Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia podtrzymującego lenalidomidem w leczeniu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego i pierwotnego chłoniaka szklistkowo-siatkówkowego: jednoramienne badanie otwarte fazy II

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Skuteczność leczenia podtrzymującego lenalidomidem w leczeniu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego i pierwotnego chłoniaka szklistkowo-siatkówkowego

W związku z tym zamierzamy przeprowadzić badanie II fazy oceniające skuteczność leczenia podtrzymującego lenalidomidem jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z PCNSL lub PVRL, u których uzyskano CR lub częściową odpowiedź po terapii indukcyjnej opartej na HD-MTX, a następnie WBRT w zmniejszonej dawce Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów z PCNSL lub PVRL. Pierwszorzędowym wynikiem jest 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby od pierwszego terminu WBRT w zmniejszonej dawce. Poza tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i częstość występowania słodkiej i późnej neurotoksyczności związanej z WBRT w zmniejszonej dawce, testem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu oraz zastosowaniami klinicznymi DNA nowotworu krążącego w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz poziomu mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano podtyp PCNSL/PVRL, DLBCL potwierdzony histopatologicznie lub cytometrią przepływową płynu mózgowo-rdzeniowego/szklistego i które ukończyły 18 lat.
  2. Osoby, które ukończyły standardową chemioterapię indukcyjną opartą na HD-MTX, a następnie WBRT w zmniejszonej dawce i osiągnęły CR lub PR
  3. Pacjenci muszą być w stanie tolerować skany MRI i nakłucia lędźwiowe i/lub nakłucia Ommaya.
  4. Przy wystarczającej funkcji narządów i szpiku kostnego oraz bez poważnych dysfunkcji układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby, nerek, tarczycy i niedoboru odporności
  5. ECOG PS 0-2
  6. Ci, którzy mogą przyjmować leki doustne
  7. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 25 mIU/ml) przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem. Pierwszy test ciążowy należy wykonać w ciągu 10 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, a drugi test ciążowy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem
  9. W trakcie i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  10. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z FCBP

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowani do auto-SCT po chemioterapii indukcyjnej
  2. Choroba obejmująca pozaośrodkowy układ nerwowy w momencie wstępnej diagnozy
  3. Wcześniejsze leczenie lenalidomidem lub WBRT
  4. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed 1. dniem 1. cyklu
  5. Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej ukierunkowanej na wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub leków przeciwgrzybiczych
  6. Znany ludzki niedobór odporności (HIV) seropozytywny
  7. Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnie lub nie mogą stosować terapii przeciwpłytkowej w celu zapobiegania zakrzepicy z zatorami.
  8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż choroby docelowe w wywiadzie, z wyjątkiem następujących przypadków o Jeśli guz nie był leczony przez co najmniej 5 lat lub jest wolny od choroby o Pacjenci co najmniej 1 rok po całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego / płaskonabłonkowego lub skuteczne leczenie raka nabłonka szyjki macicy
  9. Działania niepożądane w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego przekraczające stopień 2 zgodnie z kryteriami wersji Common Terms Criteria 4.03
  10. Wystąpienie zakrzepów krwi lub zatorowości w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek i inne składniki tego leku (np. obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Jonesa, toksyczna martwica naskórka itp.)
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Pacjent źle się czuje lub nie może uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca lenalidomidem jako terapia podtrzymująca u pacjentów z PCNSL lub PVRL
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Zostanie podane 1,8 Gy promieniowania rentgenowskiego 4-6 MV do całkowitej dawki 23,4 Gy (13 frakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny od daty rozpoczęcia WBRT w zmniejszonej dawce do zakończenia leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od daty rozpoczęcia WBRT w zmniejszonej dawce do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR i PR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202303123MIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami