho , quadril, joelho e tornozelo em ambos os lados é medido, para um total de 60 pontos.
linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
Força de preensão manual (FPM)
Prazo: linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
A FPM é comumente realizada para medir a força muscular da mão usando um dinamômetro e fornecer um índice objetivo da integridade funcional da extremidade superior.
linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
Escala de agitação-sedação de Richmond (RASS)
Prazo: alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
RASS é uma ferramenta de avaliação válida e confiável para medir o nível de alerta e comportamento agitado em pacientes gravemente enfermos.
alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
Índice de barthel modificado (MBI)
Prazo: Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
O MBI é uma medida das atividades da vida diária e envolve 10 domínios de atividades, incluindo controle intestinal, controle da bexiga, bem como ajuda na higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) versão 2.0.
Prazo: alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
O SF-36 é uma medida bem pesquisada e autorrelatada de saúde funcional. Cada item consiste em funcionamento físico, limitações físicas, dor corporal, saúde médica geral, vitalidade, funcionamento social, limitações emocionais, saúde mental, escala de componentes físicos e escala de componentes mentais.
alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: linha de base
O FAC é um teste de marcha funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de caminhar para determinar quanto apoio um paciente precisa ao caminhar, com ou sem um dispositivo de assistência pessoal. A marcha não funcional é pontuada como 0, a marcha dependente de nível 2 é pontuada como 1, a marcha dependente de nível 1 é pontuada como 2, a marcha independente supervisionada é pontuada como 3, a marcha independente em uma superfície plana é pontuada como 4 e a marcha independente em qualquer lugar é pontuada como 5.
linha de base
duração da ventilação mecânica
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
duração da ventilação mecânica
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência no hospital
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
tempo de permanência no hospital
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o intervalo desde a admissão na UTI até a primeira sessão de ciclismo/step no leito
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o intervalo desde a admissão na UTI até a primeira sessão de ciclismo/step no leito
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional concluídas
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional concluídas
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
a duração e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
um item de 5 para medir a função física de pacientes na UTI e consiste em 5 a duração e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de interrupções de sessões de reabilitação convencional
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de interrupções de sessões de reabilitação convencional
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de eventos adversos
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de eventos adversos
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: alta da UTI inicial (uma média de 3 semanas)
O CAM-ICU é um teste curto para o diagnóstico de delirium em pacientes adultos em ambientes de cuidados intensivos. Como ferramenta para avaliar a presença de delirium, é avaliado por quatro características. O traço 1 é caracterizado por mudanças agudas no estado mental ou estado mental flutuante, o traço 2 é caracterizado por déficit de atenção, o traço 3 é caracterizado por pensamento assistemático e o traço 4 é caracterizado por mudanças no nível de consciência. A presença de delirium ocorre quando o traço 1 e o traço 2 estão presentes, e o traço 3 ou o traço 4 estão presentes.
alta da UTI inicial (uma média de 3 semanas)
Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI)
Prazo: linha de base - alta da UTI (em média 3 semanas) - alta hospitalar (em média 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (em média 3 meses)
DEMMI é uma medida de mobilidade de 15 itens. Na cama, serão avaliados três itens: ponte, rolar de lado e deitar para sentar. Na cadeira serão avaliados três itens: sentar sem apoio na cadeira, sentar para levantar da cadeira e sentar para ficar de pé sem usar os braços. No equilíbrio estático serão avaliados quatro itens: ficar em pé sem apoio, ficar com os pés juntos, ficar na ponta dos pés e ficar em tandem com os olhos fechados. E a caminhada serão avaliados dois itens: distância percorrida e independência da caminhada. No equilíbrio dinâmico são avaliados três itens pegar a caneta do chão, andar 4 passos para trás, pular. O DEMMI é considerado uma característica importante da mobilidade independente e inclui itens que possuem validade na mensuração do domínio mobilidade definido pela Organização Mundial da Saúde. Utilizando uma tabela de conversão simples para 15 itens de avaliação, é possível converter a pontuação de mobilidade ordinal (de 19) em pontuação de mobilidade intervalar (de 100).
linha de base - alta da UTI (em média 3 semanas) - alta hospitalar (em média 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (em média 3 meses)
dias para iniciar a deambulação (FAC ≥2)
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
dias para iniciar a deambulação (FAC ≥2)
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
mortalidade-28 dias
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
mortalidade-28 dias
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
tempo de permanência na UTI
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência na UTI
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
Escala de participação na reabilitação de Pittsburgh (PRPS)
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
PRPS é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a participação de um paciente na terapia. É avaliado em uma escala de 1 a 6 como uma avaliação do esforço e atuação efetiva do paciente ao participar do tratamento.
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
terapia ocupacional concomitante e sua dose de aplicação
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
terapia ocupacional concomitante e sua dose de aplicação
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
reabilitação pulmonar concomitante e sua dose de aplicação
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
reabilitação pulmonar concomitante e sua dose de aplicação.
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: linha de base
O FAC é um teste de marcha funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de caminhar para determinar quanto apoio um paciente precisa ao caminhar, com ou sem um dispositivo de assistência pessoal. A marcha não funcional é pontuada como 0, a marcha dependente de nível 2 é pontuada como 1, a marcha dependente de nível 1 é pontuada como 2, a marcha independente supervisionada é pontuada como 3, a marcha independente em uma superfície plana é pontuada como 4 e a marcha independente em qualquer lugar é pontuada como 5.
linha de base
Escala de participação na reabilitação de Pittsburgh (PRPS)
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
O PRPS é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a participação do paciente na terapia. É avaliado em uma escala de 1 a 6 como uma avaliação do esforço do paciente e da participação ativa no tratamento.
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de eventos adversos e paradas de reabilitação
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de eventos adversos e paradas de reabilitação
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
mortalidade
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
mortalidade
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
duração da ventilação mecânica
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
duração da ventilação mecânica
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência na UTI
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência na UTI
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência no hospital
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
tempo de permanência no hospital
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
a presença de reabilitação respiratória e dose de aplicação
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
a presença de reabilitação respiratória e dose de aplicação
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
presença de terapia ocupacional e dose de aplicação
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
presença de terapia ocupacional e dose de aplicação
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de reabilitação convencional
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de reabilitação convencional
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de intervenções de exercícios multimodais
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número de intervenções de exercícios multimodais
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0720234107
  • 202013C18 (Número de outro subsídio/financiamento: the Korea Medical Device Development Fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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