Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jazdy na rowerze / stąpania w łóżku na mobilność funkcjonalną u krytycznie chorych pacjentów

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ jazdy na rowerze / stąpania w łóżku na mobilność funkcjonalną u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, otwarte, eksploracyjne pilotażowe badanie kliniczne

Osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest jednym z najczęstszych powikłań zespołu pointensywnej terapii. Jest główną przyczyną zaburzeń chodu, zmniejszonej aktywności życiowej i złej jakości życia związanej ze zdrowiem, które mogą wystąpić, a nawet utrzymywać się po wypisie z OIT. Wczesna rehabilitacja pacjentów w stanie krytycznym może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie osłabienia nabytego na OIT. Opracowaliśmy protokół mający na celu zbadanie, czy konwencjonalna rehabilitacja wraz z jazdą na rowerze/krokiem w łóżku jest bardziej skuteczna w przywracaniu mobilności funkcjonalnej w porównaniu z samą rehabilitacją konwencjonalną u pacjentów w stanie krytycznym. Ten protokół badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z czasem interwencji od przyjęcia na OIOM do wypisu. Po badaniu przesiewowym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z podziałem na stan wentylacji mechanicznej. Grupa interwencyjna otrzymuje stopniowane ćwiczenia przy użyciu stacjonarnego ergometru rowerowego/stepera zgodnie ze świadomością i mocą silnika oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, podczas gdy grupie kontrolnej zapewnia się tylko konwencjonalną rehabilitację. Podstawowym rezultatem jest mobilność funkcjonalna pod względem wskaźnika mobilności de Mortona przy wypisie z OIT. Drugorzędnymi wynikami są poziom świadomości, mobilność, siła mięśni, codzienna aktywność i jakość życia. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od początku każdej sesji interwencyjnej. To badanie jest próbą kliniczną mającą na celu oszacowanie wpływu jazdy na rowerze/kroku w łóżku na mobilność funkcjonalną u pacjentów w stanie krytycznym. Jeśli w tym badaniu zostaną osiągnięte oczekiwane rezultaty, metody rehabilitacji na OIT zostaną wzbogacone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-10-4640-6283
  • E-mail: whlee909@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woo Hyung Lee
        • Pod-śledczy:
          • Soo Hyun Wi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Przyjęcie na OIT ≤ 72 godz
  • Uznano, że pacjent wymaga ≥ 48 godzin opieki na OIT
  • Przedchorobowa kategoria funkcjonalnego poruszania się ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne i. Ośrodkowy układ nerwowy: ostry udar, zaawansowana demencja, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna ii. Obwodowy układ nerwowy: stwardnienie zanikowe boczne, myasthenia gravis, ostra zapalna polineuropatia demielinizacyjna
  • Ostra zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
  • Odma płucna
  • Stabilizator zewnętrzny, powierzchowne metalowe implanty, amputacja, strup itp
  • Przewidywany wypis z OIT w ciągu 3 dni od przyjęcia
  • W ciąży
  • Trudność w uzyskaniu zgody (odrzucenie, brak rodziny, jeśli rodzina się nie zgadza)
  • Jeśli oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja konwencjonalna odpowiada rehabilitacji ogólnej pacjentów w stanie krytycznym i jest wykonywana głównie zgodnie z mobilnością funkcjonalną z zakresem ruchu. Obejmuje to leżenie bez przykurczów, obracanie się, równowagę w pozycji siedzącej, siedzenie na krawędzi, stanie i przenoszenie, wspomagany chód i wytrzymałość chodu.
Eksperymentalny: Konwencjonalna rehabilitacja plus ćwiczenia multimodalne
Rehabilitacja konwencjonalna odpowiada rehabilitacji ogólnej pacjentów w stanie krytycznym i jest wykonywana głównie zgodnie z mobilnością funkcjonalną z zakresem ruchu. Obejmuje to leżenie bez przykurczów, obracanie się, równowagę w pozycji siedzącej, siedzenie na krawędzi, stanie i przenoszenie, wspomagany chód i wytrzymałość chodu. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują dodatkowo multimodalne ćwiczenia z wykorzystaniem cyklu/stepera w łóżku.
