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Phase-3-Studie zu S-217622 zur Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (SCORPIO-PEP)

30. März 2024 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-217622 bei der Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltskontakten einer Person mit symptomatischem COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu messen, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind (positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest [RT-PCR]) und an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID) leiden -19) Symptom(e) mit S-217622-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten bei Teilnehmern, die Haushaltskontakte einer Person mit symptomatischem COVID-19 sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden zwei Arten von Teilnehmern teilnehmen: 1. Personen mit einer negativen SARS-CoV-2-Infektion im Screening (als „Studienteilnehmer“ bezeichnet); 2. Personen mit einer positiven SARS-CoV-2-Infektion (im Folgenden „Indexteilnehmer“). Studienteilnehmer erhalten eine Studienintervention (S-217622 oder Placebo), Indexteilnehmer erhalten keine Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0034
        • Rekrutierung
        • Osaka City Juso Hospital
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
        • Rekrutierung
        • Kamezawa Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0033
        • Rekrutierung
        • Tomita Internal medicine clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Rekrutierung
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Rekrutierung
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
        • Rekrutierung
        • Megumi Clinic
    • G
      • Isesaki-Shi, G, Japan, 372-0831
        • Rekrutierung
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Rekrutierung
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
        • Rekrutierung
        • Suto Hospital
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Rekrutierung
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaido
      • Toyohira-Ku Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 062-0034
        • Rekrutierung
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
        • Rekrutierung
        • Morizono medical clinic
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japan, 815-8555
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Fukuoda Hospital
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Rekrutierung
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Rekrutierung
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-0062
        • Rekrutierung
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Rekrutierung
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Osaka
      • Izumisano-Shi, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rekrutierung
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
        • Rekrutierung
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
        • Rekrutierung
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • Rekrutierung
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
        • Rekrutierung
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-city, Sizuoka, Japan, 432-8580
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Rekrutierung
        • Tokyo Center Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Rekrutierung
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Rekrutierung
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Rekrutierung
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Rekrutierung
        • Yotsuya Naika
    • Tokyo Province
      • Ota-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
        • Rekrutierung
        • Denenchofu Family Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Rekrutierung
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8401
        • Rekrutierung
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051-5775
        • Rekrutierung
        • Absolute Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-8184
        • Rekrutierung
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3868
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025-4604
        • Rekrutierung
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628-2501
        • Rekrutierung
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-4127
        • Rekrutierung
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Rekrutierung
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815-2521
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3062
        • Rekrutierung
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • Rekrutierung
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-4850
        • Rekrutierung
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073-3458
        • Rekrutierung
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-1642
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Trials
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1811
        • Rekrutierung
        • Quality Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6467
        • Rekrutierung
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homeste
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2155
        • Rekrutierung
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1687
        • Rekrutierung
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-4273
        • Rekrutierung
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6542
        • Rekrutierung
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6542
        • Rekrutierung
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-2968
        • Rekrutierung
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3912
        • Rekrutierung
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169-5732
        • Rekrutierung
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1530
        • Rekrutierung
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185-4082
        • Rekrutierung
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4231
        • Rekrutierung
        • CCM Clinical Reseearch Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2069
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-1921
        • Rekrutierung
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-4648
        • Rekrutierung
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-9066
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-6433
        • Rekrutierung
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807-3555
        • Rekrutierung
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLV
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829-8070
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-7671
        • Rekrutierung
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027-1717
        • Rekrutierung
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Tampa Bay Health Care
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-8703
        • Rekrutierung
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621-3116
        • Rekrutierung
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188-2866
        • Rekrutierung
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-2234
        • Rekrutierung
        • Vida Clinical Sites
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503-2637
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1552
        • Rekrutierung
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030-8319
        • Rekrutierung
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683-2460
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Rsearch - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Associates
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461-5017
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Rekrutierung
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6301
        • Rekrutierung
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-1715
        • Rekrutierung
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164-9041
        • Rekrutierung
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-1243
        • Rekrutierung
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1397
        • Rekrutierung
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584-8075
        • Rekrutierung
        • Advances In Health Inc
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research LLC - Red Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer

Nur 1 Indexteilnehmer aus jedem Haushalt wird in die Studie aufgenommen. Teilnehmer können als Indexteilnehmer aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Pädiatrische Teilnehmer oder erwachsene Teilnehmer (jeden Alters)

  2. Der Indexteilnehmer muss:

    1. Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Einverständniserklärung des Indexteilnehmers mindestens 1 COVID-19-Symptom. COVID-19-Symptome müssen vom Prüfer als mit der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion zusammenhängend (nicht im Zusammenhang mit vorbestehenden Komorbiditäten) oder als bereits vorhanden und aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion verschlimmert angesehen werden.
    2. Es muss ein positiver SARS-CoV-2-Test (ein Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentest) aus einer Atemwegsprobe aus einer Probe vorliegen, die vor der Randomisierung des Teilnehmers entnommen wurde
  3. Es muss ein potenzieller Studienteilnehmer vorhanden sein, der nach Auftreten von COVID-19-Symptomen bei einem Indexteilnehmer an der Studie teilnehmen kann

