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Eine Studie zu Eptinezumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit episodischer Migräne (PROSPECT-1)

7. September 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Eptinezumab bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Eptinezumab dazu beiträgt, die Anzahl der Tage mit episodischer Migräne bei pädiatrischen Teilnehmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Abgeschlossen
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
      • Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Abgeschlossen
        • Clinica Independencia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
    • South Sardinia
      • Cagliari, South Sardinia, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • Abgeschlossen
        • The Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
  • Mexiko
      • Tepetlacolco, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • Abgeschlossen
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
  • Polen
    • Kuyavian-Pomerania
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-367
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Abgeschlossen
        • Hospital CUF Descobertas, S.A.
      • Porto, Portugal, 4050
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
  • Serbien
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
    • Juznobacki Okrug
      • Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
      • Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21101
        • Rekrutierung
        • Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Izmir Şehir Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Rekrutierung
        • Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Rekrutierung
        • New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Rekrutierung
        • Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3407
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5574
        • Abgeschlossen
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Abgeschlossen
        • UK HealthCare-Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Abgeschlossen
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2850
        • Abgeschlossen
        • True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-0106
        • Abgeschlossen
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research (RRR)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group (CSG)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • Eastern Scotland
      • Edinburgh, Eastern Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3; nach Meinung des Prüfers) mit Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer (und ggf. seine Eltern/Betreuer) das Kopfschmerz-eTagebuch (≥23 der 28 Tage) nach dem Tag des Screening-Besuchs ausreichend ausfüllen.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer ≤ 14 Kopfschmerztage haben, davon mindestens 4 Migränetage, wie im eDiary dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose von chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Clusterkopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen (früher als komplizierte Migräne bezeichnet), wie hemiplegische Migräne (sporadisch und familiär), Migräne mit Hirnstamm Aura, wiederkehrende schmerzhafte ophthalmologische Neuropathie oder Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen, die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Diplopie, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer, z. B. >60 Minuten).
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas oder einer anderen neurologischen Störung oder systemischen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
  • Aktueller psychiatrischer Zustand, der seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch unkontrolliert und/oder unbehandelt ist. Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen und/oder Manie sind ausgeschlossen.
  • Jede andere Erkrankung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von Migräne hat oder die wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 300 mg Eptinezumab (gewichtsangepasst).
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion des passenden Placebos zu Eptinezumab.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion: ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der Einnahme (Tag 1)
Zeitfenster: Am Tag nach der Dosierung
Am Tag nach der Dosierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs mit akutem Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Reaktion: ≥75 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung der monatlichen Stunden mit Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Akutmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung der Migränerate mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung des PedMIDAS-Scores (Pediatric Migraine Disability Assessment) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen ADA-positiven Proben für neutralisierende Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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