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Uno studio sulla terapia di combinazione con amivantamab e cetrelimab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (PolyDamas)

2 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con amivantamab e cetrelimab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio è identificare la dose raccomandata di Fase 2 (combinazione) (RP2CD) della terapia di combinazione amivantamab e cetrelimab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nella Fase 1 (selezione della dose combinata); e per valutare l'effetto antitumorale della combinazione al RP2CD selezionato nei partecipanti con NSCLC caratterizzato da mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dell'esone 19del o dell'esone 21 da leucina 858 a sostituzione dell'arginina (L858R), che sono progredite durante o dopo un precedente standard di cura terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di 3a generazione e chemioterapia a base di platino, nella Fase 2 (espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110 022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130 090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasile, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Brasile, 86015 520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35170
        • Medicana International Izmir
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC) (qualsiasi istologia) e deve avere un NSCLC metastatico al momento dell'arruolamento
  • Il tumore del partecipante deve avere una mutazione dell'esone 19del o dell'esone 21 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) da leucina 858 a sostituzione dell'arginina (L858R)
  • - Il partecipante deve aver avuto progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia standard di cura con un TKI EGFR di terza generazione e dopo chemioterapia a base di platino
  • Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, che non è stata precedentemente irradiata
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia incontrollata, incluso ma non limitato a: a. diabete non controllato, b. Infezione in corso o attiva (include l'infezione che richiede un trattamento con terapia antimicrobica [ai partecipanti sarà richiesto di completare gli antibiotici 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio] o infezione virale diagnosticata o sospetta), c. Diatesi emorragica attiva, d. Ossigenazione compromessa che richiede un'integrazione continua di ossigeno, ad es. Malattia psichiatrica o qualsiasi altra circostanza (comprese le circostanze sociali) che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) o presenza di ILD/polmonite in corso, o laddove il sospetto di ILD/polmonite non possa essere escluso mediante imaging allo screening
  • Ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • - Il partecipante ha ricevuto radioterapia a scopo palliativo meno di 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Il partecipante ha un. (o ha una storia di) malattia leptomeningea (meningite carcinomatosa), b. compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 (Selezione della Dose di Combinazione)
I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di amivantamab per infusione endovenosa (EV) in base al peso corporeo dal Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, e successivamente Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 22 e poi ogni 2 settimane dal Ciclo 2 in combinazione con cetrelimab per infusione EV dal Ciclo 1 Giorno 2 (dopo l'infusione di Giorno 2 di amivantamab). La durata del trattamento con cetrelimab sarà limitata a un massimo di 24 mesi. Le dosi saranno aumentate o ridotte in base alle tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose di combinazione raccomandata per la Fase 2 (RP2CD) sarà determinata dal team di valutazione dello studio (SET). I partecipanti che continuano a beneficiare del trattamento/i dello studio, come determinato dal loro investigatore, potranno continuare a ricevere l'accesso al trattamento/i dello studio all'interno dello studio trasferendosi a una fase di estensione a lungo termine (LTE).
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Sperimentale: Fase 2 (Espansione della Dose)
I partecipanti riceveranno amivantamab in combinazione con cetrelimab nelle Coorti A e B alla RP2CD determinata dal SET nella Fase 1. I partecipanti continueranno il trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, o fino a quando non viene soddisfatto un altro criterio per l'interruzione del trattamento dello studio. La durata del trattamento con cetrelimab sarà limitata a un massimo di 24 mesi. I partecipanti che continuano a beneficiare del trattamento dello studio, come determinato dal loro investigatore, potranno continuare ad avere accesso al trattamento dello studio all'interno dello studio trasferendosi a una fase LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado, tossicità ematologica, tossicità polmonare, aumento degli enzimi epatici, ritardo del trattamento superiore a (>) 28 giorni a causa di tossicità irrisolta o immuno-correlata tossicità che richiedono l'uso di terapie in eccesso rispetto ai corticosteroidi.
Fino al ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR), utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 2 anni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà graduata secondo la versione 5.0 di NCI-CTCAE. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione, sierologia e analisi delle urine).
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data della progressione documentata o del decesso da qualsiasi caso, qualunque sia il primo, per i partecipanti che hanno PR o CR. Se un partecipante non progredisce dopo una risposta, la sua durata della risposta verrà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. I partecipanti che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale in assenza di progressione verranno censurati all'ultima valutazione della malattia prima o all'inizio della terapia successiva.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una PR, una CR o una malattia stabile utilizzando RECIST versione 1.1 dalla revisione dello sperimentatore.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1. I partecipanti che non sono progrediti o non sono morti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione RECIST v1.1 valutabile.
Fino a 2 anni 3 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di somministrazione del primo trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo.
Fino a 2 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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