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Zanubrutinibe combinado com rituximabe e quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com PCNSLBCL intolerantes ao HSCT

1 de setembro de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinibe combinado com rituximabe e quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com linfoma de grandes células B do sistema nervoso central primário intolerantes ao transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo de centro único, aberto e de braço único visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade de uma terapia que introduz zanubrutinibe à base de rituximabe e metotrexato (MTX) [ou temozolomida (TMZ), se intolerante ao MTX] no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário de grandes células B do SNC e intolerante ao TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão zanubrutinibe além da terapia de primeira linha que consiste em rituximabe e MTX ou TMZ. Após o tratamento de 6 ciclos com o novo regime, os pacientes que alcançassem CR ou PR receberiam manutenção com zanubrutinibe por 1 ano (se tolerável).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weili Zhao, Doctor
  • Número de telefone: +86-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • Linfoma primário de grandes células B do sistema nervoso central (SNC) CD20 positivo confirmado histopatologicamente, de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS) [anteriormente denominado linfoma difuso primário de grandes células B (DLBCL) de o CNS na 4ª edição revisada];
  • Esperança de vida > 3 meses (na opinião do investigador);
  • Taxa de Depuração de Creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
  • Concordar em fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame especial ou procedimento para a pesquisa por conta própria ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) (infecção por HBV refere-se a HBV-DNA > limite detectável);
  • Com imunodeficiência adquirida ou congênita;
  • Com insuficiência cardíaca congestiva 6 meses antes da inscrição, função cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou FEVE < 50%;
  • Conhecido por ser alérgico aos ingredientes da droga de teste;
  • Diagnosticado ou sendo tratado para malignidade diferente de linfoma;
  • Com infecção grave;
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
  • Considerado inadequado para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZR-quimioterapia
Droga: Zanubrutinib, Rituximab e MTX (ou TMZ, se intolerante ao MTX)
Medicamento: Zanubrutinibe
160 mg duas vezes por dia, até progressão da doença, intolerância à toxicidade medicamentosa ou morte, caso contrário, mantendo durante o 1º ano em 2 anos de acompanhamento
Outros nomes:
  • Brukisa
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Metotrexato
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 de cada ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, de acordo com os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com resposta geral, incluindo resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) e resposta parcial (PR), com base nas avaliações do investigador, de acordo com os Critérios de Resposta de 2005 do International Primary CNS Lymphoma Grupo Colaborativo (IPCG).
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A taxa de CR é definida como a proporção de pacientes com CR/CRu de acordo com os Critérios de Resposta de 2005 do International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Qualquer reação nociva que ocorre durante o tratamento de uma doença de acordo com o uso normal e a dosagem de um medicamento, que não está relacionada ao objetivo do tratamento.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Zana

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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