Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność diagnostyki PCD w celu poprawy opieki klinicznej (PCD)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center

Badanie kliniczne mające na celu zebranie danych na temat przydatności testów używanych do diagnozowania pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD)

Niniejsze przekrojowe i podłużne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych na temat przydatności testów służących do diagnozowania pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD). Dostępne są nowe testy, zwane testami tlenku azotu w nosie, które nieinwazyjnie mierzą poziomy tlenku azotu w jamie zatoki. Osoby z PCD mają charakterystycznie niski poziom, ale to badanie nie ma obszernych danych z codziennej praktyki klinicznej. Celem tej propozycji jest poprawa podejścia diagnostycznego do dzieci i dorosłych z klinicznymi obawami dotyczącymi pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat przydatności testów wykorzystywanych do diagnozowania pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD). Wybór uczestników będzie odbywał się na podstawie skierowania w celu rozważenia klinicznego podejrzenia PCD. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez świadczeniodawców pulmonologicznych, którzy rozważą wykonanie badań w kierunku PCD na podstawie objawów klinicznych uczestnika. Dostawcy ci będą następnie kierować do włączenia do badania w oparciu o względy kliniczne dotyczące diagnozy PCD. Zgoda uczestników zostanie wyrażona w czasie badań na oddziale pulmonologicznym. Do badania włączeni zostaną wszyscy pacjenci skierowani przez lekarza z powodu PCD, w tym pacjenci, którym przesłano genetykę PCD lub wykonano biopsję rzęsek. Ponadto każdy uczestnik, który zostanie skierowany na badanie tlenku azotu w nosie i spełni kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania, będzie również musiał wyrazić świadomą zgodę i zostać zarejestrowany w rejestrze Nasal NO REDCap. Ten sprzęt nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA ani certyfikowany przez CLIA do testów diagnostycznych PCD, dlatego klinicyści kierujący zostaną poinformowani, że wyniki tego testu nie powinny wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących diagnozy PCD. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że badanie to jest przydatne jako nieinwazyjne narzędzie przesiewowe w kierunku PCD i potrzebne są dalsze dane z ogólnej populacji pediatrycznej płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą docelową są osoby w wieku od 2 lat. Selekcja uczestników będzie odbywać się na podstawie skierowania w celu rozważenia klinicznego podejrzenia PCD. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez dostawców usług pulmonologicznych, którzy rozważą wykonanie badań w kierunku PCD na podstawie objawów klinicznych uczestnika. Świadczeniodawcy ci zostaną następnie skierowani do udziału w badaniu w oparciu o względy kliniczne związane z rozpoznaniem PCD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 2 lata
  • Musi mieć dwa z następujących punktów historii klinicznej:
  • Niewydolność oddechowa noworodków
  • Przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa/katar
  • Przewlekły kaszel
  • Wady umiejscowienia/lateralności
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody rodzica/opiekuna i osła

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia operacji zatok lub krwawienia z nosa w ciągu ostatniego tygodnia
  • Wiek < 2 lata
  • Niezdolność do tolerowania sondy w nosie
  • Zapalenie zatok lub inne zaostrzenie układu oddechowego obecnie leczone antybiotykami
  • Przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia oddechowego (status pacjenta szpitalnego)
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez IRB)
  • Każdy inny powód, dla którego badacze uważają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nosowy tlenek azotu
Uczestnicy skierowani przez lekarza na badanie NO w nosie i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani badaniu. Informacje kliniczne dotyczące wcześniejszych badań diagnostycznych zostaną zebrane w momencie rejestracji. Uczestnicy, u których w momencie przystąpienia do badania rozpoznano PCD na podstawie badań genetycznych lub biopsji rzęsek
Urządzenie: Badanie tlenku azotu w nosie
Zbieranie już wykonanych danych klinicznych i testowanie nNO
Inne nazwy:
  • nNO testowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie rejestru Nasal NO REDCap
Ramy czasowe: 2-3 lata
Ustanowienie rejestru badań w celu scharakteryzowania cech osób, które przechodzą testy diagnostyczne PCD w Connecticut Children's Medical Center i UCONN.
2-3 lata
Ocena przydatności testów diagnostycznych PCD
Ramy czasowe: 2-3 lata
Ocena przydatności testów diagnostycznych PCD, w tym potencjalnego zastosowania tlenku azotu w nosie w porównaniu z testami genetycznymi i biopsją rzęsek, w praktyce pulmonologicznej w Connecticut Children's Medical Center i UCONN.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalanie i ulepszanie testów diagnostycznych PCD
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby udoskonalić i udoskonalić obecne procesy diagnostyczne w diagnostyce PCD w CCMC przy użyciu informacji zebranych z rejestru badań ustanowionego w ramach celów podstawowych 1 i 2.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Connecticut Children's Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UConn Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie S Collins, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-052-CCMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami