- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877885
Bekämpfung von Netzwerkdysfunktionen bei Apathie bei Depressionen im späten Lebensalter mithilfe digitaler Therapeutika
21. Oktober 2025 aktualisiert von: AdventHealth
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, das Potenzial einer maßgeschneiderten digitalen kognitiven Trainingsintervention zu bewerten, um Aspekte der Gehirnfunktion bei Apathie oder Spätdepression anzusprechen und Apathiesymptome sowie damit verbundene kognitive Defizite und Verhaltensdefizite zu reduzieren.
Die Forscher nehmen an, dass 4 Wochen eines maßgeschneiderten digitalen kognitiven Trainingsprogramms zu Veränderungen in der Gehirnkonnektivität, dem Schweregrad der Apathie und der kognitiven Kontrollleistung führen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-Mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Hauptermittler:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Kontakt:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-Mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60+ Jahre
- Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne psychotische Merkmale, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID)
- Wert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > oder = 16.
- Klinisch signifikante Apathie, bestimmt durch die vom Arzt bewertete Apathie-Bewertungsskala (C-AES > oder = bis 37)
- Nehmen Sie 8 Wochen lang keine Antidepressiva ein oder nehmen Sie eine stabile Dosis eines Antidepressivums ein und beabsichtigen Sie nicht, die Dosis in den nächsten 5 Wochen zu ändern.
- Mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis anderer psychotroper Medikamente einnehmen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit den interessierenden Gehirnnetzwerken in Zusammenhang stehen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Forschungsbewertung und -behandlung zu erteilen
- Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen (Englisch) zu befolgen, die vom PI und/oder dem Studienpersonal beurteilt wurden.
- DRS-Gesamtscore > 129 oder DRS-skalierter Score von 5 basierend auf alters- und bildungsbereinigten normativen Daten49
- Berechtigt für eine MRT-Untersuchung
- Zugriff auf einen Computer oder Tablet mit WLAN-Funktion
- Fähigkeit zur Erfüllung aller Prüfungs- und Studienanforderungen und Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein anderer psychiatrischer Diagnosen als einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, einer anhaltenden depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Angststörung oder einer spezifischen Phobie
- Verwendung von Cholinesterasehemmern oder anderen psychoaktiven Arzneimitteln als Antidepressiva oder Benzodiazepinen, einschließlich Antipsychotika, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen können.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen, amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie).
- Jeder andere akute medizinische Zustand (z. B. Herz-, Nieren- oder Atemversagen; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; metastasierter Krebs; oder geschwächte Zustände oder seltenere medizinische Erkrankungen), der die interessierenden Gehirnsysteme beeinflussen oder die Teilnahme oder Interpretation der Studie beeinträchtigen kann Ergebnisse.
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer derzeit einem Suizidversuch ausgesetzt ist, im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen hat oder derzeit aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten zeigt.
- Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Ausgangswert) einer Substanzgebrauchsstörung.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer laufenden kognitiven Rehabilitation teil (beachten Sie, dass die Aufnahme einer Person in eine Psychotherapie keinen Ausschlussgrund darstellt).
- Klaustrophobie
- Farbenblindheit
- Sensorische oder körperliche Beeinträchtigung, die kognitive Tests oder die Teilnahme an der Intervention ausschließen würde (z. B. Lähmung der oberen Gliedmaßen), wie vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfer beobachtet.
- Während des Studienzeitraums mehr als zwei Wochen hintereinander an einen Ort reisen, der eine rechtzeitige Erfassung von MRT-Daten nach der Behandlung ausschließt.
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, Gefäßstent, Cochlea-Implantat und alle anderen biomedizinischen Metallimplantate, die für eine MRT kontraindiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gezielte kognitive Trainingsintervention
|
Bei dieser Intervention absolvieren die Teilnehmer 4 Wochen lang 25–30 Minuten kognitives Training pro Tag, 5 Tage/Woche (jedoch bis zu 7 Tage/Woche).
Das Trainingsprotokoll wird über die Posit Science-Plattform bereitgestellt und umfasst Aufgaben, bei denen das Training der anhaltenden Aufmerksamkeit, der Erkennung von Salienzen und der Dimensionen der kognitiven Kontrolle im Vordergrund steht.
Während der vierwöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10–20-minütige Besuche bei einem Pflegemanager, um die Symptome klinisch zu überwachen und den Teilnehmern strukturierte Unterstützung zu bieten.
|
|
Aktiver Komparator: Allgemeine kognitive Trainingsintervention
|
Bei dieser Intervention absolvieren die Teilnehmer 4 Wochen lang 25–30 Minuten kognitive Aktivitäten pro Tag, 5 Tage/Woche (jedoch bis zu 7 Tage/Woche).
Das Trainingsprotokoll wird über die Posit Science Platform bereitgestellt.
Das Interventionsprotokoll umfasst computergestützte kognitive Aktivitäten, die eine allgemeine kognitive Stimulation ermöglichen sollen.
Während der vierwöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10–20-minütige Besuche bei einem Pflegemanager, um die Symptome klinisch zu überwachen und den Teilnehmern strukturierte Unterstützung zu bieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Netzwerken Salience, Executive Control und Reward
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (Woche 4)
|
Berechnet aus einem fMRT-Scan im Ruhezustand.
Validierung des Zielengagements.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (Woche 4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
|
Zur Messung des Schweregrads der Apathie wird die von Ärzten bewertete Version der Apathie-Bewertungsskala (AES) mit 18 Punkten verwendet.
Die Werte reichen von 18 (keine Apathie) bis 72 (starke Apathie).
|
Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
|
|
Änderung des Stroop-Interferenz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
|
Die Stroop-Interferenz wird anhand der computergestützten Stroop-Aufgabe berechnet, um die kognitive Kontrolle zu messen.
|
Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-09025304
- K23MH129882 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den Daten, die weitergegeben werden, gehören alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse, Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
Vorschläge sollten an die Studienleiterin Lauren Oberlin unter leo4001@med.cornell.edu gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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