Wirksamkeit der Lenalidomid-Erhaltung bei primären Lymphomen des Zentralnervensystems und primären vitreoretinalen Lymphomen: eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, bei denen histopathologisch oder mittels CSF/Glaskörperflüssigkeits-Durchflusszytometrie bestätigter PCNSL/PVRL-, DLBCL-Subtyp diagnostiziert wurde und die über 18 Jahre alt sind.
2. Diejenigen, die eine Standard-HD-MTX-basierte Remissionsinduktionschemotherapie gefolgt von einer reduzierten WBRT-Dosis abgeschlossen und eine CR oder PR erreicht haben
3. Die Patienten müssen in der Lage sein, MRT-Scans und Lumbalpunktionen und/oder Ommaya-Punktionen zu vertragen.
4. Mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion und ohne schwere hämatopoetische, Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- und Immunschwäche
5. ECOG PS 0-2
6. Diejenigen, die orale Medikamente einnehmen können
7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien.
8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid zwei negative Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml) vorliegen. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der Lenalidomid-Therapie durchgeführt werden, und der zweite Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Lenalidomid-Therapie durchgeführt werden
9. Während und 28 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden
10. Männliche Patienten müssen während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einem FCBP sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen nach einer Induktionschemotherapie eine automatische SCT geplant ist
2. Erkrankung mit Beteiligung des Extra-ZNS zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
3. Vorherige Behandlung mit Lenalidomid oder WBRT
4. Aktive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem 1. Tag des 1. Zyklus
5. Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale (außer antivirale Therapie gegen Hepatitis B) oder Antimykotika erfordert
6. Bekanntermaßen seropositiv bei menschlicher Immunschwäche (HIV).
7. Personen, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente oder eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung von Thromboembolien einzunehmen.
8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte als den Zielerkrankungen, mit Ausnahme der folgenden Fälle: oWenn der Tumor seit mindestens 5 Jahren nicht behandelt wurde oder krankheitsfrei ist oPatienten mindestens 1 Jahr nach vollständiger Resektion des Basalzellkarzinoms/Plattenepithelkarzinoms oder erfolgreiche Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
9. Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Schwere gastrointestinale Blutungen über Grad 2 gemäß den Kriterien der Version 4.03 der Common Terms Criteria
10. Auftreten von Blutgerinnseln oder Embolien innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings
11. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber DIESEM ARZNEIMITTEL und anderen Inhaltsstoffen DIESES ARZNEIMITTELS (z. B. Angioödem, Stevens-Jones-Syndrom, toxische epidermale Nekrose usw.)
12. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
13. Dem Patienten geht es nicht gut oder er ist nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.