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Primo CRUSH: pilotare la fattibilità preliminare e l'accettabilità del programma di studi sulle competenze nel romanticismo e sulla comprensione della salute sessuale (CRUSH)

11 agosto 2026 aggiornato da: Susan Faja, Boston Children's Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale progettato per fornire educazione sessuale e migliorare le capacità comportamentali degli adulti autistici per le relazioni intime.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità per la consegna del curriculum CRUSH in un contesto didattico di gruppo più coaching 1-1.
  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità relativi alla batteria di valutazione per futuri studi clinici.

I partecipanti completeranno:

  • Una chiamata di screening.
  • Fornire la documentazione di una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
  • 3 visite per valutare le conoscenze e i comportamenti relativi agli appuntamenti e alla salute sessuale in ogni punto del curriculum formativo (prima dell'inizio, a metà e dopo la fine).
  • 15-20 sessioni di formazione per partecipare al curriculum CRUSH. Dopo ogni sessione, fornire un feedback sulla sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale progettato per fornire educazione sessuale e migliorare le capacità comportamentali degli adulti autistici per le relazioni intime, chiamato CRUSH.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità per la consegna del curriculum CRUSH in un contesto didattico di gruppo più coaching 1-1.
  • Acquisire dati di fattibilità e accettabilità relativi alla batteria di valutazione per futuri studi clinici.

I partecipanti completeranno:

  • Una chiamata di screening.
  • Fornire la documentazione di una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
  • 3 visite per valutare le conoscenze e i comportamenti relativi agli appuntamenti e alla salute sessuale in ogni punto del curriculum formativo (prima dell'inizio, a metà e dopo la fine).
  • 15-20 sessioni di formazione per partecipare al curriculum CRUSH. Dopo ogni sessione, fornire un feedback sulla sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 30 anni;
  • Documentazione di una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o ricezione di servizi basati su una diagnosi di ASD;
  • Capacità di fornire il consenso per il protocollo e comprendere le richieste dell'attività (ad esempio, QI a fondo scala WASI-2 di circa 70 o superiore);
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non anglofoni (meno del 50% del parlato in inglese);
  • Eziologia genetica nota dell'ASD (ad es. X fragile);
  • Malattia mentale maggiore (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
  • Vivi a più di 35 miglia da Two Brookline Place, Brookline, MA, dove verranno offerte sessioni di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno il CRUSH Curriculum
Curriculum manualizzato mirato alla salute sessuale e al comportamento nelle relazioni intime progettato per soddisfare le esigenze specifiche degli adulti autistici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability Rating Scale
Lasso di tempo: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane
Analisi degli elementi mancanti o del contenuto della sessione che non può essere completato (un minor numero di elementi mancanti indica una migliore fattibilità)
Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Lasso di tempo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Lasso di tempo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP01030935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .