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Verzögerte Toleranz durch gemischten Chimärismus

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation nach einer Nierentransplantation (entweder von einem lebenden oder verstorbenen Spender). Vor und nach der Transplantation werden ein Prüfmedikament und andere Behandlungen verabreicht, um die transplantierte Niere vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Empfänger früherer LD- oder DD-Nierentransplantationen, die auf konventioneller I.S. aufrechterhalten wurden, erhalten ein Konditionierungsschema, das Rituximab am Studientag -6, Fludarabin 15 mg/m2/Tag an den Tagen -5 bis -3 (3 Dosen), CP ( 30 mg/kg/Tag) an den Tagen -5 und -4, gefolgt von lokaler Thymusbestrahlung (7 Gy) am Tag -1 und Siplizumab (Anti-CD2-mAb) an den Tagen -2, -1, 0 und +1. Spender-HSCs werden am Studientag 0 infundiert. Methylprednisolon 250 mg/Tag wird am Tag 0 begonnen und bis zum Tag 20 reduziert (Abb. 2). Es wird Prophylaxe gegen hämorrhagische Zystitis, PCP, Pilzinfektion, CMV und perioperative Infektion bereitgestellt. Alle Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen, erhalten für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach der HSCT nur leukozytenarme und bestrahlte Blutprodukte. Die Empfänger werden 6 Monate nach der HSCT einer Nieren-Allotransplantat-Biopsie unterzogen. Wenn der I.S. Die Auszahlungskriterien sind erfüllt, I.S. wird nach 9–12 Monaten langsam reduziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Nierentransplantatempfänger von LD oder DD, mit kryokonservierten HSCs verfügbar, guter Nierenfunktion (GFR>45 ml/min/1,73 m2), normale aktuelle Allotransplantatbiopsie und keine Vorgeschichte dokumentierter Abstoßungsepisoden.
  3. Erste oder zweite Nierentransplantation.
  4. Verwendung von von der FDA zugelassenen Verhütungsmethoden (solche mit einer Versagensrate von weniger als 3 %) durch alle Empfänger ab dem Zeitpunkt, an dem die Studienbehandlung beginnt, bis 104 Wochen (24 Monate) nach der Nierentransplantation. (Weitere Informationen zu von der FDA zugelassenen Verhütungsmethoden finden Sie unter https://www.fda.gov/media/150299/download
  5. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  6. Serologischer Nachweis einer früheren EBV-Exposition.
  7. Negativer COVID-19-Test während des Screenings und zwei Tage vor der HSC-Transplantation (HSCT).

Verstorbener Spender (DD)

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Die Zustimmung zur Spende von Wirbelknochen wird von der Spenderfamilie eingeholt.
  3. HSCs werden erfolgreich kryokonserviert und >2X106/kg (CD34+-Zellen) des Empfängers gespeichert.
  4. Akzeptable Laborparameter (Hämatologie im normalen oder nahezu normalen Bereich). Leberfunktion <2-fache Obergrenze des Normalwerts und normales Kreatinin)
  5. Negativ für eine Virusinfektion mit HbsAg, HIV, HCV oder HTLV-1
  6. Negativer COVID-19-Test zum Zeitpunkt der HSC-Beschaffung.

Lebender Spender (LD)

  1. Bereitschaft zur Bereitstellung von HSCs durch Leukapherese oder Knochenmarksaspiration.
  2. Negativer serologischer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß konventioneller Beurteilung für eine Nierenspende.
  4. Akzeptable Laborparameter (Hämatologie im normalen oder nahezu normalen Bereich). Leberfunktion <2-fache Obergrenze des Normalwerts und normales Kreatinin)
  5. Negativ für eine Virusinfektion mit HbsAg, HIV, HCV oder HTLV-1.
  6. Herz-/Lungenfunktion innerhalb normaler Grenzen (CXR, EKG).
  7. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  8. Erfüllt die institutionellen Standardkriterien für die PBSC-Sammlung.
  9. Negativer COVID-19-Test während des Screenings und zwei Tage vor der PBSC-Entnahme.

