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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intrazystischem TARA-002 zur Behandlung von Lymphfehlbildungen bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren (STARBORN-1)

20. August 2026 aktualisiert von: Protara Therapeutics

Eine einarmige offene Phase-2a/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrazystischen Verabreichung von TARA-002 bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 Monaten und weniger als 18 Jahren zur Behandlung von makrozystischen und gemischten zystischen lymphatischen Missbildungen

Dies ist eine einarmige offene Phase-2a/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit der intrazystischen Injektion von TARA-002 bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren zur Behandlung von makrozystischen und gemischten zystischen lymphatischen Missbildungen. Die Sicherheits-Einleitungsstudie zur Altersdeeskalation der Phase 2a soll die Sicherheit von TARA-002 bei älteren Teilnehmern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ermitteln, bevor sie bei jüngeren Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und dann bei 6 Monaten durchgeführt wird weniger als 2 Jahre. Bei der Phase 2b handelt es sich um eine Erweiterungsstudie, bei der mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen wird, nachdem die Sicherheit in jeder Kohorte während der Sicherheits-Einleitungsstudie der Phase 2a festgestellt wurde. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 4 Injektionen TARA-002 im Abstand von etwa 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Zurückgezogen
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Philadelphia: Comprehensive Vascular Anomalies Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung 6 Monate bis weniger als 18 Jahre alt waren
  • Teilnehmer, deren Eltern/LAR(s) freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, und Teilnehmer, die ihre Einwilligung (falls zutreffend) erteilt haben, nachdem ihnen die Studie erklärt wurde
  • Teilnehmer mit makrozystischer LM oder gemischter zystischer LM (≥ 50 % makrozystische Erkrankung gemessen am Volumen) des Kopfes/Halses/Mediastinums gemäß den ISSVA 2018-Kriterien (ISSVA 2018), gemessen mittels LM-Bildgebung beim Screening, um nach zentraler Überprüfung die Diagnose zu bestätigen makrozystischer oder gemischtzystischer LM
  • Teilnehmer, die sich möglicherweise einer chirurgischen oder sklerotherapeutischen Behandlung ihres LM unterzogen haben, jedoch nicht innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung des Einverständnis-/Zustimmungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Penicillinallergie
  • Gefäßtumoren oder kombinierte Gefäßfehlbildungen
  • Mikrozystisches LM oder gemischtzystisches LM mit vorherrschenden mikrozystischen Merkmalen
  • LMs der Orbita (Orbital-LM) als Zielzyste

Für weitere Informationen zu den Teilnahmekriterien wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TARA-002
TARA-002 ist ein lyophilisiertes biologisches Präparat zur Injektion, das mit Benzylpenicillin behandelte Zellen des Streptococcus pyogenes (Gruppe A, Typ 3) Su-Stamms enthält.
Biologisch: TARA-002
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 4 intrazystische Injektionen im Abstand von etwa 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Erfolg nach einem Behandlungszyklus von TARA-002
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion
8 Wochen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 14 Tage (2 Wochen) nach jeder Injektion
14 Tage (2 Wochen) nach jeder Injektion
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 32 Wochen nach der letzten Injektion)
Bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 32 Wochen nach der letzten Injektion)
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit SUEs, UEs von besonderem Interesse, UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienintervention führen, UEs, die zum Studienabbruch führen, UEs mit Todesfolge und MAEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 32 Wochen nach der letzten Injektion)
Bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 32 Wochen nach der letzten Injektion)
Dauerhafte Reaktion: Anteil der Teilnehmer mit klinischem Erfolg nach einem Behandlungszyklus von TARA-002, bewertet 8 Wochen nach der letzten Injektion und anhaltendem klinischen Erfolg 32 Wochen nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 32 Wochen nach der letzten Injektion
32 Wochen nach der letzten Injektion
Klinischer Erfolg nach LM-Typ: Anteil der Teilnehmer mit makrozystischem LM oder gemischt-zystischem LM mit klinischem Erfolg nach einem Behandlungszyklus mit TARA-002
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion
8 Wochen nach der letzten Injektion
Beurteilung durch den Prüfarzt: Anteil der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes nach einem Behandlungszyklus mit TARA-002 im Vergleich zum Ausgangswert eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion und 32 Wochen nach der letzten Injektion
8 Wochen nach der letzten Injektion und 32 Wochen nach der letzten Injektion
Lebensqualität: Änderung der Lebensqualitätsbewertung basierend auf dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach einem Behandlungszyklus von TARA-002
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion und 32 Wochen nach der letzten Injektion
8 Wochen nach der letzten Injektion und 32 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protara Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief R&D Officer, Protara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TARA-002-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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