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Nutzen der PCD-Diagnostik zur Verbesserung der klinischen Versorgung (PCD)

19. September 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Eine klinische Studie zur Erfassung von Daten zum Nutzen von Tests zur Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD)

Ziel dieser Beobachtungsstudie im Querschnitt und Längsschnitt ist es, Daten zum Nutzen von Tests zu sammeln, die zur Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD) verwendet werden. Es gibt einen neuen Test, den sogenannten nasalen Stickoxidtest, der nicht-invasiv den Stickoxidspiegel in der Nebenhöhlenhöhle misst. Personen mit PCD weisen typischerweise niedrige Werte auf, für diesen Test liegen jedoch keine umfassenden Daten aus der täglichen klinischen Praxis vor. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den diagnostischen Ansatz für Kinder und Erwachsene mit klinischen Bedenken hinsichtlich primärer Ziliardyskinesie (PCD) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zum Nutzen von Tests zur Diagnose einer primären Ziliardyskinesie (PCD). Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf Überweisungsbasis zur Prüfung eines klinischen Verdachts auf PCD. Die Teilnehmer werden von Lungenfachärzten identifiziert, die einen PCD-Test basierend auf den klinischen Symptomen des Teilnehmers in Betracht ziehen. Diese Anbieter werden dann auf der Grundlage der klinischen Überlegungen für eine PCD-Diagnose eine Aufnahme in die Studie vorschlagen. Die Einwilligung der Teilnehmer erfolgt während der Testzeit in der Lungenabteilung. Jeder Patient, der von einem Arzt wegen PCD-Bedenken überwiesen wird, einschließlich derjenigen, denen PCD-Genetik zugesandt oder eine Ziliarbiopsie durchgeführt wurde, wird in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus muss jeder Teilnehmer, der für einen nasalen Stickoxidtest überwiesen wird und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diesen Test erfüllt, auch eine Einverständniserklärung abgeben und im Nasal NO REDCap-Register eingetragen sein. Dieses Gerät ist derzeit nicht von der FDA für PCD-Diagnosetests zugelassen oder CLIA-zertifiziert. Daher werden überweisende Ärzte darüber informiert, dass die Ergebnisse dieses Tests keinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der PCD-Diagnose haben sollten. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass dieser Test als nicht-invasives Screening-Instrument für PCD nützlich ist, und es sind weitere Daten aus der allgemeinen pädiatrischen Lungenpopulation erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe ist im Alter von 2 Jahren und älter. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf Überweisungsbasis zur Prüfung eines klinischen Verdachts auf PCD. Die Teilnehmer werden von Lungenfachärzten identifiziert, die einen PCD-Test basierend auf den klinischen Symptomen des Teilnehmers in Betracht ziehen. Diese Anbieter werden dann auf der Grundlage der klinischen Überlegungen für eine PCD-Diagnose eine Aufnahme in die Studie vorschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 2 Jahre
  • Es müssen zwei der folgenden klinischen Anamnesepunkte vorliegen:
  • Atemnot bei Neugeborenen
  • Chronisch verstopfte Nase/laufende Nase
  • Chronischer Husten
  • Situs-/Lateralitätsdefekte
  • Bronchiektasie
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Vorgesetzten

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen oder blutiger Nase in der letzten Woche
  • Alter < 2 Jahre alt
  • Unverträglichkeit der Sonde in der Nase
  • Sinusitis oder andere Atemwegsverschlimmerungen, die derzeit mit Antibiotika behandelt werden
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen Atemwegsverschlimmerung (stationärer Status)
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem vom IRB genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung)
  • Jeder andere Grund, aus dem die Prüfärzte der Meinung sind, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für die Durchführung des Tests ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasales Stickoxid
Teilnehmer, die von ihrem Arzt zum nasalen NO-Test überwiesen werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einem Test unterzogen. Klinische Informationen zu früheren diagnostischen Tests werden zum Zeitpunkt der Einschreibung gesammelt. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine bestätigte PCD-Diagnose durch Genetik oder Ziliarbiopsie vorliegt
Gerät: Nasaler Stickoxidtest
Sammlung bereits durchgeführter klinischer Daten und nNO-Tests
Andere Namen:
  • nNO-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Nasal NO REDCap-Registers
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Einrichtung eines Forschungsregisters zur Charakterisierung der Merkmale von Personen, die sich am Connecticut Children's Medical Center und UCONN einem PCD-Diagnosetest unterziehen.
2-3 Jahre
Bewertung des Nutzens von PCD-Diagnosetests
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Bewertung des Nutzens von PCD-Diagnosetests, einschließlich der möglichen Verwendung von nasalem Stickoxid im Vergleich zu Gentests und Ziliarbiopsie, in der Lungenpraxis am Connecticut Children's Medical Center und UCONN.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinerung und Verbesserung der PCD-Diagnosetests
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Verfeinerung und Verbesserung aktueller Diagnoseprozesse für die PCD-Diagnose am CCMC unter Verwendung von Informationen aus dem Forschungsregister, das durch die Hauptziele 1 und 2 eingerichtet wurde.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-052-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Ciliäre Dyskinesie

Klinische Studien zur Nasaler Stickoxidtest

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