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Multiple Objective Particle Swarm Optimization, Haltungsinstabilität, Gangstörung (MOPSO PIGD)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
In diese Studie werden 60 Patienten aufgenommen, die wegen der Parkinson-Krankheit (PD) mit bilateraler Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder des Globus pallidus (GP) behandelt werden und sich einer präoperativen 7-Tesla-MRT einschließlich Diffusionstensor-Bildgebung für die Traktographie unterziehen und eine postoperative Kopf-CT zur Elektrodenlokalisierung, und bei denen seit der Aktivierung ihrer Neurostimulatoren mindestens 3 Monate vergangen sind, um die klinischen Stimulatoreinstellungen zu stabilisieren. Mithilfe ihrer MRT und CT werden die Forscher patientenspezifische Modelle der Ausbreitung des elektrischen Stroms auf neuroanatomische Ziele rund um die Elektrode erstellen. Mithilfe nichtlinearer (Partikelschwarm-)Optimierung werden dann patientenspezifische Stimulatoreinstellungen entwickelt, um bestimmte Signalwege maximal oder minimal zu aktivieren. Bei STN DBS: pedunkulopallidale vs. pallidopedunkuläre Bahnen. Bei GP DBS: pallidopedunkuläre Bahnen an ihrem Ursprung im GP pars interna (GPi) vs. inhibitorische Afferenzen zu GPi (von GP pars externa GPe). Alle Stimulationen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Bereichs für DBS bei Parkinson.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einer bestimmungsgemäßen DBS mit Stimulatoreinstellungen unterzogen, die sich von ihren üblichen Einstellungen unterscheiden, aber innerhalb des von der FDA für diese Indikation zugelassenen Bereichs liegen, basierend auf patientenspezifischen Modellen, die Stimulationseinstellungen identifizieren, die am selektivsten auf einen Signalweg abzielen andere angrenzende Wege. In Ziel 1 (STN DBS) erfolgt der Vergleich zwischen Einstellungen, die selektiv auf pedunkulopallidale, pallidopedunkuläre und subthalamopallidale Bahnen abzielen. In Ziel 2 (GP DBS) erfolgt der Vergleich zwischen Einstellungen, die selektiv auf die pallidopedunkulären Bahnen an ihrem Ursprung in GP pars interna (GPi), inhibitorischen Afferenzen zu GPi (von GP pars externa GPe) und pallidosubthalamischen Bahnen (von GPe) abzielen. . Die Gesamtzeit, einschließlich Teststimulation und Zeit ohne Stimulation, beträgt etwa 6 Stunden für Arm 1 und etwa 5 Stunden für Arm 2. Die Tests umfassen quantitative Messungen von Gang, Gleichgewicht, Bradykinesie und Steifheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD
  • Bilaterale DBS
  • Gerichtetes DBS-Elektrodensystem
  • MRT, mindestens 7 Tesla, mit Diffusionstensor-Bildgebung, vor der DBS-Operation
  • Kopf-CT, mindestens 1 mm Schnitte, nach DBS-Operation
  • Mindestens 3 Monate seit der ersten Aktivierung des Neurostimulators

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die den Gang, das Gleichgewicht oder die Bewegungen der Gliedmaßen erheblich beeinträchtigt
  • Demenz
  • Vorherige stereotaktische Neurochirurgie außer DBS wegen Bewegungsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STN DBS
Patienten mit implantierten STN-DBS-Elektroden werden dieser Gruppe zur DBS-Stimulation des STN innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzwerte und Kennzeichnungen für Parkinson-Symptome zugeordnet.
Sonstiges: Tiefe Hirnstimulation, STN
DBS des STN, innerhalb der von der FDA zugelassenen Grenzwerte und Kennzeichnung, für Symptome der Parkinson-Krankheit
Experimental: GP DBS
Patienten mit implantierten GP-DBS-Elektroden werden dieser Gruppe zur DBS-Stimulation des GP innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzen und Kennzeichnung für Symptome der Parkinson-Krankheit zugeordnet.
Sonstiges: GP Tiefenhirnstimulation
Parkinson-Krankheit mit GP DBS, innerhalb der von der FDA zugelassenen Grenzwerte und Kennzeichnung, für Parkinson-Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangtest
Zeitfenster: 1 Minute
Die Probanden laufen jeweils eine Minute lang auf einem Laufband, das auf ihre individuelle Gehgeschwindigkeit über Grund eingestellt ist. Eine Kraftmessplatte misst den Mittelpunkt der Druckbahn, anhand derer die integrierte Software Zeitpunkt und Ort des Fersenauftritts und des Abhebens der Zehen erkennt. Aus diesen Daten und der Laufbandgeschwindigkeit berechnen wir die Schrittlängen.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Etwa 1,5 Sekunden pro Versuch.
Die Probanden stehen auf dem Laufband, wobei das Laufband zunächst bewegungslos ist. Der Laufbandgurt reißt dann nach vorne, so dass die Testperson einen Schritt machen muss, um das Gleichgewicht wiederzugewinnen. Stürze werden durch einen Sicherheitsgurt und Hilfspersonal verhindert. Ein Bewerter protokolliert die Anzahl der unternommenen Schritte. Aggregiert als Mittelwert aus 5 Versuchen.
Etwa 1,5 Sekunden pro Versuch.
Bradykinesie-Test
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die Probanden sitzen mit gestütztem Unterarm und greifen nach einem Manipulandum, das den Pronations-/Supinationswinkel misst, und führen 30 Sekunden lang aktiv eine Pronations-/Supinationsbewegung aus, die als groß und schnell vorgegeben ist. Aggregiert als quadratischer Mittelwert (RMS) des vom Mittelwert subtrahierten Winkels.
30 Sekunden
Steifigkeitstest
Zeitfenster: 45 Sekunden
Die Probanden sitzen mit gestütztem Unterarm und greifen nach einem Manipulandum, das mit einem Motor und einem Drehmomentsensor verbunden ist. Der Motor dreht den Unterarm 45 Sekunden lang zyklisch um 40 Grad Pronation-Supination mit 1,5 Zyklen pro Sekunde. Aggregiert als mittlerer absoluter Drehmomentwert.
45 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2019-28436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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