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Eficácia da Manutenção com Lenalidomida no Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central e no Linfoma Vitreorretiniano Primário: um Estudo de Fase II, Aberto, de Braço Único

4 de junho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Eficácia da Manutenção com Lenalidomida em Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central e Linfoma Vitreorretiniano Primário

Portanto, pretendemos realizar um estudo de fase II para avaliar a eficácia da terapia de manutenção com lenalidomida como terapia de manutenção para pacientes com PCNSL ou PVRL que alcançaram CR ou resposta parcial após terapia de indução baseada em HD-MTX seguida de dose reduzida WBRT .Vinte pacientes com PCNSL ou PVRL serão recrutados. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão de 2 anos a partir da primeira data de WBRT de dose reduzida. Além disso, serão investigadas a segurança e a incidência de neurotoxicidade aguda e tardia relacionada ao WBRT de dose reduzida, o ensaio de polimorfismo de nucleotídeo único e as aplicações clínicas do DNA tumoral circulante no plasma e no LCR e no nível de lactato no LCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que foram diagnosticados com citometria de fluxo histopatológica ou LCR/líquido vítreo confirmaram PCNSL/PVRL, subtipo DLBCL e têm mais de 18 anos de idade.
  2. Aqueles que completaram a quimioterapia de indução de remissão baseada em HD-MTX padrão seguida de WBRT de dose reduzida e atingiram um CR ou PR
  3. Os pacientes devem ser capazes de tolerar ressonâncias magnéticas e punções lombares e/ou punções Ommaya.
  4. Com função de órgão e medula óssea suficiente e sem disfunção hematopoiética, cardíaca, pulmonar, hepática, renal, tireoidiana e imunodeficiência grave
  5. ECOGPS 0-2
  6. Aqueles que podem tomar medicação oral
  7. Consentimento informado por escrito sob as diretrizes institucionais.
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter dois testes de gravidez negativos (sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) antes de iniciar a lenalidomida. O primeiro teste de gravidez deve ser realizado dentro de 10 a 14 dias antes do início da lenalidomida, e o segundo teste de gravidez deve ser realizado dentro de 24 horas antes do início da lenalidomida
  9. Método eficaz de contracepção deve ser usado durante e por 28 dias após a última dose do medicamento
  10. Pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e 28 dias após a última dose se forem sexualmente ativos com um FCBP

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam se submeter a auto-SCT após quimioterapia de indução
  2. Doença envolvendo extra-SNC no momento do diagnóstico inicial
  3. Tratamento anterior com lenalidomida ou WBRT
  4. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional. Infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao 1º dia do 1º ciclo
  5. Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais (exceto terapia antiviral direcionada para hepatite B) ou agentes antifúngicos
  6. Soropositivo para imunodeficiência humana conhecida (HIV)
  7. Aqueles que não podem tomar medicação oral ou não podem fazer terapia antiplaquetária para fins de prevenção de tromboembolismo.
  8. Pacientes com histórico de tumores malignos além das doenças-alvo, exceto nos seguintes casos oSe o tumor não foi tratado por pelo menos 5 anos ou está livre de doença oPacientes pelo menos 1 ano após a ressecção completa de carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular ou tratamento bem-sucedido do câncer epitelial cervical
  9. Reações adversas dentro de 30 dias antes da triagem Hemorragia gastrointestinal grave excedendo o Grau 2 de acordo com os critérios da versão 4.03 do Common Terms Criteria
  10. Ocorrência de coágulos sanguíneos ou embolia nos 6 meses anteriores ao início do rastreio
  11. Pacientes com hipersensibilidade a ESTE MEDICAMENTO e outros componentes DESTE MEDICAMENTO (por exemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Jones, necrose epidérmica tóxica, etc.)
  12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  13. O paciente não está bem ou não pode participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de manutenção com lenalidomida como terapia de manutenção para pacientes com PCNSL ou PVRL
Radiação: radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Serão administrados 1,8 Gy de raios-X de 4-6 MV até uma dose total de 23,4 Gy (13 frações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de progressão tumoral ou morte por todas as causas desde a data de início da WBRT de dose reduzida até o final da terapia de manutenção
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O tempo desde a data de início do WBRT de dose reduzida até a morte por qualquer causa.
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de pacientes que atingem CR e PR.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202303123MIPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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