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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Cetrelimab bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (PolyDamas)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Cetrelimab bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-(Kombinations-)Dosis (RP2CD) der Amivantamab- und Cetrelimab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis) zu ermitteln. und um die Antitumorwirkung der Kombination am ausgewählten RP2CD bei Teilnehmern mit NSCLC zu bewerten, das durch Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon 19del oder Exon 21 Leucin 858 zu Arginin-Substitution (L858R) gekennzeichnet ist und bei denen es unter oder nach vorheriger Standardbehandlung zu einer Progression gekommen ist Therapie mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der 3. Generation und platinbasierter Chemotherapie in der Phase 2 (Erweiterung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110 022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasilien, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Brasilien, 86015 520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35170
        • Medicana International Izmir
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss an histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (jede Histologie) leiden und zum Zeitpunkt der Einschreibung an metastasiertem NSCLC leiden
  • Der Tumor des Teilnehmers muss eine Exon19del- oder Exon-21-Leucin-858-zu-Arginin-Substitutionsmutation (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen
  • Bei dem Teilnehmer muss es während oder nach einer vorherigen Standardtherapie mit einem EGFR-TKI der 3. Generation und nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen sein
  • Der Teilnehmer muss gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Unkontrollierter Diabetes, b. Anhaltende oder aktive Infektion (einschließlich einer Infektion, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie erfordert [die Teilnehmer müssen eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung ihre Antibiotika vollständig einnehmen] oder einer diagnostizierten oder vermuteten Virusinfektion), c. Aktive Blutungsdiathese, d. Beeinträchtigte Sauerstoffversorgung, die eine kontinuierliche Sauerstoffergänzung erfordert, z. Psychiatrische Erkrankungen oder andere Umstände (einschließlich sozialer Umstände), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Medizinische Vorgeschichte einer (nicht-infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis oder bestehende ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
  • Der Teilnehmer hat weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie zu palliativen Zwecken erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine. (oder eine Vorgeschichte von) einer leptomeningealen Erkrankung (karzinomatöse Meningitis), b. Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (Kombinationsdosisauswahl)
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab in niedriger oder hoher Dosis als intravenöse (IV) Infusion basierend auf dem Körpergewicht ab Zyklus 1 Tag 1, Tag 2 und anschließend Tag 8, Tag 15 und Tag 22 und dann alle 2 Wochen ab Zyklus 2 in Kombination mit Cetrelimab IV-Infusion ab Zyklus 1 Tag 2 (nach der Tag-2-Infusion von Amivantamab). Die Behandlungsdauer mit Cetrelimab ist auf maximal 24 Monate begrenzt. Die Dosen werden basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) eskaliert oder de-eskaliert, und die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) wird vom Studiengutachterteam (SET) festgelegt. Teilnehmer, die nach Einschätzung ihres Prüfarztes weiterhin von der Studienbehandlung profitieren, können durch Übernahme in eine Langzeitverlängerungsphase (LTE) weiterhin Zugang zur Studienbehandlung innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Experimental: Phase 2 (Dosis-Expansion)
Teilnehmer in den Kohorten A und B erhalten Amivantamab in Kombination mit Cetrelimab in der durch das SET in Phase 1 ermittelten RP2CD. Die Teilnehmer setzen die Studienbehandlung fort, bis ein Krankheitsprogress, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist. Die Behandlungsdauer mit Cetrelimab ist auf maximal 24 Monate begrenzt. Teilnehmer, die nach Einschätzung ihres Prüfarztes weiterhin von der Studienbehandlung profitieren, können durch den Wechsel in eine LTE-Phase weiterhin Zugang zur Studienbehandlung innerhalb der Studie erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität, hämatologische Toxizität, Lungentoxizität, Erhöhung der Leberenzyme, Behandlungsverzögerung von mehr als (>) 28 Tagen aufgrund ungelöster Toxizität oder immunbedingt Toxizität, die den Einsatz von Therapien erfordert, die über Kortikosteroide hinausgehen.
Bis Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Phase 2: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen, unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemäß der Beurteilung durch den Prüfer.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborparametern (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse) angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR. Wenn ein Teilnehmer nach einer Reaktion keine Fortschritte macht, wird die Dauer seiner Reaktion zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die ohne Progression eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, werden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor oder bei Beginn der Folgetherapie zensiert.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von RECIST Version 1.1 durch Überprüfung durch den Prüfer eine PR, CR oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST Version 1.1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben oder nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren RECIST v1.1-Bewertung zensiert.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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