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Un estudio de terapia combinada con amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (PolyDamas)

2 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de amivantamab y cetrelimab en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas

El propósito de este estudio es identificar la dosis recomendada de Fase 2 (combinación) (RP2CD) de la terapia de combinación de amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en Fase 1 (selección de dosis de combinación); y para evaluar el efecto antitumoral de la combinación en el RP2CD seleccionado en participantes con NSCLC caracterizado por mutaciones del exon19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exon 21 leucina 858 a la sustitución de arginina (L858R), que han progresado en o después del estándar de atención anterior terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación y quimioterapia basada en platino, en la Fase 2 (expansión).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110 022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasil, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Brasil, 86015 520
        • Hospital do Câncer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasil, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Seville, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S r l
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Poznan, Polonia, 60 569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi 1
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35170
        • Medicana International Izmir
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim Ve Arastırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológica o citológicamente (cualquier histología), y debe tener NSCLC metastásico en el momento de la inscripción
  • El tumor del participante debe tener una mutación del exón 19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exón 21 leucina 858 a la sustitución de arginina (L858R)
  • El participante debe haber tenido una progresión de la enfermedad durante o después de la terapia estándar de atención previa con un TKI de EGFR de tercera generación y después de la quimioterapia basada en platino
  • El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que no haya sido irradiada previamente
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad no controlada, que incluye pero no se limita a: a. Diabetes no controlada, b. Infección en curso o activa (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar los antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio] o infección viral diagnosticada o sospechada), c. Diátesis hemorrágica activa, d. Deterioro de la oxigenación que requiere suplemento continuo de oxígeno, p. Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra circunstancia (incluidas las circunstancias sociales) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Historial médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa), o tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
  • El participante ha recibido radioterapia con fines paliativos menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene un. (o tiene antecedentes de) enfermedad leptomeníngea (meningitis carcinomatosa), b. compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1 (Selección de Dosis de Combinación)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de amivantamab en dosis baja o alta según el peso corporal desde el Ciclo 1 Día 1, Día 2, y posteriormente Día 8, Día 15 y Día 22 y luego cada 2 semanas desde el Ciclo 2 en combinación con la infusión IV de cetrelimab desde el Ciclo 1 Día 2 (después de la infusión del Día 2 de amivantamab). La duración del tratamiento con cetrelimab estará limitada a un máximo de 24 meses. Las dosis se escalarán o reducirán en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis de combinación recomendada para la Fase 2 (RP2CD) será determinada por el equipo de evaluación del estudio (SET). Los participantes que continúen beneficiándose del/los tratamiento(s) del estudio, según lo determine su investigador, podrán continuar recibiendo acceso al/los tratamiento(s) del estudio dentro del estudio mediante la transferencia a una fase de extensión a largo plazo (LTE).
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Experimental: Fase 2 (Expansión de Dosis)
Los participantes recibirán amivantamab en combinación con cetrelimab en las cohortes A y B en la RP2CD determinada por el SET en la Fase 1. Los participantes continuarán con el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpla otro criterio para la interrupción del tratamiento del estudio. La duración del tratamiento con cetrelimab se limitará a un máximo de 24 meses. Los participantes que continúen beneficiándose del tratamiento del estudio, según lo determine su investigador, podrán seguir teniendo acceso al tratamiento del estudio dentro del estudio mediante la transferencia a una fase LTE.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado, toxicidad hematológica, toxicidad pulmonar, elevación de las enzimas hepáticas, retraso del tratamiento superior a (>) 28 días debido a toxicidad no resuelta o toxicidad relacionada con el sistema inmunitario. toxicidad que requiere el uso de terapias en exceso de corticosteroides.
Hasta el Ciclo 1 (Día 1 a Día 28)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) confirmada o una respuesta completa (CR), utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 2 años 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. La gravedad se clasificará según el NCI-CTCAE versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (química sérica, hematología, coagulación, serología y análisis de orina).
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR. Si un participante no progresa después de una respuesta, la duración de su respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación evaluable de la enfermedad. Los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer posterior en ausencia de progresión serán censurados en la última evaluación de la enfermedad antes o al comienzo de la terapia posterior.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una PR, RC o enfermedad estable utilizando RECIST versión 1.1 por revisión del investigador.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador mediante RECIST versión 1.1. Los participantes que no hayan progresado o no hayan muerto en el momento del análisis serán censurados en el momento de su última evaluación evaluable RECIST v1.1.
Hasta 2 años 3 meses
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
La SG se define como el tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Cualquier participante cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supiera que el participante estaba vivo.
Hasta 2 años 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109323
  • 61186372PANSC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501452-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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