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PressureACS-Registrierung

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rolle der Bewertung der fraktionierten Flussreserve mittels Druckdraht bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit einem Xience-Stent behandelt wurden; ein multizentrisches, prospektives und beobachtendes Register

Derzeit gilt die fraktionierte Flussreserve (FFR) als invasive Goldstandardmethode zur Definition läsionsspezifischer Ischämie, und die FFR-gesteuerte PCI reduziert nachweislich unnötige Revaskularisierungen und verbessert die klinischen Ergebnisse des Patienten. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien die FFR-Messung bei intermediärer Koronarstenose, wenn kein eindeutiger Hinweis auf eine läsionsspezifische Ischämie vorliegt. Frühere Erkenntnisse, die den Nutzen der FFR-gesteuerten Strategie gut belegten, stammten jedoch größtenteils von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.4 Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) kann die FFR überschätzt und die hämodynamische Relevanz einer Koronarstenose unterschätzt werden. Ihre Rolle bei ACS-Patienten muss noch definiert werden, obwohl kürzlich mehrere Studien veröffentlicht wurden, die sich mit dem Wert der FFR-gesteuerten PCI bei ACS befassen. Tatsächlich deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die verantwortlichen Läsionen von Patienten mit einem Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die aufgrund einer „negativen“ FFR verschoben wurden, eine relativ hohe Ereignisrate aufweisen, was die Verwendung von FFR in dieser Patientengruppe in Frage stellt .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL

  1. Um den Einfluss von FFR auf die Entscheidung für PCI bei ACS-Patienten zu bewerten
  2. Beurteilung der Langzeitprognose einer PCI-Verschiebung basierend auf dem FFR-Wert bei nicht ursächlichen Läsionen; Dies trotzt dem Grenzwert der FFR für PCI bei der nicht ursächlichen Läsion von ACS-Patienten
  3. Ermittlung des Zusammenhangs zwischen OCT-Befunden und FFR-Wert bei ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen von ACS-Patienten
  4. Vergleich der Langzeitprognose einer PCI oder einer Verschiebung der PCI basierend auf dem FFR-Wert bei nicht ursächlichen Läsionen von ACS-Patienten
  5. Um OCT-Befunde zu identifizieren, um das Fortschreiten der Läsion bei verzögerten Läsionen vorherzusagen.
  6. Beurteilung der Langzeitprognose des Post-PCI-FFR-Werts in der verantwortlichen Läsion von NSTE-ACS-Patienten
  7. Beurteilung der Wirksamkeit des routinemäßigen Einsatzes von FFR zur Steuerung der PCI bei ACS-Patienten; angiographische Führung versus FFR-Führung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom und intermediärer Stenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden: 19–85 Jahre

    • Diagnose: ACS (instabile Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt, ST-Hebungsinfarkt)

      • Mindestens eine Stenose von >50 % in einem nicht verantwortlichen Gefäß ≥ 2,0 mm gemäß visueller Schätzung mit TIMI 3 – Mehrgefäßerkrankung nach PCI für verantwortliche Läsion oder Einzelgefäßerkrankung mit Mehrdeutigkeit für PCI ④ FFR innerhalb des Krankenhausaufenthalts für Index-PCI für ACS

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose mit TIMI-Flow ≤ II der Nicht-IRA-Arterie

    • Kardiogener Schock (Killip-Klasse IV) bereits bei Vorstellung oder Abschluss der PCI

      • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin oder Everolimus

        • Bekannte echte Anaphylaxie gegenüber Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)

          ⑤ Schwangerschaft oder Stillzeit

          ⑥ Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers vor Ort).

          ⑦ Andere primäre Herzklappenerkrankung mit schwerem Ausmaß: schwere Mitralinsuffizienz oder Mitralstenose, schwere Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose

          ⑧ Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in der Vorgeschichte

          ⑨ Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Kombination aus Gesamttod und wiederkehrendem Myokardinfarkt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Rate aus Gesamttod und wiederkehrendem Myokardinfarkt
12 Monate
Rate ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt und etwaiger wiederholter Revaskularisation
24 Monate
Todesrate
Zeitfenster: 24 Monate
Rate aller Todesursachen und Herztod
24 Monate
Rate der wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Rate jeglicher wiederholter Revaskularisation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PressureACS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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