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Zanubrutinib kombiniert mit Rituximab und Chemotherapie für neu diagnostizierte PCNSLBCL-Patienten mit HSCT-Unverträglichkeit

1. September 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab und Chemotherapie für neu diagnostizierte Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom des primären Zentralnervensystems, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht vertragen

Ziel dieser monozentrischen, offenen, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit Zanubrutinib auf der Basis von Rituximab und Methotrexat (MTX) [oder Temozolomid (TMZ, wenn MTX-Unverträglichkeit)] bei der Behandlung neu diagnostizierter Patienten zu bewerten mit primärem großzelligem B-Zell-Lymphom des ZNS und Unverträglichkeit gegenüber HSCT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib zusätzlich zur Erstlinientherapie bestehend aus Rituximab und entweder MTX oder TMZ. Nach der Behandlung über 6 Zyklen mit dem neuen Schema erhielten die Patienten, die CR oder PR erreichten, eine einjährige Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib (sofern tolerierbar).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt;
  • Histopathologisch bestätigtes CD20-positives primäres großzelliges B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) gemäß der 5. Ausgabe der Klassifikation hämatolymphoider Tumoren der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [früher als primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) bezeichnet das ZNS in der überarbeiteten 4. Auflage];
  • Lebenserwartung > 3 Monate (nach Meinung des Untersuchers);
  • Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 50 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73). m^2);
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Sie erklären sich damit einverstanden, vor einer besonderen Untersuchung oder einem Verfahren für die Forschung allein oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (HBV-Infektion bezieht sich auf HBV-DNA > Nachweisgrenze);
  • Bei erworbener oder angeborener Immunschwäche;
  • Mit Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzfunktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder LVEF < 50 %;
  • Bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testmedikaments;
  • bei denen eine andere bösartige Erkrankung als ein Lymphom diagnostiziert wurde oder die wegen einer solchen Behandlung behandelt wird;
  • Bei schwerer Infektion;
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Für die Gruppe als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZR-Chemo
Medikament: Zanubrutinib, Rituximab und MTX (oder TMZ, wenn MTX-Unverträglichkeit vorliegt)
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg 2-mal täglich p.o., bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteltoxizität oder Tod, ansonsten Aufrechterhaltung während des 1. Jahres in der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
  • brukisa
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² ivgtt, D0 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
3,5 g/m² ivgtt, D1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m² ivgtt, D1-D5 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Die ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) und teilweisem Ansprechen (PR), auf der Grundlage von Beurteilungen durch Prüfärzte gemäß den Antwortkriterien von 2005 des International Primary CNS Lymphoma Kollaborative Gruppe (IPCG).
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR/CRu gemäß den Response Criteria 2005 der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Jede schädliche Reaktion, die während der Behandlung einer Krankheit bei normaler Anwendung und Dosierung eines Arzneimittels auftritt und nichts mit dem Zweck der Behandlung zu tun hat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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