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Efficacia del mantenimento con lenalidomide nel linfoma primario del sistema nervoso centrale e nel linfoma vitreoretinico primario: uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo

4 giugno 2023 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Efficacia del mantenimento con lenalidomide nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale e nel linfoma primitivo vitreoretinico

Pertanto, intendiamo condurre uno studio di fase II per valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con lenalidomide come terapia di mantenimento per i pazienti con PCNSL o PVRL che hanno ottenuto una risposta completa o parziale dopo terapia di induzione basata su HD-MTX seguita da WBRT a dose ridotta Saranno reclutati venti pazienti con PCNSL o PVRL. L'esito primario è la sopravvivenza libera da progressione di 2 anni dalla prima data di WBRT a dose ridotta. Inoltre, saranno studiate la sicurezza e l'incidenza di neurotossicità acuta e tardiva correlata alla WBRT a dose ridotta, il test del polimorfismo a singolo nucleotide e le applicazioni cliniche del DNA tumorale circolante nel plasma e nel liquido cerebrospinale e del livello di lattato nel liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro a cui è stata diagnosticata la citometria a flusso del liquido istopatologico o CSF/vitreo confermano PCNSL/PVRL, sottotipo DLBCL e che hanno più di 18 anni di età.
  2. Coloro che hanno completato la chemioterapia standard di induzione della remissione basata su HD-MTX seguita da WBRT a dose ridotta e hanno raggiunto una CR o PR
  3. I pazienti devono essere in grado di tollerare scansioni MRI e punture lombari e/o rubinetti Ommaya.
  4. Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo e nessuna grave disfunzione ematopoietica, cardiaca, polmonare, epatica, renale, tiroidea e immunodeficienza
  5. ECOG PS 0-2
  6. Coloro che possono assumere farmaci per via orale
  7. Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere due test di gravidanza negativi (sensibilità di almeno 25 mIU/mL) prima di iniziare il trattamento con lenalidomide. Il primo test di gravidanza deve essere eseguito entro 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide e il secondo test di gravidanza deve essere eseguito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide
  9. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  10. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante lo studio e 28 giorni dopo l'ultima dose se sessualmente attivi con un FCBP

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono essere sottoposti a auto-SCT dopo la chemioterapia di induzione
  2. Malattia che coinvolge extra-CNS al momento della diagnosi iniziale
  3. Precedente trattamento con lenalidomide o WBRT
  4. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro sei mesi prima del 1o giorno del 1o ciclo
  5. Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali (tranne la terapia antivirale diretta contro l'epatite B) o agenti antimicotici
  6. Immunodeficienza umana nota (HIV) sieropositiva
  7. Coloro che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o non sono in grado di assumere la terapia antipiastrinica ai fini della prevenzione del tromboembolismo.
  8. Pazienti con una storia di tumori maligni diversi dalle malattie target ad eccezione dei seguenti casi oSe il tumore non è stato trattato per almeno 5 anni o è libero da malattia oPazienti da almeno 1 anno dopo la resezione completa del carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose o il successo del trattamento del cancro epiteliale cervicale
  9. Reazioni avverse nei 30 giorni precedenti lo screening Sanguinamento gastrointestinale grave superiore al grado 2 secondo i criteri della versione 4.03 dei Common Terms Criteria
  10. Presenza di coaguli di sangue o embolia entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening
  11. Pazienti con ipersensibilità a QUESTO FARMACO e ad altri componenti di QUESTO FARMACO (ad es. angioedema, sindrome di Stevens-Jones, necrosi epidermica tossica, ecc.)
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  13. Il paziente non sta bene o non è in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di mantenimento con lenalidomide come terapia di mantenimento per pazienti con PCNSL o PVRL
Radiazione: radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Verranno erogati 1,8 Gy di raggi X da 4-6 MV per una dose totale di 23,4 Gy (13 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della progressione del tumore o della morte per tutte le cause dalla data di inizio della WBRT a dose ridotta fino alla fine della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo dalla data di inizio della WBRT a dose ridotta alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di pazienti che ottengono CR e PR.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202303123MIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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