Stili di vita sani dopo il cancro per adolescenti e giovani adulti: un programma per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare (HEALTHY-AYA)
Miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei sopravvissuti al cancro negli adolescenti e nei giovani adulti con obesità: adattamento e test pilota di un peso comportamentale e intervento di gestione dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Caroline S Dorfman, PhD
- Numero di telefono: 919-416-3473
- Email: caroline.dorfman@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del cancro
- Diagnosi di cancro tra i 18 e i 39 anni
- Entro 2 anni dal completamento dei trattamenti contro il cancro
- IMC >30
- Abbastanza sano da partecipare all'attività fisica a casa
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Non deambulante
- Malattia mentale maggiore (es. schizofrenia)
- malattia mentale non trattata/non controllata (ad es. disturbo bipolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: AYA SANA
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un intervento di 8 sessioni che fornisce istruzioni sulle strategie di coping dei sintomi cognitivi e comportamentali, nonché sulle strategie comportamentali per migliorare la dieta e ridurre il tempo sedentario.
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Intervento comportamentale sullo stile di vita salutare in 8 sessioni che combina strategie di gestione dei sintomi comportamentali con strategie per migliorare la dieta e aumentare l'attività fisica.
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Altro: Controllo dell'istruzione
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'istruzione riceveranno informazioni su argomenti rilevanti per adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro, tra cui sonno, problemi cognitivi, finanze, salute sessuale e ritorno al lavoro/a scuola.
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I partecipanti riceveranno materiale cartaceo su argomenti di rilevanza per adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti reclutati nel corso di 12 mesi.
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12 mesi
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Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando il tasso di partecipazione alla sessione per ciascun partecipante.
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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L'attrito dei partecipanti sarà valutato misurando il numero di partecipanti che abbandonano lo studio
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Soddisfazione dell'intervento: SSTS-R
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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La soddisfazione dell'intervento sarà valutata utilizzando l'SSTS-R, una misura di 13 elementi con i primi 12 elementi su una scala a cinque punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente in disaccordo".
Il tredicesimo punto chiede: "Quanto ti ha aiutato il programma con la preoccupazione specifica che ti ha portato a partecipare?" con 5 opzioni di risposta che vanno da "ha reso le cose molto migliori" a ha reso le cose molto peggiori."
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Domande aperte sul programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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L'intervento sarà valutato utilizzando 3 domande a risposta aperta, incluse le seguenti: "1) Qual è stata la parte più utile del programma?", "2) Qual è stata la parte meno utile del programma?", e "3) Cosa suggerimenti hai per noi per aiutare a migliorare il programma?"
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella dieta e nel comportamento alimentare: questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I comportamenti alimentari saranno valutati utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Per il presente studio verrà utilizzata la forma abbreviata di 21 item.
Il TFEQ misura tre domini del comportamento alimentare: 1) contenimento cognitivo, 2) alimentazione incontrollata e 3) alimentazione emotiva.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I partecipanti saranno pesati ad ogni valutazione.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento nella dieta: questionario di screening dietetico
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il Dietary Screener Questionnaire è una misura di 25 voci che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza di mangiare/bere determinati alimenti nell'ultima settimana.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione dell'attività fisica: Stanford L-Cat
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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L-Cat è una misura dell'attività fisica.
Gli individui identificano quale categoria descrittiva meglio descrive il loro livello di attività durante il tempo libero nell'ultimo mese.
Le categorie descrittive vanno da inattive a molto attive.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione del dolore: Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il BPI è una misura self-report di 9 item che valuta la gravità del dolore.
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
I partecipanti valutano anche il loro livello di interferenza dal dolore.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione della fatica: Scala della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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La Promis Fatigue Scale è una misura self-report di 8 item della fatica nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item (ad esempio, "Mi sentivo affaticato", "Ho problemi a iniziare le cose perché sono stanco") utilizzando scale che vanno da 1 a 5.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento dei sintomi depressivi: forma abbreviata di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il PROMIS Depression Short Form, una misura di 8 item che valuta i sintomi della depressione nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli elementi (ad es. "Mi sentivo triste", "Mi sentivo impotente") utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento nell'ansia: forma abbreviata di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando il PROMIS Anxiety Short Form, una misura di 8 item che valuta i sintomi dell'ansia nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli elementi (ad esempio, "mi sentivo nervoso", "mi sentivo teso") utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autoefficacia: l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala a 6 elementi.
I partecipanti valutano la loro fiducia nel mantenere il dolore, la fatica, il disagio emotivo e altri sintomi dall'interferire con le cose che vogliono fare su una scala da 1 "per niente fiducioso" a 10 "totalmente fiducioso".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione del peso: questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso - forma breve
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita è una misura in 8 voci dell'autoefficacia alimentare.
Ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni su quanto siano certi di poter resistere all'eccesso di cibo in situazioni difficili (ad esempio, durante il fine settimana, quando sono stanchi, ecc.).
Le scelte di risposta vanno da 0= "per niente fiducioso" a 10= "molto fiducioso".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno valutate al basale e alla valutazione di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il colesterolo sarà valutato attraverso il sangue periferico al basale e la valutazione di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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LDL sarà valutato attraverso il sangue periferico al basale e alla valutazione di follow-up
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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L'HDL sarà valutato attraverso il sangue periferico al basale e le valutazioni di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I trigliceridi saranno valutati attraverso il sangue periferico al basale e le valutazioni di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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L'HbA1c sarà valutata attraverso il sangue periferico al basale e le valutazioni di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il rischio a 10 anni di ASCVD viene calcolato utilizzando l'età, il sesso, la razza, la pressione arteriosa sistolica e diastolica del paziente, il colesterolo totale, HDL, LDL, la storia del diabete, l'abitudine al fumo, indipendentemente dal fatto che sia in trattamento per l'ipertensione e indipendentemente dal fatto che siano o meno statine.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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