- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901324
Wirksamkeit der Lenalidomid-Erhaltung bei primären Lymphomen des Zentralnervensystems und primären vitreoretinalen Lymphomen: eine offene, einarmige Phase-II-Studie
4. Juni 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Wirksamkeit der Lenalidomid-Erhaltung bei primären Lymphomen des Zentralnervensystems und primären vitreoretinalen Lymphomen
Daher beabsichtigen wir, eine Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie für Patienten mit PCNSL oder PVRL zu bewerten, die nach einer HD-MTX-basierten Induktionstherapie, gefolgt von einer reduzierten WBRT-Dosis, eine CR oder ein teilweises Ansprechen erreicht haben 20 Patienten mit PCNSL oder PVRL werden rekrutiert.
Das primäre Ergebnis ist ein 2-jähriges progressionsfreies Überleben ab dem ersten Termin der reduzierten WBRT-Dosis.
Darüber hinaus werden die Sicherheit und das Auftreten von süßer und später Neurotoxizität im Zusammenhang mit reduzierter WBRT, dem Einzelnukleotid-Polymorphismus-Assay und den klinischen Anwendungen der im Plasma und Liquor zirkulierenden Tumor-DNA und dem Liquor-Laktatspiegel untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chieh Lung Cheng, doctoral degree
- Telefonnummer: +886972651893
- E-Mail: Jerome010471@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen histopathologisch oder mittels CSF/Glaskörperflüssigkeits-Durchflusszytometrie bestätigter PCNSL/PVRL-, DLBCL-Subtyp diagnostiziert wurde und die über 18 Jahre alt sind.
- Diejenigen, die eine Standard-HD-MTX-basierte Remissionsinduktionschemotherapie gefolgt von einer reduzierten WBRT-Dosis abgeschlossen und eine CR oder PR erreicht haben
- Die Patienten müssen in der Lage sein, MRT-Scans und Lumbalpunktionen und/oder Ommaya-Punktionen zu vertragen.
- Mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion und ohne schwere hämatopoetische, Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- und Immunschwäche
- ECOG PS 0-2
- Diejenigen, die orale Medikamente einnehmen können
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid zwei negative Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml) vorliegen. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der Lenalidomid-Therapie durchgeführt werden, und der zweite Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Lenalidomid-Therapie durchgeführt werden
- Während und 28 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden
- Männliche Patienten müssen während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einem FCBP sexuell aktiv sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach einer Induktionschemotherapie eine automatische SCT geplant ist
- Erkrankung mit Beteiligung des Extra-ZNS zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
- Vorherige Behandlung mit Lenalidomid oder WBRT
- Aktive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem 1. Tag des 1. Zyklus
- Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale (außer antivirale Therapie gegen Hepatitis B) oder Antimykotika erfordert
- Bekanntermaßen seropositiv bei menschlicher Immunschwäche (HIV).
- Personen, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente oder eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung von Thromboembolien einzunehmen.
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte als den Zielerkrankungen, mit Ausnahme der folgenden Fälle: oWenn der Tumor seit mindestens 5 Jahren nicht behandelt wurde oder krankheitsfrei ist oPatienten mindestens 1 Jahr nach vollständiger Resektion des Basalzellkarzinoms/Plattenepithelkarzinoms oder erfolgreiche Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
- Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Schwere gastrointestinale Blutungen über Grad 2 gemäß den Kriterien der Version 4.03 der Common Terms Criteria
- Auftreten von Blutgerinnseln oder Embolien innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber DIESEM ARZNEIMITTEL und anderen Inhaltsstoffen DIESES ARZNEIMITTELS (z. B. Angioödem, Stevens-Jones-Syndrom, toxische epidermale Nekrose usw.)
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Dem Patienten geht es nicht gut oder er ist nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erhaltungstherapie mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie für Patienten mit PCNSL oder PVRL
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Es werden 1,8 Gy 4-6 MV-Röntgenstrahlen mit einer Gesamtdosis von 23,4 Gy (13 Fraktionen) abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache vom Beginn der reduzierten WBRT bis zum Ende der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit vom Beginn der WBRT mit reduzierter Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die CR und PR erreichen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202303123MIPA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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