Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Zanubrutinib combinado con rituximab y quimioterapia para pacientes con LPCNSLBCL recién diagnosticado que no toleran el HSCT

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib combinado con rituximab y quimioterapia para pacientes con linfoma primario de células B grandes del sistema nervioso central recientemente diagnosticado que no toleran el trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio de un solo centro, abierto y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia que introduce zanubrutinib sobre la base de rituximab y metotrexato (MTX) [o temozolomida (TMZ), si es intolerante al MTX] en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con linfoma primario de células B grandes del SNC e intolerantes al TCMH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes recibirán zanubrutinib además de la terapia de primera línea que consiste en rituximab y MTX o TMZ. Después del tratamiento de 6 ciclos con el nuevo régimen, los pacientes que lograron RC o PR continuarían recibiendo zanubrutinib de mantenimiento durante 1 año (si toleraban).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weili Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +86-64370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • ZHAO weili
          • Número de teléfono: 08664370045
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años;
  • Linfoma primario de células B grandes del sistema nervioso central (SNC) CD20 positivo confirmado histopatológicamente según la 5.ª edición de la clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [anteriormente denominado linfoma difuso primario de células B grandes (DLBCL) de la CNS en la 4ª edición revisada];
  • Esperanza de vida de > 3 meses (en opinión del investigador);
  • Tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 50 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m ^ 2);
  • Índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
  • Aceptar dar consentimiento informado por escrito previo a cualquier examen o procedimiento especial para la investigación por cuenta propia o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección por VHB se refiere a ADN-VHB > límite detectable);
  • Con inmunodeficiencia adquirida o congénita;
  • Con insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la inscripción, clase de función cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o FEVI < 50 %;
  • Conocido por ser alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba;
  • Diagnosticado con o siendo tratado por malignidad que no sea linfoma;
  • Con infección severa;
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
  • Considerado inadecuado para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia ZR
Fármaco: Zanubrutinib, Rituximab y MTX (o TMZ, si es intolerante a MTX)
Droga: Zanubrutinib
160 mg dos veces al día por vía oral, hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia a la toxicidad del fármaco o muerte, manteniendo de lo contrario durante el primer año en 2 años de seguimiento
Otros nombres:
  • brukisa
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 días
Droga: Metotrexato
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 de cada ciclo de 28 días
Droga: Temozolomida
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 de cada ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta general, incluida la respuesta completa (CR), la respuesta completa no confirmada (CRu) y la respuesta parcial (PR), sobre la base de las evaluaciones del investigador, de acuerdo con los Criterios de respuesta de 2005 del International Primary CNS Lymphoma Grupo Colaborativo (IPCG).
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La tasa de CR se define como la proporción de pacientes con CR/CRu según los Criterios de respuesta de 2005 del Grupo Colaborativo Internacional de Linfoma Primario del SNC (IPCG).
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Cualquier reacción dañina que ocurre durante el tratamiento de una enfermedad de acuerdo con el uso normal y la dosificación de un fármaco, que no está relacionada con el propósito del tratamiento.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Zana

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones