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Nutzen der PCD-Diagnostik zur Verbesserung der klinischen Versorgung (PCD)

19. September 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Eine klinische Studie zur Erfassung von Daten zum Nutzen von Tests zur Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD)

Ziel dieser Beobachtungsstudie im Querschnitt und Längsschnitt ist es, Daten zum Nutzen von Tests zu sammeln, die zur Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD) verwendet werden. Es gibt einen neuen Test, den sogenannten nasalen Stickoxidtest, der nicht-invasiv den Stickoxidspiegel in der Nebenhöhlenhöhle misst. Personen mit PCD weisen typischerweise niedrige Werte auf, für diesen Test liegen jedoch keine umfassenden Daten aus der täglichen klinischen Praxis vor. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den diagnostischen Ansatz für Kinder und Erwachsene mit klinischen Bedenken hinsichtlich primärer Ziliardyskinesie (PCD) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zum Nutzen von Tests zur Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD). Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf Überweisungsbasis zur Prüfung eines klinischen Verdachts auf PCD. Die Teilnehmer werden von Lungenfachärzten identifiziert, die einen PCD-Test basierend auf den klinischen Symptomen des Teilnehmers in Betracht ziehen. Diese Anbieter werden dann auf der Grundlage der klinischen Überlegungen für eine PCD-Diagnose eine Aufnahme in die Studie vorschlagen. Die Einwilligung der Teilnehmer erfolgt während der Testzeit in der Lungenabteilung. Jeder Patient, der von einem Arzt wegen PCD-Bedenken überwiesen wird, einschließlich derjenigen, denen PCD-Genetik zugesandt oder eine Ziliarbiopsie durchgeführt wurde, wird in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus muss jeder Teilnehmer, der für einen nasalen Stickoxidtest überwiesen wird und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diesen Test erfüllt, auch eine Einverständniserklärung abgeben und im Nasal NO REDCap-Register eingetragen sein. Dieses Gerät ist derzeit nicht von der FDA für PCD-Diagnosetests zugelassen oder CLIA-zertifiziert. Daher werden überweisende Ärzte darüber informiert, dass die Ergebnisse dieses Tests keinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der PCD-Diagnose haben sollten. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass dieser Test als nicht-invasives Screening-Instrument für PCD nützlich ist, und es sind weitere Daten aus der allgemeinen pädiatrischen Lungenpopulation erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe ist im Alter von 2 Jahren und älter. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf Überweisungsbasis zur Prüfung eines klinischen Verdachts auf PCD. Die Teilnehmer werden von Lungenfachärzten identifiziert, die einen PCD-Test basierend auf den klinischen Symptomen des Teilnehmers in Betracht ziehen. Diese Anbieter werden dann auf der Grundlage der klinischen Überlegungen für eine PCD-Diagnose eine Aufnahme in die Studie vorschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 2 Jahre
  • Es müssen zwei der folgenden klinischen Anamnesepunkte vorliegen:
  • Atemnot bei Neugeborenen
  • Chronisch verstopfte Nase/laufende Nase
  • Chronischer Husten
  • Situs-/Lateralitätsdefekte
  • Bronchiektasie
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Vorgesetzten

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen oder blutiger Nase in der letzten Woche
  • Alter < 2 Jahre alt
  • Unverträglichkeit der Sonde in der Nase
  • Sinusitis oder andere Atemwegsverschlimmerungen, die derzeit mit Antibiotika behandelt werden
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen Atemwegsverschlimmerung (stationärer Status)
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem vom IRB genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung)
  • Jeder andere Grund, aus dem die Prüfärzte der Meinung sind, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für die Durchführung des Tests ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nasales Stickoxid
Teilnehmer, die von ihrem Arzt zum nasalen NO-Test überwiesen werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einem Test unterzogen. Klinische Informationen zu früheren diagnostischen Tests werden zum Zeitpunkt der Einschreibung gesammelt. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine bestätigte PCD-Diagnose durch Genetik oder Ziliarbiopsie vorliegt
Gerät: Nasaler Stickoxidtest
Sammlung bereits durchgeführter klinischer Daten und nNO-Tests
Andere Namen:
  • nNO-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Nasal NO REDCap-Registers
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Einrichtung eines Forschungsregisters zur Charakterisierung der Merkmale von Personen, die sich am Connecticut Children's Medical Center und UCONN einem PCD-Diagnosetest unterziehen.
2-3 Jahre
Bewertung des Nutzens von PCD-Diagnosetests
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bewertung des Nutzens von PCD-Diagnosetests, einschließlich der möglichen Verwendung von nasalem Stickoxid im Vergleich zu Gentests und Ziliarbiopsie, in der Lungenpraxis am Connecticut Children's Medical Center und UCONN.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinerung und Verbesserung der PCD-Diagnosetests
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Verfeinerung und Verbesserung aktueller Diagnoseprozesse für die PCD-Diagnose am CCMC unter Verwendung von Informationen aus dem Forschungsregister, das durch die Hauptziele 1 und 2 eingerichtet wurde.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UConn Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-052-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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