Studienteilnehmer

Es können mehrere Studienteilnehmer aus demselben Haushalt in die Studie aufgenommen werden. Die Randomisierung der Studienintervention erfolgt auf der Ebene des Studienteilnehmers. Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Hat ein negatives Screening auf eine SARS-CoV-2-Infektion, festgestellt durch einen SARS-CoV-2-Test (einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentest) aus einer Atemwegsprobe (z. B. oropharyngealer, nasopharyngealer oder nasaler Abstrich oder Speichel) .
  3. Hat mit dem Indexteilnehmer im Haushalt gelebt und wird bis zum Ende der Studie weiterhin im selben Haushalt leben und Gemeinschaftsräume wie Esszimmer und Badezimmer teilen

  4. Der Prüfer oder Unterprüfer darf nicht davon ausgehen, dass eine SARS-CoV-2-Infektion vorliegt und:

    1. Kein gemessenes Fieber beim Screening (definiert als Körpertemperatur ≥ 38,0 °Celsius [C] per Trommelfell- oder Rektalthermometer oder ≥ 37,5 °C per Achsel-, Mund- oder Stirn-/Schläfenthermometer)
    2. Keine COVID-19-Symptome beim Screening (wenn ein Teilnehmer COVID-19-ähnliche Symptome hat, die durch Komorbiditäten verursacht werden, ist nur 1 Symptom zulässig)
  5. Fähig und bereit, ein Teilnehmertagebuch zu führen

  6. A. Männliche Teilnehmer: Teilnehmer mit Partnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen einer wirksamen Verhütung zustimmen.

    B. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und die folgenden Bedingungen gelten:

    • Ist kein WOCBP oder

    • Es gilt Folgendes:

      • Ist ein WOCBP und wendet eine wirksame Verhütungsmethode an, wie im Protokoll beschrieben.
      • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studieninterventionszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
      • Wenn ein Urin-Schwangerschaftstest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklares Ergebnis), muss ein Serum-Schwangerschaftstest negativ sein.
    • Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention, wie im Protokoll beschrieben.
    • Der Prüfer/Unterprüfer überprüft die Krankengeschichte, die Menstruationsgeschichte und die jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko der Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  7. Der Teilnehmer muss ≤ 72 Stunden nach Auftreten der COVID-19-Symptome beim Indexteilnehmer randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

Studienteilnehmer: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. In den letzten 6 Monaten positiv auf SARS-CoV-2 getestet.
  2. Sie haben eine Grunderkrankung, die systemische Kortikosteroide (außer topische), Antipyretika/Analgetika oder Immunsuppressiva erfordert.
  3. Bekannte aktuelle Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter/Minute nach Cockcroft Gault oder Notwendigkeit einer Dialyse.
  4. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, wie z. B. bekannter Zirrhose oder Leberdekompensation (einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie).
  5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch zugelassenes, autorisiertes oder in der Erprobung befindliches Rekonvaleszenzplasma oder andere biologische Anti-SARS-CoV-2-Produkte erhalten
  6. In den letzten 6 Monaten zugelassene, autorisierte oder in der Erprobung befindliche monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (mAbs) erhalten haben.
  7. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder werden voraussichtlich bis zum Ende der Studie einen SARS-CoV-2-Impfstoff oder andere zugelassene, autorisierte oder in der Prüfung befindliche Postexpositionsprophylaxebehandlungen erhalten.

  8. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente konsumiert haben:

    1. Starker Cytochrom P450 (CYP) 3A-Induktor
    2. Produkte, die Johanniskraut enthalten
  9. innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening-Besuch einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Stillzeit.
  11. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von S-217622 oder Placebo für S-217622.
  12. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-217622
S-217622 wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: S-217622
Wird als Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das zu S-217622 passt, wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der modifizierten Intention-to-Treat-Population (mITT) mit einer negativen SARS-CoV-2-Screening-Infektion, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und bei denen COVID-19-Symptome auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Intention-to-Treat-Population (ITT) mit einer negativen SARS-CoV-2-Screening-Infektion, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und bei denen COVID-19-Symptome auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer unabhängig vom Auftreten von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10, 15 oder 28
Tag 1 bis Tag 10, 15 oder 28
Zeit bis zum ersten positiven RT-PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer ohne COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Besserung aller COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Lösung jedes COVID-19-Symptoms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Änderung des Gesamtscores der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Zeit vom ersten bestätigten SARS-CoV-2 bis mindestens 1 COVID-19-Symptom
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit vom ersten bestätigten SARS-CoV-2 bis zum Auftreten der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt erlitten oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Plasmakonzentration von S-217622
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 und ereignisgesteuert
Tag 3, Tag 6 und ereignisgesteuert
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206T1331
  • 2022-002898-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503200-91-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System (CTIS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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