Urządzenie: Konwencjonalna rehabilitacja plus ćwiczenia multimodalne
W zależności od stanu pacjenta, interwencja stopniowo przechodziła do pasywnych, aktywnych wspomagających, aktywnych i oporowych trybów ćwiczeń, a częstotliwość interwencji ćwiczeniowych jest stopniowo zwiększana, a czas stosowania jazdy na rowerze/kroku wynosi 20 minut na sesję i do 3 razy, jeśli nie ma poważnego problemu odpowiadającego normom bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba i procent ukończonych sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
liczba i procent ukończonych sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
czas trwania i odsetek sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
czas trwania i odsetek sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
liczba zaprzestania sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
liczba zaprzestania sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu funkcjonalnego (FSS-ICU)
Ramy czasowe: wyjściowa wypis z OIT (średnio 3 tygodnie)
składa się z 5 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych pacjentów na OIOM i składa się z 5 kategorii: przetaczanie się, przenoszenie z pozycji leżącej na siedzącą, siedzenie bez podparcia, przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą oraz chodzenie. Każda kategoria była oceniana w skali od 0 do 7, przy maksymalnej łącznej punktacji 35.
wyjściowa wypis z OIT (średnio 3 tygodnie)
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wypis z OIT (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
SPPB jest powszechnym, dobrze ugruntowanym pomiarem wydolności fizycznej i obejmuje 4-metrowy marsz z pomiarem czasu, powtarzany test siadania na krześle i 10-sekundowe testy równowagi, w tym bok-by-side, semi-tandem i full-tandem. tandem. Każdy z trzech podtestów SPPB jest oceniany od 0 do 4 i sumowany, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 12.
Wypis z OIT (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
Skala skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
FES to kwestionariusz, który ocenia lęk przed upadkami w życiu codziennym w domu i składa się z 16 pozycji z wynikiem od minimum 16 do maksimum 64.
wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
Skala ufności równowagi dla poszczególnych czynności (ABC)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
Skala ABC jest trafnym i rzetelnym narzędziem do samoopisowej oceny lęku przed upadkiem nie tylko w domu, ale także poza nim.
wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
Suma Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: stan wyjściowy – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
Wynik sumy MRC jest powszechnie używany do oceny siły kończyn górnych i dolnych od stopnia 5 do 0. Suma wyników MRC będzie oceniać siłę łącznie 12 stawów z 6 stawów, w tym ramion, łokcia, nadgarstka , biodra, kolana i kostki po obu stronach jest mierzona, co daje w sumie 60 punktów.
stan wyjściowy – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
Siła chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: stan wyjściowy – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
HGS jest powszechnie wykonywany w celu pomiaru siły mięśni dłoni za pomocą dynamometru i zapewnienia obiektywnego wskaźnika integralności funkcjonalnej kończyny górnej.
stan wyjściowy – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: wyjściowa wypis z OIT (średnio 3 tygodnie)
RASS jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny poziomu czujności i pobudzenia u pacjentów w stanie krytycznym.
wyjściowa wypis z OIT (średnio 3 tygodnie)
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Wypis z OIT (średnio 3 tygodnie) - wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) - 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
MBI jest miarą codziennych czynności i obejmuje 10 domen czynności, w tym kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, a także pomoc w pielęgnacji, korzystaniu z toalety, karmieniu, przenoszeniu, chodzeniu, ubieraniu, wchodzeniu po schodach i kąpieli.
Wypis z OIT (średnio 3 tygodnie) - wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) - 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36) wersja 2.0.
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
SF-36 to dobrze zbadana, samoopisowa miara zdrowia funkcjonalnego. Każda pozycja składa się z funkcjonowania fizycznego, fizycznych ograniczeń ról, bólu cielesnego, ogólnego stanu zdrowia medycznego, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, skali komponentu fizycznego i skali komponentu psychicznego.
wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące) – 3 miesiące po wypisie ze szpitala (średnio 5 miesięcy)
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: linia bazowa
FAC to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia w celu określenia, jakiego wsparcia potrzebuje pacjent podczas chodzenia, z osobistym urządzeniem wspomagającym lub bez niego. Chód niefunkcjonalny jest oceniany jako 0, chód zależny od poziomu 2 jest oceniany jako 1, chód zależny od poziomu 1 jest oceniany jako 2, nadzorowany chód niezależny jest oceniany jako 3, samodzielny chód po płaskiej powierzchni jest oceniany jako 4, a samodzielny chód w dowolnym miejscu jest oceniany jako 5.
linia bazowa
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
czas trwania wentylacji mechanicznej
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
długość pobytu w szpitalu
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
odstęp od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do pierwszej sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
odstęp od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do pierwszej sesji jazdy na rowerze/kroczenia w łóżku
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
liczba i procent ukończonych konwencjonalnych sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba i procent ukończonych konwencjonalnych sesji rehabilitacyjnych
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
czas trwania i odsetek konwencjonalnych sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
składający się z 5 elementów pomiar sprawności fizycznej pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, obejmujący 5 czas trwania i odsetek konwencjonalnych sesji rehabilitacyjnych
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba przerw w konwencjonalnych sesjach rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba przerw w konwencjonalnych sesjach rehabilitacyjnych
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczbę zdarzeń niepożądanych
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
metoda oceny konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
Ramy czasowe: stan wyjściowy – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie)
CAM-ICU to krótki test służący do diagnozowania delirium u dorosłych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Jako narzędzie oceny obecności majaczenia ocenia się je na podstawie czterech cech. Cecha 1 charakteryzuje się ostrymi zmianami stanu psychicznego lub zmiennym stanem psychicznym, cecha 2 charakteryzuje się deficytem uwagi, cecha 3 charakteryzuje się niesystematycznym myśleniem, a cecha 4 charakteryzuje się zmianami w poziomie świadomości. Delirium występuje wtedy, gdy występuje cecha 1 i cecha 2 oraz cecha 3 lub cecha 4.
stan wyjściowy – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie)
Indeks mobilności de Mortona (DEMMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
DEMMI to 15-elementowa miara mobilności. W łóżku oceniane będą trzy elementy: mostek, przewrócenie się na bok i leżenie do siedzenia. W przypadku krzesła oceniane będą trzy elementy: siedzenie bez podparcia na krześle, siedzenie i wstawanie z krzesła oraz siedzenie i stanie bez użycia rąk. W równowadze statycznej oceniane będą cztery elementy: stanie bez podparcia, stanie ze złączonymi stopami, stanie na palcach i stanie w tandemie z zamkniętymi oczami. Natomiast chodzenie będzie oceniane w dwóch kategoriach: odległość i niezależność chodzenia. W równowadze dynamicznej oceniane są trzy pozycje: podnieść pióro z podłogi, przejść 4 kroki do tyłu, podskoczyć. DEMMI jest uważany za ważną cechę niezależnej mobilności i obejmuje elementy, które mają znaczenie w pomiarze domeny mobilności określonej przez Światową Organizację Zdrowia. Używając prostej tabeli przeliczeniowej dla 15 elementów oceny, można przeliczyć wynik mobilności porządkowej (z 19) na wynik mobilności interwałowej (ze 100).
wartość wyjściowa – wypis z OIOM (średnio 3 tygodnie) – wypis ze szpitala (średnio 2 miesiące) – 1 miesiąc po wypisie ze szpitala (średnio 3 miesiące)
dni do rozpoczęcia chodzenia (FAC ≥2)
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
dni do rozpoczęcia chodzenia (FAC ≥2)
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
śmiertelność – 28 dni
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
śmiertelność – 28 dni
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
długość pobytu na OIT
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
Skala uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS)
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
PRPS jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, mającym na celu ocenę udziału pacjenta w terapii. Ocenia się go w skali od 1 do 6, jako ocenę wysiłku i aktywności pacjenta uczestniczącego w leczeniu.
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu z OIOM-u, średnio 3 tygodnie)
towarzysząca terapia zajęciowa i jej dawka aplikacyjna
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
towarzysząca terapia zajęciowa i jej dawka aplikacyjna
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
jednoczesna rehabilitacja pulmonologiczna i jej dawka aplikacyjna
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
jednoczesna rehabilitacja pulmonologiczna i jej dawka aplikacyjna.
przy każdej interwencji (od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: linia bazowa
FAC to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia w celu określenia, jakiego wsparcia potrzebuje pacjent podczas chodzenia, z osobistym urządzeniem wspomagającym lub bez niego. Chód niefunkcjonalny jest oceniany jako 0, chód zależny od poziomu 2 jest oceniany jako 1, chód zależny od poziomu 1 jest oceniany jako 2, nadzorowany chód niezależny jest oceniany jako 3, samodzielny chód po płaskiej powierzchni jest oceniany jako 4, a samodzielny chód w dowolnym miejscu jest oceniany jako 5.
linia bazowa
Skala uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu (PRPS)
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
PRPS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, przeznaczonym do oceny udziału pacjenta w terapii. Jest on oceniany w skali od 1 do 6 jako ocena wysiłku i aktywności pacjenta uczestniczącego w leczeniu.
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba zdarzeń niepożądanych i przerw w rehabilitacji
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba zdarzeń niepożądanych i przerw w rehabilitacji
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
śmiertelność
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
śmiertelność
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
czas trwania wentylacji mechanicznej
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
długość pobytu na OIT
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
długość pobytu w szpitalu
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
obecność rehabilitacji oddechowej i dawka aplikacyjna
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
obecność rehabilitacji oddechowej i dawka aplikacyjna
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
obecność terapii zajęciowej i dawka aplikacyjna
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
obecność terapii zajęciowej i dawka aplikacyjna
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba konwencjonalnej rehabilitacji
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba konwencjonalnej rehabilitacji
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio 2 miesiące)
liczba multimodalnych interwencji ruchowych
Ramy czasowe: przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)
liczba multimodalnych interwencji ruchowych
przy każdej interwencji (od wizyty początkowej do wypisu z OIOM, średnio 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0720234107
  • 202013C18 (Inny numer grantu/finansowania: the Korea Medical Device Development Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami