Estilos de vida saudáveis após o câncer para adolescentes e adultos jovens: um programa para reduzir os fatores de risco cardiovascular (HEALTHY-AYA)
Melhorando os fatores de risco para doenças cardiovasculares em sobreviventes de câncer em adolescentes e adultos jovens com obesidade: adaptação e teste piloto de uma intervenção comportamental de controle de peso e sintomas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Caroline S Dorfman, PhD
- Número de telefone: 919-416-3473
- E-mail: caroline.dorfman@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer
- Diagnosticado com câncer entre 18 e 39 anos
- Dentro de 2 anos após a conclusão dos tratamentos contra o câncer
- IMC >30
- Saudável o suficiente para participar de atividades físicas em casa
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Não ambulatório
- Doença mental grave (ou seja, esquizofrenia)
- doença mental não tratada/descontrolada (ou seja, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: AYA SAUDÁVEL
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma intervenção de 8 sessões, fornecendo instruções sobre estratégias cognitivas e comportamentais de enfrentamento dos sintomas, bem como estratégias comportamentais para melhorar a dieta e diminuir o tempo sedentário.
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Intervenção de comportamento de estilo de vida saudável em 8 sessões combinando estratégias de gerenciamento de sintomas comportamentais com estratégias para melhorar a dieta e aumentar a atividade física.
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Outro: Controle de educação
Os participantes randomizados para o braço de controle educacional receberão informações sobre tópicos relevantes para adolescentes e jovens sobreviventes de câncer, incluindo sono, problemas cognitivos, finanças, saúde sexual e retorno ao trabalho/escola.
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Os participantes receberão materiais impressos sobre tópicos relevantes para adolescentes e jovens sobreviventes de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento do estudo
Prazo: 12 meses
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Número de participantes recrutados ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Presença na sessão
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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A viabilidade do tratamento será avaliada medindo a taxa de frequência da sessão para cada participante.
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Atrito do participante
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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O atrito do participante será avaliado medindo o número de participantes que desistem do estudo
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Satisfação com a intervenção: SSTS-R
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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A satisfação da intervenção será avaliada usando o SSTS-R, uma medida de 13 itens com os primeiros 12 itens em uma escala de cinco pontos variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "discordo totalmente".
O 13º item pergunta: "Quanto o programa ajudou com a preocupação específica que o levou a participar?" com 5 opções de resposta, variando de "tornou as coisas muito melhores" a tornou as coisas muito piores."
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Perguntas abertas sobre o programa
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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A intervenção será avaliada por meio de 3 perguntas abertas, incluindo as seguintes: "1) Qual foi a parte mais útil do programa?", "2) Qual foi a parte menos útil do programa?" e "3) Qual sugestões que você tem para ajudarmos a melhorar o programa?"
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dieta e no comportamento alimentar: questionário alimentar de três fatores
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os comportamentos alimentares serão avaliados por meio do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
O formulário curto de 21 itens será usado para o presente estudo.
O TFEQ mede três domínios do comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) alimentação descontrolada e 3) alimentação emocional.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os participantes serão pesados em cada avaliação.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na dieta: Questionário de triagem dietética
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O Dietary Screener Questionnaire é uma medida de 25 itens que pede aos participantes que classifiquem a frequência de comer/beber certos alimentos na última semana.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na atividade física: Stanford L-Cat
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O L-Cat é uma medida de atividade física.
Os indivíduos identificam qual categoria descritiva melhor descreve seu nível de atividade no lazer no último mês.
As categorias descritivas variam de inativo a muito ativo.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na Dor: Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O BPI é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da dor.
Os participantes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
Os participantes também avaliam seu nível de interferência da dor.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na Fadiga: Escala de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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A Promis Fatigue Scale é uma medida de auto-relato de 8 itens de fadiga na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Eu me senti cansado", "Tenho problemas para começar as coisas porque estou cansado") usando escalas que variam de 1 a 5.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança nos sintomas depressivos: PROMIS Depression Short Form
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PROMIS Depression Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de depressão na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Senti-me triste", "Senti-me impotente") usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 "nunca" a 5 "sempre".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na ansiedade: formulário resumido de ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o PROMIS Anxiety Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Eu me senti nervoso", "Eu me senti tenso") usando uma escala de cinco pontos variando de 1 "nunca" a 5 "sempre".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia: a escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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A escala de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala de 6 itens.
Os participantes avaliam sua confiança em impedir que a dor, a fadiga, o estresse emocional e outros sintomas interfiram nas coisas que desejam fazer em uma escala de 1 "nada confiante" a 10 "totalmente confiante".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na autoeficácia para controle de peso: Questionário de estilo de vida de eficácia de peso - forma curta
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire é uma medida de 8 itens da autoeficácia alimentar.
Os participantes são solicitados a fornecer informações sobre o quanto estão certos de que podem resistir a comer demais em situações difíceis (por exemplo, no fim de semana, quando estão cansados, etc.).
As opções de resposta variam de 0= "nada confiante" a 10= "muito confiante".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração da pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão avaliadas na linha de base e na avaliação de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O colesterol será avaliado através do sangue periférico na linha de base e na avaliação de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança no LDL
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O LDL será avaliado através do sangue periférico na linha de base e na avaliação de acompanhamento
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração no HDL
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O HDL será avaliado através do sangue periférico nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os triglicerídeos serão avaliados através do sangue periférico na linha de base e nas avaliações de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Concentração de HbA1c
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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A HbA1c será avaliada através do sangue periférico nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança no risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O risco de 10 anos para ASCVD é calculado usando a idade do paciente, sexo, raça, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, colesterol total, HDL, LDL, histórico de diabetes, tabagismo, se eles estão ou não em tratamento para hipertensão e se eles estão ou não em estatina.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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