Ausschlusskriterien für Empfänger

  1. ABO-Blutgruppen-inkompatibles Nieren-Allotransplantat.
  2. Nachweis von Anti-HLA-Antikörpern (spenderspezifisch mit einem MFI >1000), bewertet durch Routinemethode (Luminex)
  3. Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung.
  4. Anhaltende Leukopenie (WBC unter 2.000/mm3) oder Thrombozytopenie (<100.000/mm3).
  5. Seropositivität für HIV-1, Hepatitis-B-Oberflächen- oder -Kernantigen oder Hepatitis-C-Virus (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus-RNA).
  6. Aktive Infektion
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, bestimmt durch TTE oder klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
  8. Forciertes Exspirationsvolumen FEV1 oder DLCO < 50 % des Vorhersagewerts.
  9. Stillzeit oder Schwangerschaft.
  10. Andere Krebserkrankungen als Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  11. Grundliegende Ätiologie einer Nierenerkrankung mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere (z. B. fokale segmentale Glomerulosklerose). Autoimmunerkrankungen wie Lupus und thrombotische thrombozytopenische Purpura.
  12. Einschreibung in andere Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Abnormale (>2-fache Labornormalwerte) Werte für (a) Leberfunktionswerte (ALT, AST, AP), (b) Bilirubin, (c) Gerinnungsstudien (PT, PTT) oder alle Patienten unter chronischer Antikoagulationstherapie.
  14. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Siplizumab, Fludarabin, CP, Tacrolimus, MMF oder Rituximab.
  15. Jeder medizinische Zustand, den der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält. Dazu gehört eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum/-abhängigkeit.
  16. Nicht insulinabhängiger Diabetes (NIDDM) ohne gute Blutzuckerkontrolle (HbA1c<7). Schwere Retinopathie, Gastroparese oder schwere Neuropathie, die die normalen, unabhängigen täglichen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empfänger von Nieren- und Stammzellen
Monate bis Jahre nach der Standardtransplantation werden sich die Patienten einer Knochenmarktransplantation unterziehen (entweder aus der prospektiven Sammlung von Stammzellen von ihrem lebenden Spender oder aus Knochenmark, das zum Zeitpunkt der Spende des Verstorbenen gesammelt wurde).
Sonstiges: Knochenmarktransplantation
Monate bis Jahre nach der Standardtransplantation werden sich die Patienten einer Knochenmarktransplantation unterziehen (entweder aus der prospektiven Sammlung von Stammzellen von ihrem lebenden Spender oder aus Knochenmark, das zum Zeitpunkt der Spende des Verstorbenen gesammelt wurde).
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 15 mg/m2/Tag an den Tagen -5 bis -3 (3 Dosen)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (CP) 30 mg/kg/Tag an den Tagen -5 und -4
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab am Studientag -6
Arzneimittel: Siplizumab
Siplizumab (Anti-CD2-mAb) an den Tagen -2, -1, 0 und +1.
Experimental: Nieren- und Stammzellspender
PBSC werden 1–4 Wochen vor der geplanten HSCT mittels Leukapherese vom LD gesammelt. Der Spender wird zunächst einer Standard-GCSF-Mobilisierung unterzogen: GCSF (kann TBO-GCSF sein) in einer Dosierung von 10 µg/kg/Tag (aufgerundet auf die nächste Fertigspritze) wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich subkutan verabreicht. Am 5. Tag wird der Spender einer standardmäßigen großvolumigen Leukapherese unterzogen. Die angestrebte Ausbeute beträgt 2-3 x 106 CD34+-Zellen/kg des tatsächlichen Körpergewichts des Empfängers. Es sind maximal 3 Tage Pherese zulässig. Um fortzufahren, sind mindestens 2 x 106 CD34+-Zellen/kg des tatsächlichen Körpergewichts des Empfängers erforderlich
Verfahren: Sammlung peripherer Blutstammzellen
PBSC werden 1–4 Wochen vor der geplanten HSCT mittels Leukapherese vom LD gesammelt. Der Spender wird zunächst einer Standard-GCSF-Mobilisierung unterzogen: GCSF (kann TBO-GCSF sein) in einer Dosierung von 10 µg/kg/Tag (aufgerundet auf die nächste Fertigspritze) wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich subkutan verabreicht. Am 5. Tag wird der Spender einer standardmäßigen großvolumigen Leukapherese unterzogen. Die angestrebte Ausbeute beträgt 2-3 x 106 CD34+-Zellen/kg des tatsächlichen Körpergewichts des Empfängers. Es sind maximal 3 Tage Pherese zulässig. Um fortzufahren, sind mindestens 2 x 106 CD34+-Zellen/kg des tatsächlichen Körpergewichts des Empfängers erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von vorübergehendem gemischtem Chimärismus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz einer Nieren-Allotransplantat-Toleranz
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Überlebens der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Häufigkeit des Transplantatüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Inzidenz des chimären Übergangssyndroms
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit der Abstoßung von Allotransplantaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Messung der Häufigkeit des Überlebens ohne akute oder chronische Abstoßung
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Inzidenz von DSA
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Inzidenz von GvHD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Klinisch signifikante, invasive oder resistente opportunistische Infektion
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
Häufigkeit von Toxizitäten durch Thymusbestrahlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression
2 Jahre nach Absetzen der Immunsuppression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ossium Health, Inc.
ITB-Med LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatsuo Kawai, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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