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Klinische Studie zu einem neuartigen Antihaft-Barrierefilm

21. Februar 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem Anti-Adhäsions-Membran zur Verhinderung intrauteriner Adhäsionen

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-Adhäsions-Diaphragmas bei der Vorbeugung intrauteriner Adhäsionen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Wirksamkeit des Anti-Adhäsionsdiaphragmas bei der Verhinderung intrauteriner Adhäsionen;
  • Die Dauer der Platzierung des Antiadhäsionsseptums in der Gebärmutter. Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Abtreibungsvorgang 3–7 Tage lang ein Anti-Adhäsions-Diaphragma in der Gebärmutter zu platzieren. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung ohne weitere Eingriffe.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie in der klinischen Praxis wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Xu, PhD
  • Telefonnummer: 18867961080
  • E-Mail: xuj@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, China, 323006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonnummer: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, China, 323006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonnummer: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonnummer: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonnummer: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13805802310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen im Alter von 18 ≤ 40 Jahren;
  • Diejenigen, die in der frühen Schwangerschaft eine Abtreibung hatten, und diejenigen, die eine Reinigung hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Narben;
  • Patienten mit Allergien;
  • Patienten mit akuten Infektionen des Urogenitaltrakts;
  • Patienten mit Anomalien der Fortpflanzungsorgane und abnormaler Uterusflexion nach einem Kaiserschnitt;
  • Patientinnen mit vermindertem Menstruationsfluss nach vorheriger Kürettage;
  • Patienten mit früheren vermuteten oder diagnostizierten Uterusverwachsungen;
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Antibiotika;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren der Fortpflanzungsorgane;
  • Patienten mit Uterusadenomyose, Endometriose und Uterusmyomen;
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antihaftmembran
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Abtreibungsvorgang 3–7 Tage lang ein Anti-Adhäsions-Diaphragma in der Gebärmutter zu platzieren.
Gerät: Antihaftmembran
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Abtreibungsvorgang 3–7 Tage lang ein Anti-Adhäsions-Diaphragma in der Gebärmutter zu platzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden routinemäßig ohne weitere Eingriffe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Uterusverklebungen im 3. postoperativen Menstruationszyklus.
Zeitfenster: eine Woche vor dem Post-Index-Eingriff im dritten Menstruationszyklus
Die Inzidenz von Uterusadhäsionen wurde als die Inzidenz von Uterusadhäsionen in der Kontrollgruppe von Probanden definiert, bei denen das Uterus-Antiadhäsionsseptum platziert wurde, um den Kontakt der vorderen und hinteren Uteruswand zu blockieren, und die Inzidenz von Adhäsionen in beiden Gruppen wurde durch Ultraschall und bewertet /oder Hysteroskopie im 3. postoperativen Menstruationszyklus.
eine Woche vor dem Post-Index-Eingriff im dritten Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen (Normal, Abnahme, Zunahme)
Zeitfenster: zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Menstruation
zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Postoperative Menstruationszeit (Tage)
Zeitfenster: zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Postoperative Menstruationszeit (Tage)
zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Bauchschmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Bauchschmerzen aufgrund der postoperativen Menstruation
zwei Wochen und drei Monate (dritter Menstruationszyklus) Post-Index-Eingriff
Checkliste zur Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
klassifiziert als sehr zufrieden, zufrieden, allgemein und unzufrieden;
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Checkliste für die Patientenakzeptanz
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Bereitschaft zur Wiederverwendung und Weiterempfehlung;
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Checkliste zum Patientenkomfort nach der Platzierung
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
klassifiziert als angenehm, allgemein, unbequem und sehr unbequem.
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur (℃)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Atmung (Zeiten/Minute)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Herzfrequenz (Zeiten/Minute)
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Vitalfunktionen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Abnormale Laborwerte
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff
Nebenwirkungen
drei Monate (dritter Menstruationszyklus) nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2023016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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