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Phase-3-Studie zu S-217622 zur Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (SCORPIO-PEP)

4. August 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-217622 bei der Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltskontakten einer Person mit symptomatischem COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu messen, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind (positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest [RT-PCR]) und an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID) leiden -19) Symptom(e) mit S-217622-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten bei Teilnehmern, die Haushaltskontakte einer Person mit symptomatischem COVID-19 sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden zwei Arten von Teilnehmern teilnehmen: 1. Personen mit einer negativen SARS-CoV-2-Infektion im Screening (als „Studienteilnehmer“ bezeichnet); 2. Personen mit einer positiven SARS-CoV-2-Infektion (im Folgenden „Indexteilnehmer“). Studienteilnehmer erhalten eine Studienintervention (S-217622 oder Placebo), Indexteilnehmer erhalten keine Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodríguez, Buenos Aires, Argentinien, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Clinica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentinien, B2900
        • Centro Medico San Nicolas Grupo Orono
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013DTC
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japan, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japan, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japan, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo City, Hokkaidô, Japan, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-0072
        • Morizono Medical Clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka-shi, Hukuoka Province, Japan, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japan, 674-0081
        • Toda Internal Medicine ＆ Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japan, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsuchiura-city, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano-Shi, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe City, Saitama, Japan, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japan, 335-0035
        • Kodaira Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-city, Sizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tiba
      • Ichikawa-Shi, Tiba, Japan, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-Ku, Tokyo, Japan, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ota-ku, Tokyo Province, Japan, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japan, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • Trident Clinical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-4850
        • Trueblue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6542
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Medquest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexteilnehmer

Nur 1 Indexteilnehmer aus jedem Haushalt wird in die Studie aufgenommen. Teilnehmer können als Indexteilnehmer aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Pädiatrische Teilnehmer oder erwachsene Teilnehmer (jeden Alters)

  2. Der Indexteilnehmer muss:

    1. Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Einverständniserklärung des Indexteilnehmers mindestens 1 COVID-19-Symptom. COVID-19-Symptome müssen vom Prüfer als mit der aktuellen SARS-CoV-2-Infektion zusammenhängend (nicht im Zusammenhang mit vorbestehenden Komorbiditäten) oder als bereits vorhanden und aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion verschlimmert angesehen werden.
    2. Es muss ein positiver SARS-CoV-2-Test (ein Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentest) aus einer Atemwegsprobe aus einer Probe vorliegen, die vor der Randomisierung des Teilnehmers entnommen wurde
  3. Es muss ein potenzieller Studienteilnehmer vorhanden sein, der nach Auftreten von COVID-19-Symptomen bei einem Indexteilnehmer an der Studie teilnehmen kann

Studienteilnehmer

Es können mehrere Studienteilnehmer aus demselben Haushalt in die Studie aufgenommen werden. Die Randomisierung der Studienintervention erfolgt auf der Ebene des Studienteilnehmers. Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Hat ein negatives Screening auf eine SARS-CoV-2-Infektion, festgestellt durch einen SARS-CoV-2-Test (einen Nukleinsäureamplifikationstest oder Antigentest) aus einer Atemwegsprobe (z. B. oropharyngealer, nasopharyngealer oder nasaler Abstrich oder Speichel) .
  3. Hat mit dem Indexteilnehmer im Haushalt gelebt und wird bis zum Ende der Studie weiterhin im selben Haushalt leben und Gemeinschaftsräume wie Esszimmer und Badezimmer teilen

  4. Der Prüfer oder Unterprüfer darf nicht davon ausgehen, dass eine SARS-CoV-2-Infektion vorliegt und:

    1. Kein gemessenes Fieber beim Screening (definiert als Körpertemperatur ≥ 38,0 °Celsius [C] per Trommelfell- oder Rektalthermometer oder ≥ 37,5 °C per Achsel-, Mund- oder Stirn-/Schläfenthermometer)
    2. Keine COVID-19-Symptome beim Screening (wenn ein Teilnehmer COVID-19-ähnliche Symptome hat, die durch Komorbiditäten verursacht werden, ist nur 1 Symptom zulässig)
  5. Fähig und bereit, ein Teilnehmertagebuch zu führen

  6. A. Männliche Teilnehmer: Teilnehmer mit Partnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen einer wirksamen Verhütung zustimmen.

    B. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und die folgenden Bedingungen gelten:

    • Ist kein WOCBP oder

    • Es gilt Folgendes:

      • Ist ein WOCBP und wendet eine wirksame Verhütungsmethode an, wie im Protokoll beschrieben.
      • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studieninterventionszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
      • Wenn ein Urin-Schwangerschaftstest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklares Ergebnis), muss ein Serum-Schwangerschaftstest negativ sein.
    • Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests während und nach der Studienintervention, wie im Protokoll beschrieben.
    • Der Prüfer/Unterprüfer überprüft die Krankengeschichte, die Menstruationsgeschichte und die jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko der Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  7. Der Teilnehmer muss ≤ 72 Stunden nach Auftreten der COVID-19-Symptome beim Indexteilnehmer randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

Studienteilnehmer: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. In den letzten 6 Monaten positiv auf SARS-CoV-2 getestet.
  2. Sie haben eine Grunderkrankung, die systemische Kortikosteroide (außer topische), Antipyretika/Analgetika oder Immunsuppressiva erfordert.
  3. Bekannte aktuelle Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter/Minute nach Cockcroft Gault oder Notwendigkeit einer Dialyse.
  4. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, wie z. B. bekannter Zirrhose oder Leberdekompensation (einschließlich Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie).
  5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch zugelassenes, autorisiertes oder in der Erprobung befindliches Rekonvaleszenzplasma oder andere biologische Anti-SARS-CoV-2-Produkte erhalten
  6. In den letzten 6 Monaten zugelassene, autorisierte oder in der Erprobung befindliche monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (mAbs) erhalten haben.
  7. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder werden voraussichtlich bis zum Ende der Studie einen SARS-CoV-2-Impfstoff oder andere zugelassene, autorisierte oder in der Prüfung befindliche Postexpositionsprophylaxebehandlungen erhalten.

  8. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente konsumiert haben:

    1. Starker Cytochrom P450 (CYP) 3A-Induktor
    2. Produkte, die Johanniskraut enthalten
  9. innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening-Besuch einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Stillzeit.
  11. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von S-217622 oder Placebo für S-217622.
  12. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-217622
S-217622 wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: S-217622
Wird als Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das zu S-217622 passt, wird 5 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der modifizierten Intention-to-Treat-Population (mITT) mit einer negativen SARS-CoV-2-Screening-Infektion, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und bei denen COVID-19-Symptome auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Intention-to-Treat-Population (ITT) mit einer negativen SARS-CoV-2-Screening-Infektion, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und bei denen COVID-19-Symptome auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer unabhängig vom Auftreten von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10, 15 oder 28
Tag 1 bis Tag 10, 15 oder 28
Zeit bis zum ersten positiven RT-PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer ohne COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Besserung aller COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Lösung jedes COVID-19-Symptoms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Änderung des Gesamtscores der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Zeit vom ersten bestätigten SARS-CoV-2 bis mindestens 1 COVID-19-Symptom
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Zeit vom ersten bestätigten SARS-CoV-2 bis zum Auftreten der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt erlitten oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Plasmakonzentration von S-217622
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6 und ereignisgesteuert
Tag 3, Tag 6 und ereignisgesteuert
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206T1331
  • 2022-002898-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503200-91-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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