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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Cetrelimab bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (PolyDamas)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Cetrelimab bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-(Kombinations-)Dosis (RP2CD) der Amivantamab- und Cetrelimab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis) zu ermitteln. und um die Antitumorwirkung der Kombination am ausgewählten RP2CD bei Teilnehmern mit NSCLC zu bewerten, das durch Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon 19del oder Exon 21 Leucin 858 zu Arginin-Substitution (L858R) gekennzeichnet ist und bei denen es unter oder nach vorheriger Standardbehandlung zu einer Progression gekommen ist Therapie mit einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) der 3. Generation und platinbasierter Chemotherapie in der Phase 2 (Erweiterung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
  • Truthahn
      • Cankaya, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss an histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (jede Histologie) leiden und zum Zeitpunkt der Einschreibung an metastasiertem NSCLC leiden
  • Der Tumor des Teilnehmers muss eine Exon19del- oder Exon-21-Leucin-858-zu-Arginin-Substitutionsmutation (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen
  • Bei dem Teilnehmer muss es während oder nach einer vorherigen Standardtherapie mit einem EGFR-TKI der 3. Generation und nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen sein
  • Der Teilnehmer muss gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Unkontrollierter Diabetes, b. Anhaltende oder aktive Infektion (einschließlich einer Infektion, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie erfordert [die Teilnehmer müssen eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung ihre Antibiotika vollständig einnehmen] oder einer diagnostizierten oder vermuteten Virusinfektion), c. Aktive Blutungsdiathese, d. Beeinträchtigte Sauerstoffversorgung, die eine kontinuierliche Sauerstoffergänzung erfordert, z. Psychiatrische Erkrankungen oder andere Umstände (einschließlich sozialer Umstände), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Medizinische Vorgeschichte einer (nicht-infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis oder bestehende ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert
  • Der Teilnehmer hat weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie zu palliativen Zwecken erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine. (oder eine Vorgeschichte von) einer leptomeningealen Erkrankung (karzinomatöse Meningitis), b. Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis)
Die Teilnehmer erhalten ab Zyklus 1, Tag 1, Tag 2 und anschließend Tag 8, Tag 15 und Tag 22 und dann alle 2 Wochen ab Zyklus 2 eine niedrig dosierte oder hoch dosierte intravenöse (IV) Infusion von Amivantamab, basierend auf dem Körpergewicht, in Kombination mit Cetrelimab IV-Infusion ab Zyklus 1, Tag 2 (nach der Infusion von Amivantamab am zweiten Tag). Die Dosen werden auf der Grundlage der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) erhöht oder deeskaliert, und die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) wird vom Studienbewertungsteam (SET) festgelegt.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterung)
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab in Kombination mit Cetrelimab in den Kohorten A und B zu dem vom SET in Phase 1 festgelegten RP2CD. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität, hämatologische Toxizität, Lungentoxizität, Erhöhung der Leberenzyme, Behandlungsverzögerung von mehr als (>) 28 Tagen aufgrund ungelöster Toxizität oder immunbedingt Toxizität, die den Einsatz von Therapien erfordert, die über Kortikosteroide hinausgehen.
Bis Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 28)
Phase 2: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen, unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemäß der Beurteilung durch den Prüfer.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborparametern (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse) angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR. Wenn ein Teilnehmer nach einer Reaktion keine Fortschritte macht, wird die Dauer seiner Reaktion zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die ohne Progression eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, werden bei der letzten Krankheitsbeurteilung vor oder bei Beginn der Folgetherapie zensiert.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von RECIST Version 1.1 durch Überprüfung durch den Prüfer eine PR, CR oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST Version 1.1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben oder nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren RECIST v1.1-Bewertung zensiert.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Jeder Teilnehmer, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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