Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eptinezumabu u uczestników pediatrycznych z epizodyczną migreną (PROSPECT-1)

7 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (iv.) eptinezumabu u dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) w profilaktyce migreny epizodycznej

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy eptinezumab pomaga zmniejszyć liczbę dni z epizodyczną migreną u uczestników pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Zakończony
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Zakończony
        • Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
      • Buenos Aires, Argentyna, 1605
        • Zakończony
        • Clinica Independencia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5014AKM
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTP
        • Rekrutacyjny
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • Zakończony
        • The Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutacyjny
        • Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
  • Meksyk
      • Tepetlacolco, Meksyk, 54055
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58070
        • Zakończony
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
  • Polska
    • Kuyavian-Pomerania
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polska, 85-752
        • Rekrutacyjny
        • AthleticoMed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
        • Rekrutacyjny
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-367
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Zakończony
        • Hospital CUF Descobertas, S.A.
      • Porto, Portugalia, 4050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Nis
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
    • Juznobacki Okrug
      • Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
      • Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21101
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-1206
        • Rekrutacyjny
        • New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
        • Rekrutacyjny
        • Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3407
        • Rekrutacyjny
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5574
        • Zakończony
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Zakończony
        • UK HealthCare-Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • Zakończony
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Zakończony
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-2850
        • Zakończony
        • True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-0106
        • Zakończony
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3539
        • Rekrutacyjny
        • Road Runner Research (RRR)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Specialty Group (CSG)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Rekrutacyjny
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Şehir Hastanesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Rekrutacyjny
        • Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Włochy, 20133
        • Zakończony
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
    • South Sardinia
      • Cagliari, South Sardinia, Włochy, 09121
        • Rekrutacyjny
        • L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • Eastern Scotland
      • Edinburgh, Eastern Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Rekrutacyjny
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez aury) według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3; w opinii badacza) z wywiadem migrenowych bólów głowy co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
  • Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego uczestnik (oraz jego rodzic/opiekun, jeśli dotyczy) musi odpowiednio wypełnić dzienniczek bólu głowy (≥23 z 28 dni) po dniu wizyty przesiewowej.
  • Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego uczestnik musi mieć ≤14 dni z bólem głowy, z których co najmniej 4 to dni z migreną, jak udokumentowano w eDzienniczku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub rozpoznanie przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub nietypowych podtypów migreny (wcześniej określanych jako migrena powikłana), takich jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), migrena pnia mózgu aura, nawracająca bolesna neuropatia oczna lub migrena z towarzyszącymi objawami neurologicznymi, które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania, np. >60 min).
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego lub ogólnoustrojowej choroby medycznej, która w opinii badacza może wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecny stan psychiczny, który jest niekontrolowany i/lub nieleczony przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wykluczeni są uczestnicy z historią psychozy i/lub manii przez całe życie.
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem migreny lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eptinezumab 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną eptinezumabu w dawce 100 mg (dostosowanej do masy ciała).
Lek: Eptinezumab
Roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Eptinezumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny (IV) 300 mg eptinezumabu (dostosowany do masy ciała).
Lek: Eptinezumab
Roztwór do infuzji
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną odpowiadającą placebo i eptinezumabowi.
Lek: Placebo
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej liczby miesięcznych dni migreny (MMD) uśrednionych w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź: ≥50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku MMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu dawki (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień po podaniu
Dzień po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku MMD z ostrym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Odpowiedź: zmniejszenie MMD o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu (MHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach z bólem głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Zmiana od wartości początkowej w dniach z ostrym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania migreny z silnym bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ocenie niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Stężenia wolnego eptinezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami przeciwko eptinezumabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA])
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
Liczba uczestników z określonymi ADA-dodatnimi próbkami przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami