Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i cetrelimabem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (PolyDamas)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego amiwantamabem i cetrelimabem w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (RP2CD) fazy 2 (skojarzonej) terapii skojarzonej amiwantamabem i cetrelimabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w fazie 1 (dobór dawki skojarzonej); oraz ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji na wybrany RP2CD u uczestników z NSCLC charakteryzującym się mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 19del lub eksonie 21 leucyny 858 w stosunku do podstawienia argininy (L858R), u których doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszym standardowym leczeniu terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) III generacji i chemioterapia oparta na platynie, w fazie 2 (ekspansja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110 022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130 090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brazylia, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Brazylia, 86015 520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Poznan, Polska, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35170
        • Medicana International Izmir
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (dowolna histologia) i NSCLC z przerzutami w momencie rejestracji
  • Guz uczestnika musi mieć mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) egzon19del lub egzon 21 leucyny 858 w stosunku do podstawienia argininy (L858R)
  • U uczestnika musi wystąpić progresja choroby w trakcie lub po uprzednim standardowym leczeniu za pomocą TKI EGFR 3. generacji i po chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, która nie była wcześniej napromieniana
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi: a. niekontrolowana cukrzyca, b. trwająca lub czynna infekcja (obejmuje infekcję wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego [uczestnicy będą zobowiązani do uzupełnienia antybiotyków na 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania] lub zdiagnozowaną lub podejrzewaną infekcję wirusową), c. czynna skaza krwotoczna, d. Upośledzone dotlenienie wymagające ciągłej suplementacji tlenem, np. Choroba psychiczna lub jakiekolwiek inne okoliczności (w tym okoliczności społeczne), które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Historia medyczna (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc lub przebyta obecnie śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub udokumentowaną historię choroby autoimmunologicznej, która wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych
  • Uczestnik otrzymał radioterapię w celach paliatywnych mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik ma. (lub ma historię) choroby opon mózgowo-rdzeniowych (rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), b. kompresja rdzenia kręgowego, która nie została ostatecznie leczona chirurgicznie lub radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 (Dobór Dawki Kombinacji)
Uczestnicy będą otrzymywać amivantamab w niskiej lub wysokiej dawce drogą dożylną (IV) w zależności od masy ciała od cyklu 1 dnia 1, dnia 2, a następnie dnia 8, dnia 15 i dnia 22, a następnie co 2 tygodnie od cyklu 2 w połączeniu z wlewem dożylnym cetrelimabu od cyklu 1 dnia 2 (po wlewie amivantamabu w dniu 2). Czas leczenia cetrelimabem będzie ograniczony do maksymalnie 24 miesięcy. Dawki będą zwiększane lub zmniejszane w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a zalecana dawka kombinacji w fazie 2 (RP2CD) zostanie określona przez zespół oceniający badanie (SET). Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia badawczego, zgodnie z oceną ich badacza, mogą kontynuować dostęp do leczenia badawczego w ramach badania poprzez przejście do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE).
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Eksperymentalny: Faza 2 (Rozszerzenie Dawki)
Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab w połączeniu z cetrelimabem w kohortach A i B w dawce RP2CD ustalonej przez SET w fazie 1. Uczestnicy będą kontynuować leczenie w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia w badaniu. Czas trwania leczenia cetrelimabem będzie ograniczony do maksymalnie 24 miesięcy. Uczestnicy, którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia w badaniu, według oceny badacza, mogą nadal mieć dostęp do leczenia w badaniu poprzez przejście do fazy LTE.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 3 miesiące
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 28)
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia, toksyczność hematologiczna, toksyczność płucna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, opóźnienie leczenia większe niż (>) 28 dni z powodu nierozwiązanej toksyczności lub związane z układem odpornościowym toksyczność wymagająca stosowania terapii przewyższających kortykosteroidy.
Do cyklu 1 (od dnia 1 do dnia 28)
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do 2 lat 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 3 miesiące
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie, serologia i analiza moczu).
Do 2 lat 3 miesiące
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiegokolwiek przypadku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników z PR lub CR. Jeśli uczestnik nie zrobi postępów po uzyskaniu odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową przy braku progresji, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby przed lub na początku kolejnej terapii.
Do 2 lat 3 miesiące
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR, CR lub stabilizację choroby przy użyciu RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza.
Do 2 lat 3 miesiące
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1. Uczestnicy, którzy nie zrobili postępów lub nie zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST v1.1.
Do 2 lat 3 miesiące
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
Do 2 lat 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami