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64Cu/68Ga-markierter EB-ss-CPT-PET/CT-Scan bei Darmkrebs

6. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Positronenmarkierte Camptothecin-basierte PET-Bildgebung ist eine neue Bildgebungstechnik, die Positronenisotope wie 68Ga/64Cu für die PET/CT (MR)-Bildgebung verwendet. Es wird erwartet, dass es eine erhebliche klinische Bedeutung für die Stadieneinteilung und Erkennung von primärem und metastasiertem Kopf- und Halskrebs, Mundkrebs und Darmkrebstumoren hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CPT, ein pflanzliches Krebsmedikament, ist ein Mechanismus, der die DNA-Synthese hemmt und so eine krebshemmende Wirkung entfaltet, indem es Topoisomerase I als Wirkziel nutzt. Es hat sich bei Tumoren des Verdauungssystems sowie bei Kopf- und Halstumoren usw. als gute Wirksamkeit erwiesen. Im Jahr 2017 haben Prof. Xiaoyuan Chen et al. vom Laboratory of Molecular Imaging and Nanomedicine, National Institutes of Health, veröffentlicht in ACS-Nano (Zhang, F. W., et al. (2017). Ein Forschungsergebnis, berichtet in Acs Nano 11(9): 8838-8848.) zeigten, dass amphiphiles EB-ss-CPT durch Selbstorganisation Nanopartikel bildete, in vivo an Albumin band und CPT durch Aufbrechen von Disulfidbindungen unter hohen GSH-Bedingungen in Tumorgeweben freisetzte, wodurch die Pharmakokinetik und Bioverteilung von Camptothecin effektiv verbessert und dadurch die therapeutische Wirksamkeit und In verbessert wurden In dieser Studie wurde auch die Empfindlichkeit von Darmkrebszellen gegenüber dem Medikament nachgewiesen. In dieser Studie wurde 64Cu-NOTA-EB-ss-CPT (im Folgenden 64Cu-EB-CPT) durch mit Posionuclid 64Cu markiertes EB-ss-CPT allein für die PET/CT-Bildgebung erzeugt und zeigte im Vergleich zu 64Cu-markiertem eine bessere Tumoranreicherung CPT-Gruppe. Es wird erwartet, dass EB-CPT durch den EPR-Effekt seiner Nanopartikel stärker im Tumorgewebe angereichert wird, und 64Cu ist auch ein vielversprechendes Radionuklid für die quantitative Analyse mittels PET/CT-Bildgebung. Es wird erwartet, dass die Bildung von 64Cu-EB-CPT oder 68Ga-EB-CPT durch Markierung von EB-CPT mit dem Positroniumnuklid 64Cu oder 68Ga durch den EPR-Effekt der Vorläufer (die erhöhte Permeabilität und Retentionswirkung solider Tumoren) verstärkt wird. Der EPR-Effekt (erhöhte Permeabilitäts- und Retentionswirkung) bezieht sich auf die Tendenz von Molekülen oder Partikeln bestimmter Größen, sich im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe anzusammeln. Es wird erwartet, dass er das Medikament im Tumorbereich anreichert und eine frühzeitige Diagnose von Tumorpatienten durch PET ermöglicht /CT-Bildgebung mit dem vorangehenden Positronuklid 64Cu oder 68Ga, die bei der Stadieneinteilung von Tumoren und der Entwicklung von Behandlungsplänen hilfreich sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In naher Zukunft (innerhalb von 2 Monaten) Patienten, bei denen eine Punktionsbiopsie oder eine tumorchirurgische Behandlung geplant ist oder bei denen klinisch ein hoher Verdacht auf Krebs besteht (einschließlich Primär- und Tumorrezidiven und -metastasen).
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und freiwillig unterzeichnen, mit guter Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion
  • An Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen leiden
  • Schwangere, schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-EB-ss-CPT PET/CT-Scan
68Ga-EB-ss-CPT-PET/CT-Scan Dosimetriestudie Etwa 6 Patienten wurden 3 (MBq) 68Ga-EB-ss-CPT-PET/CT pro Kilogramm Körpergewicht in einer Dosis intravenös injiziert und nach 5 Minuten bis 30 Minuten einem Ganzkörperscan unterzogen #60min#120min#240min, dann Analyse der dosimetrischen Verteilung von Radiopharmaka im menschlichen Körper durch die HERMES-Software.
Arzneimittel: 68Ga-EB-ss-CPT
68Ga-EB-ss-CPT wurde den Patienten vor PET/CT-Scans intravenös injiziert
Andere Namen:
  • 68Ga
Experimental: 64Cu-EB-ss-CPT PET/CT-Scan
64Cu-EB-ss-CPT-PET/CT-Scan-Dosimetriestudie Etwa 6 Patienten wurden 2 (MBq) 64Cu-EB-ss-CPT-PET/CT pro Kilogramm Körpergewicht in einer Dosis intravenös injiziert und nach 30 Minuten und 8 Stunden einem Ganzkörperscan unterzogen #12h#24h#48h, dann Analyse der dosimetrischen Verteilung von Radiopharmaka im menschlichen Körper durch die HERMES-Software.
Arzneimittel: 64Cu-EB-ss-CPT
64Cu-EB-ss-CPT wurde den Patienten vor PET/CT-Scans intravenös injiziert
Andere Namen:
  • 64Cu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Verteilung von Radiopharmaka
Zeitfenster: 2 Monate
Geben Sie die Daten von 5-6 Patienten in die HERMES-Software ein und analysieren Sie die Dosisverteilung radioaktiver Arzneimittel im menschlichen Körper durch die HERMES-Software
2 Monate
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Brusttumoren wird gemessen. SUV wurden durch eine selbsterstellte Software erhalten und beziehen sich auf eine Phantomstudie. Wenn der SUV-Wert nicht erhalten werden kann, werden die COUNTS des Zielorgan/Hintergrund-Verhältnisses zwischen der Läsion und dem umgebenden Gewebe zur Berechnung verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-EB-CPT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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