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Gesunder Lebensstil nach Krebs für Jugendliche und junge Erwachsene: Ein Programm zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren (HEALTHY-AYA)

26. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Überlebenden von Krebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Fettleibigkeit: Anpassung und Pilottest einer Intervention zur Verhaltensgewichts- und Symptombehandlung

In den USA gibt es fast 700.000 Überlebende einer Krebserkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) (im Alter von 15 bis 39 Jahren bei Diagnose). Das Überleben von AYAs wird oft durch Langzeit- und Spätfolgen erschwert. Insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krebsüberlebenden und stellen ein wachsendes öffentliches Gesundheitsproblem für Überlebende dar, bei denen AYA diagnostiziert wurde. Das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung kann mit Behandlungsexpositionen verbunden sein und durch Gewichtszunahme und schlechtes Gesundheitsverhalten verstärkt werden. Gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sind wichtige Verhaltensweisen für die Gewichtsabnahme und -erhaltung und können vor dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung schützen. Dennoch halten sich nur wenige AYA-Krebsüberlebende an Richtlinien für gesunde Ernährung oder Bewegung. Die Fähigkeit von AYA-Überlebenden, sich auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen (z. B. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität) einzulassen, die zur Gewichtskontrolle erforderlich sind, kann auch durch anhaltende krebsbedingte Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, psychische Belastung) beeinträchtigt werden. Daher kommt es häufig zu einer Gewichtszunahme. Mithilfe von Beiträgen von AYA-Krebsüberlebenden haben die Forscher ein Verhaltensgewichts- und Symptommanagementprotokoll für AYA-Krebsüberlebende mit Adipositas angepasst, um eine Intervention zu schaffen, die auf die besonderen Bedürfnisse der AYAs eingeht. Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu untersuchen und Muster der Veränderung der Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich Gewicht, Body-Mass-Index, Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Stress) sowie andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Blutdruck , Cholesterin (Gesamt, HDL, LDL), HbA1c und Risikoscore für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den USA gibt es fast 700.000 Überlebende einer Krebserkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) (im Alter von 15 bis 39 Jahren bei Diagnose). Fortschritte in der Behandlung haben zu Fünf-Jahres-Überlebensraten von >80 % geführt, was darauf hindeutet, dass die Mehrheit der AYAs den Krebs langfristig überleben werden. Während die Überlebenstrends ermutigend sind, werden die Überlebensverläufe für AYAs durch Langzeit- und Spätfolgen erschwert. Insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krebsüberlebenden und stellen ein wachsendes öffentliches Gesundheitsproblem für Überlebende dar, bei denen AYA diagnostiziert wurde. Überlebende einer AYA-Krebserkrankung haben im Vergleich zu gleichaltrigen Altersgenossen ein mehr als doppelt so hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ein deutlich höheres Risiko für Herztod. Das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung kann mit Behandlungsexpositionen verbunden sein und durch Gewichtszunahme und schlechtes Gesundheitsverhalten verstärkt werden. Gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sind wichtige Verhaltensweisen für die Gewichtsabnahme und -erhaltung und können vor dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung schützen. Die Adoleszenz und das junge Erwachsenenalter sind wichtige Entwicklungsphasen für die Etablierung lebenslanger gesunder Verhaltensweisen, doch nur wenige AYA-Krebsüberlebende halten sich an die empfohlenen Richtlinien für gesunde Ernährung oder Aktivität. Darüber hinaus berichten sie von Schwierigkeiten, Strategien zur Ernährungssteuerung, Verbesserung der Ernährung und Steigerung der Aktivität zu finden und aufrechtzuerhalten. Die Bemühungen von AYA-Überlebenden, ein positives Gesundheitsverhalten an den Tag zu legen (d. h. sich an Bewegungs- und Ernährungsempfehlungen zu halten), die zur Gewichtskontrolle erforderlich sind, können auch durch anhaltende krebsbedingte Symptome (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, psychische Belastung) beeinträchtigt werden. Daher kommt es häufig zu einer Gewichtszunahme, wobei mehr als 50 % der AYA-Überlebenden als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden. Interventionen für AYAs mit Adipositas, die darauf abzielen, das CVD-Risiko durch Gewichtsmanagement zu senken, sind jedoch selten und behandeln nicht Symptome, die eine gesunde Ernährung und Aktivität beeinträchtigen, obwohl erkannt wird, wie wichtig die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und des Symptommanagements beim Übergang von AYAs zum Überleben ist. Der PI hat kürzlich eine 12-Sitzungen dauernde persönliche Verhaltens-, Gewichts- und Symptommanagement-Intervention für Brustkrebsüberlebende mit Adipositas und ihre intimen Partner entwickelt und evaluiert. Basierend auf den Beiträgen von AYA-Krebsüberlebenden wurde diese Intervention für AYA-Krebsüberlebende mit Adipositas angepasst, um eine Intervention zu schaffen, die auf die besonderen Bedürfnisse der AYA-Krebspatienten eingeht. Es wird ein Pilot-RCT durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie Muster der Ergebnisveränderung zu untersuchen. N=36 AYAs werden randomisiert den Interventions- oder Bildungskontrollarmen zugeteilt. Das Protokoll wird per Videokonferenz über 8 Sitzungen übermittelt. Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung abgeschlossen. AYAs werden gewogen, ihr Blutdruck wird gemessen, sie führen eine Blutentnahme durch und sie reagieren auf Selbstberichtsmaßnahmen (z. B. Symptome, Symptominterferenz, Ernährung, Aktivität). Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) werden ermittelt. Weitere zu bewertende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Blutdruck, Cholesterin (Gesamt, HDL, LDL), HbA1c und der Risikoscore für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von Krebs
  • Bei mir wurde im Alter zwischen 18 und 39 Jahren Krebs diagnostiziert
  • Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Krebsbehandlungen
  • BMI >30
  • Gesund genug, um zu Hause körperlich aktiv zu sein
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Nicht ambulant
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
  • unbehandelte/unkontrollierte psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GESUNDES AYA
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine 8-Sitzungen-Intervention, die Unterricht in kognitiven und verhaltensbezogenen Strategien zur Bewältigung von Symptomen sowie Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Ernährung und zur Verkürzung der sitzenden Zeit bietet.
Verhalten: GESUNDES AYA
8 Sitzungen umfassende Intervention zum Gesundheits- und Lebensstilverhalten, die Strategien zur Bewältigung von Verhaltenssymptomen mit Strategien zur Verbesserung der Ernährung und zur Steigerung der körperlichen Aktivität kombiniert.
Sonstiges: Bildungskontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Bildungskontrollarm zugeordnet werden, erhalten Informationen zu Themen, die für Krebsüberlebende bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen relevant sind, darunter Schlaf, kognitive Probleme, Finanzen, sexuelle Gesundheit und Rückkehr zur Arbeit/Schule.
Sonstiges: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten Papiermaterialien zu Themen, die für jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studienrekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Laufe von 12 Monaten rekrutierten Teilnehmer.
12 Monate
Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch Messung der Sitzungsteilnahmequote für jeden Teilnehmer beurteilt.
Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Abwanderung von Teilnehmern
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Die Abwanderung von Teilnehmern wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die die Studie abbrechen
Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Interventionszufriedenheit: SSTS-R
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Die Interventionszufriedenheit wird anhand des SSTS-R bewertet, einem 13-Punkte-Maß, wobei die ersten 12 Punkte auf einer fünfstufigen Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Im 13. Punkt wird gefragt: „Wie sehr hat Ihnen das Programm bei dem konkreten Anliegen geholfen, das Sie zur Teilnahme veranlasst hat?“ mit 5 Antwortmöglichkeiten, die von „die Dinge viel besser gemacht“ bis „die Dinge viel schlimmer gemacht“ reichen.
Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Offene Fragen zum Programm
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)
Die Intervention wird anhand von drei offenen Fragen bewertet, darunter: „1) Was war der hilfreichste Teil des Programms?“, „2) Was war der am wenigsten hilfreiche Teil des Programms?“ und „3) Was.“ Haben Sie Vorschläge für uns, um das Programm zu verbessern?“
Nach Abschluss des Eingriffs (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährung und des Essverhaltens: Fragebogen zur Ernährung mit drei Faktoren
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Das Essverhalten wird anhand des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bewertet. Für die vorliegende Studie wird die Kurzform mit 21 Items verwendet. Der TFEQ misst drei Bereiche des Essverhaltens: 1) kognitive Zurückhaltung, 2) unkontrolliertes Essen und 3) emotionales Essen.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Die Teilnehmer werden bei jeder Beurteilung gewogen.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Ernährungsumstellung: Fragebogen zum Ernährungsscreening
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Der Ernährungs-Screener-Fragebogen besteht aus 25 Punkten und fordert die Teilnehmer auf, die Häufigkeit des Essens/Trinkens bestimmter Lebensmittel in der letzten Woche zu bewerten.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung der körperlichen Aktivität: Stanford L-Cat
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Der L-Cat ist ein Maß für körperliche Aktivität. Einzelpersonen ermitteln, welche beschreibende Kategorie ihr Aktivitätsniveau in der Freizeit im letzten Monat am besten beschreibt. Die beschreibenden Kategorien reichen von inaktiv bis sehr aktiv.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Schmerzveränderung: Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Der BPI ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sie sich vorstellen kann“ steht. Die Teilnehmer bewerten auch den Grad ihrer Schmerzbeeinträchtigung.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Änderung der Ermüdung: PROMIS-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Die Promis Fatigue Scale ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Müdigkeit in der letzten Woche. Die Teilnehmer werden gebeten, auf Items (z. B. „Ich fühlte mich müde“, „Ich habe Schwierigkeiten, Dinge anzufangen, weil ich müde bin“) auf einer Skala von 1 bis 5 zu antworten.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung der depressiven Symptome: PROMIS Depression Kurzform
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Depressive Symptome werden anhand des PROMIS Depression Short Form beurteilt, einem 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Symptome einer Depression in der letzten Woche. Die Teilnehmer werden gebeten, auf Items (z. B. „Ich war traurig“, „Ich fühlte mich hilflos“) auf einer Fünf-Punkte-Skala zu antworten, die von 1 „nie“ bis 5 „immer“ reicht.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung der Angst: PROMIS-Angst-Kurzform
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Angstsymptome werden anhand des PROMIS Anxiety Short Form beurteilt, einem 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Angstsymptome in der letzten Woche. Die Teilnehmer werden gebeten, auf Items (z. B. „Ich war nervös“, „Ich fühlte mich angespannt“) auf einer Fünf-Punkte-Skala zu antworten, die von 1 „nie“ bis 5 „immer“ reicht.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit: Die Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ besteht aus 6 Punkten. Auf einer Skala von 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10 „völlig zuversichtlich“ bewerten die Teilnehmer ihre Zuversicht, zu verhindern, dass Schmerzen, Müdigkeit, emotionaler Stress und andere Symptome die Dinge beeinträchtigen, die sie tun möchten.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle: Fragebogen zur Gewichtswirksamkeit und zum Lebensstil – Kurzform
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire ist ein 8-Punkte-Maß zur Messung der Selbstwirksamkeit beim Essen. Die Teilnehmer werden gebeten, Angaben dazu zu machen, wie sicher sie sind, dass sie in schwierigen Situationen (z. B. am Wochenende, bei Müdigkeit usw.) einer Überernährung widerstehen können. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10 = „sehr zuversichtlich“.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Blutdruckveränderung (systolisch und dyastolisch)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Sowohl der systolische als auch der dyastolische Blutdruck werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung bestimmt.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Der Cholesterinspiegel wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung durch peripheres Blut bestimmt.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Änderung des LDL
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
LDL wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung durch peripheres Blut bestimmt
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung im HDL
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
HDL wird zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen durch peripheres Blut bestimmt.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Triglyceride werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung durch peripheres Blut bestimmt.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
HbA1c wird zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen durch peripheres Blut bestimmt.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Veränderung des Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)
Das 10-Jahres-Risiko für ASCVD wird anhand von Alter, Geschlecht, Rasse, systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Diabetes in der Vorgeschichte, Raucherstatus, unabhängig davon, ob der Patient eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhält oder nicht, usw. berechnet unabhängig davon, ob sie Statine einnehmen oder nicht.
Baseline- und Follow-up-Bewertung (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00110049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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