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Erster CRUSH: Pilotierung der vorläufigen Machbarkeit und Akzeptanz des CRUSH-Lehrplans (Competence in Romance and Understanding Sexual Health).

11. August 2026 aktualisiert von: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, etwas über die Machbarkeit und Akzeptanz einer Verhaltensintervention zu erfahren, die darauf abzielt, sexuelle Aufklärung zu ermöglichen und die Verhaltensfähigkeiten autistischer Erwachsener für intime Beziehungen zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für die Bereitstellung des CRUSH-Lehrplans in einem gruppendidaktischen Rahmen plus Einzelcoaching.
  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bezüglich der Bewertungsbatterie für zukünftige klinische Studien.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Ein Screening-Anruf.
  • Stellen Sie eine Dokumentation der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung bereit.
  • 3 Besuche zur Beurteilung der Kenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Dating und sexueller Gesundheit an jedem Punkt des Schulungslehrplans (vor Beginn, in der Mitte und nach Abschluss).
  • 15–20 Schulungssitzungen zur Teilnahme am CRUSH-Lehrplan. Geben Sie nach jeder Sitzung Feedback zur Sitzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, etwas über die Machbarkeit und Akzeptanz einer Verhaltensintervention namens CRUSH zu erfahren, die darauf abzielt, sexuelle Aufklärung zu ermöglichen und die Verhaltensfähigkeiten autistischer Erwachsener für intime Beziehungen zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für die Bereitstellung des CRUSH-Lehrplans in einem gruppendidaktischen Rahmen plus Einzelcoaching.
  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bezüglich der Bewertungsbatterie für zukünftige klinische Studien.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Ein Screening-Anruf.
  • Stellen Sie eine Dokumentation der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung bereit.
  • 3 Besuche zur Beurteilung der Kenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Dating und sexueller Gesundheit an jedem Punkt des Schulungslehrplans (vor Beginn, in der Mitte und nach Abschluss).
  • 15–20 Schulungssitzungen zur Teilnahme am CRUSH-Lehrplan. Geben Sie nach jeder Sitzung Feedback zur Sitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 30 Jahre alt;
  • Dokumentation einer früheren Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder Inanspruchnahme von Leistungen aufgrund einer ASD-Diagnose;
  • Fähigkeit, dem Protokoll zuzustimmen und die Aufgabenanforderungen zu verstehen (d. h. ungefähr WASI-2-Voll-IQ von 70 oder höher);
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Teilnehmer (weniger als 50 % der Rede auf Englisch);
  • Bekannte genetische Ätiologie von ASD (z. B. Fragile X);
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose).
  • Wohnen Sie mehr als 35 Meilen von Two Brookline Place, Brookline, MA, wo Interventionssitzungen angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das CRUSH-Curriculum
Verhalten: Kompetenz in Romantik und Verständnis für sexuelle Gesundheit (CRUSH)
Manueller Lehrplan für sexuelle Gesundheit und Verhalten in intimen Beziehungen, der auf die spezifischen Bedürfnisse autistischer Erwachsener zugeschnitten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability Rating Scale
Zeitfenster: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Ausbildung für insgesamt 20 Wochen
Analyse fehlender Elemente oder Sitzungsinhalte, die nicht abgeschlossen werden können (weniger fehlende Elemente weisen auf eine bessere Durchführbarkeit hin)
Bei der Einschreibung zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Ausbildung für insgesamt 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Zeitfenster: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Zeitfenster: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP01030935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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