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Zanubrutinib in combinazione con rituximab e chemioterapia per pazienti con PCNSLBCL di nuova diagnosi intolleranti all'HSCT

1 settembre 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib in combinazione con rituximab e chemioterapia per pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi intolleranti al trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio monocentrico, aperto, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia che introduca zanubrutinib sulla base di rituximab e metotrexato (MTX) [o temozolomide (TMZ), se intollerante a MTX] nel trattamento di pazienti di nuova diagnosi con linfoma primario a grandi cellule B del sistema nervoso centrale e intollerante al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno zanubrutinib in aggiunta alla terapia di prima linea composta da rituximab e MTX o TMZ. Dopo il trattamento di 6 cicli con il nuovo regime, i pazienti che hanno raggiunto la CR o la PR avrebbero continuato a ricevere il mantenimento di zanubrutinib per 1 anno (se tollerabile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni;
  • Linfoma primario a grandi cellule B positivo per CD20 del sistema nervoso centrale (SNC) confermato istopatologicamente secondo la 5a edizione della Classificazione dei tumori ematolinfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) [precedentemente denominato linfoma diffuso primario a grandi cellule B (DLBCL) di il SNC nella 4a edizione riveduta];
  • Aspettativa di vita > 3 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore);
  • Tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  • Accettando di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca da parte propria o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) (l'infezione da HBV si riferisce a HBV-DNA > limite rilevabile);
  • Con immunodeficienza acquisita o congenita;
  • Con insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, funzionalità cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o LVEF <50%;
  • Noto per essere allergico agli ingredienti del farmaco in esame;
  • Diagnosi o trattamento per neoplasie diverse dal linfoma;
  • Con grave infezione;
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio o la valutazione dei risultati dello studio;
  • Ritenuto inadatto al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZR-chemio
Farmaco: Zanubrutinib, Rituximab e MTX (o TMZ, se intollerante a MTX)
Droga: Zanubrutinib
160 mg bid PO, fino a progressione della malattia, intolleranza alla tossicità del farmaco o morte, altrimenti mantenimento durante il 1° anno nei 2 anni di follow-up
Altri nomi:
  • brukisa
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Metotrexato
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Temozolomide
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, secondo i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta globale che include risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) e risposta parziale (PR), sulla base delle valutazioni dello sperimentatore, secondo i criteri di risposta del 2005 dell'International Primary CNS Lymphoma Gruppo di collaborazione (IPCG).
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Il tasso di CR è definito come la proporzione di pazienti con CR/CRu secondo i criteri di risposta del 2005 dell'International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Qualsiasi reazione dannosa che si verifica durante il trattamento di una malattia secondo l'uso e il dosaggio normali di un farmaco, che non è correlata allo scopo del trattamento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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