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Bekämpfung von Netzwerkdysfunktionen bei Apathie bei Depressionen im späten Lebensalter mithilfe digitaler Therapeutika

21. Oktober 2025 aktualisiert von: AdventHealth
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, das Potenzial einer maßgeschneiderten digitalen kognitiven Trainingsintervention zu bewerten, um Aspekte der Gehirnfunktion bei Apathie oder Spätdepression anzusprechen und Apathiesymptome sowie damit verbundene kognitive Defizite und Verhaltensdefizite zu reduzieren. Die Forscher nehmen an, dass 4 Wochen eines maßgeschneiderten digitalen kognitiven Trainingsprogramms zu Veränderungen in der Gehirnkonnektivität, dem Schweregrad der Apathie und der kognitiven Kontrollleistung führen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Hauptermittler:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60+ Jahre
  2. Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne psychotische Merkmale, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID)
  3. Wert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > oder = 16.
  4. Klinisch signifikante Apathie, bestimmt durch die vom Arzt bewertete Apathie-Bewertungsskala (C-AES > oder = bis 37)
  5. Nehmen Sie 8 Wochen lang keine Antidepressiva ein oder nehmen Sie eine stabile Dosis eines Antidepressivums ein und beabsichtigen Sie nicht, die Dosis in den nächsten 5 Wochen zu ändern.
  6. Mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis anderer psychotroper Medikamente einnehmen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit den interessierenden Gehirnnetzwerken in Zusammenhang stehen.
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Forschungsbewertung und -behandlung zu erteilen
  8. Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen (Englisch) zu befolgen, die vom PI und/oder dem Studienpersonal beurteilt wurden.
  9. DRS-Gesamtscore > 129 oder DRS-skalierter Score von 5 basierend auf alters- und bildungsbereinigten normativen Daten49
  10. Berechtigt für eine MRT-Untersuchung
  11. Zugriff auf einen Computer oder Tablet mit WLAN-Funktion
  12. Fähigkeit zur Erfüllung aller Prüfungs- und Studienanforderungen und Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein anderer psychiatrischer Diagnosen als einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, einer anhaltenden depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Angststörung oder einer spezifischen Phobie
  2. Verwendung von Cholinesterasehemmern oder anderen psychoaktiven Arzneimitteln als Antidepressiva oder Benzodiazepinen, einschließlich Antipsychotika, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen können.
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen, amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie).
  4. Jeder andere akute medizinische Zustand (z. B. Herz-, Nieren- oder Atemversagen; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; metastasierter Krebs; oder geschwächte Zustände oder seltenere medizinische Erkrankungen), der die interessierenden Gehirnsysteme beeinflussen oder die Teilnahme oder Interpretation der Studie beeinträchtigen kann Ergebnisse.
  5. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer derzeit einem Suizidversuch ausgesetzt ist, im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen hat oder derzeit aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten zeigt.
  6. Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Ausgangswert) einer Substanzgebrauchsstörung.
  8. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer laufenden kognitiven Rehabilitation teil (beachten Sie, dass die Aufnahme einer Person in eine Psychotherapie keinen Ausschlussgrund darstellt).
  9. Klaustrophobie
  10. Farbenblindheit
  11. Sensorische oder körperliche Beeinträchtigung, die kognitive Tests oder die Teilnahme an der Intervention ausschließen würde (z. B. Lähmung der oberen Gliedmaßen), wie vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfer beobachtet.
  12. Während des Studienzeitraums mehr als zwei Wochen hintereinander an einen Ort reisen, der eine rechtzeitige Erfassung von MRT-Daten nach der Behandlung ausschließt.
  13. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, Gefäßstent, Cochlea-Implantat und alle anderen biomedizinischen Metallimplantate, die für eine MRT kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte kognitive Trainingsintervention
Bei dieser Intervention absolvieren die Teilnehmer 4 Wochen lang 25–30 Minuten kognitives Training pro Tag, 5 Tage/Woche (jedoch bis zu 7 Tage/Woche). Das Trainingsprotokoll wird über die Posit Science-Plattform bereitgestellt und umfasst Aufgaben, bei denen das Training der anhaltenden Aufmerksamkeit, der Erkennung von Salienzen und der Dimensionen der kognitiven Kontrolle im Vordergrund steht. Während der vierwöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10–20-minütige Besuche bei einem Pflegemanager, um die Symptome klinisch zu überwachen und den Teilnehmern strukturierte Unterstützung zu bieten.
Aktiver Komparator: Allgemeine kognitive Trainingsintervention
Bei dieser Intervention absolvieren die Teilnehmer 4 Wochen lang 25–30 Minuten kognitive Aktivitäten pro Tag, 5 Tage/Woche (jedoch bis zu 7 Tage/Woche). Das Trainingsprotokoll wird über die Posit Science Platform bereitgestellt. Das Interventionsprotokoll umfasst computergestützte kognitive Aktivitäten, die eine allgemeine kognitive Stimulation ermöglichen sollen. Während der vierwöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10–20-minütige Besuche bei einem Pflegemanager, um die Symptome klinisch zu überwachen und den Teilnehmern strukturierte Unterstützung zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Netzwerken Salience, Executive Control und Reward
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (Woche 4)
Berechnet aus einem fMRT-Scan im Ruhezustand. Validierung des Zielengagements.
Ausgangs- und Nachbehandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
Zur Messung des Schweregrads der Apathie wird die von Ärzten bewertete Version der Apathie-Bewertungsskala (AES) mit 18 Punkten verwendet. Die Werte reichen von 18 (keine Apathie) bis 72 (starke Apathie).
Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
Änderung des Stroop-Interferenz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
Die Stroop-Interferenz wird anhand der computergestützten Stroop-Aufgabe berechnet, um die kognitive Kontrolle zu messen.
Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Daten, die weitergegeben werden, gehören alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse, Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an die Studienleiterin Lauren Oberlin unter leo4001@med.cornell.edu gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Gezielte kognitive Trainingsintervention

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