Primo CRUSH: pilotare la fattibilità preliminare e l'accettabilità del programma di studi sulle competenze nel romanticismo e sulla comprensione della salute sessuale (CRUSH)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale progettato per fornire educazione sessuale e migliorare le capacità comportamentali degli adulti autistici per le relazioni intime.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Acquisire dati di fattibilità e accettabilità per la consegna del curriculum CRUSH in un contesto didattico di gruppo più coaching 1-1.
- Acquisire dati di fattibilità e accettabilità relativi alla batteria di valutazione per futuri studi clinici.
I partecipanti completeranno:
- Una chiamata di screening.
- Fornire la documentazione di una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
- 3 visite per valutare le conoscenze e i comportamenti relativi agli appuntamenti e alla salute sessuale in ogni punto del curriculum formativo (prima dell'inizio, a metà e dopo la fine).
- 15-20 sessioni di formazione per partecipare al curriculum CRUSH. Dopo ogni sessione, fornire un feedback sulla sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale progettato per fornire educazione sessuale e migliorare le capacità comportamentali degli adulti autistici per le relazioni intime, chiamato CRUSH.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Acquisire dati di fattibilità e accettabilità per la consegna del curriculum CRUSH in un contesto didattico di gruppo più coaching 1-1.
- Acquisire dati di fattibilità e accettabilità relativi alla batteria di valutazione per futuri studi clinici.
I partecipanti completeranno:
- Una chiamata di screening.
- Fornire la documentazione di una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
- 3 visite per valutare le conoscenze e i comportamenti relativi agli appuntamenti e alla salute sessuale in ogni punto del curriculum formativo (prima dell'inizio, a metà e dopo la fine).
- 15-20 sessioni di formazione per partecipare al curriculum CRUSH. Dopo ogni sessione, fornire un feedback sulla sessione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Susan Faja, PhD
- Numero di telefono: 6179194486
- Email: susan.faja@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 30 anni;
- Documentazione di una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o ricezione di servizi basati su una diagnosi di ASD;
- Capacità di fornire il consenso per il protocollo e comprendere le richieste dell'attività (ad esempio, QI a fondo scala WASI-2 di circa 70 o superiore);
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non anglofoni (meno del 50% del parlato in inglese);
- Eziologia genetica nota dell'ASD (ad es. X fragile);
- Malattia mentale maggiore (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
- Vivi a più di 35 miglia da Two Brookline Place, Brookline, MA, dove verranno offerte sessioni di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno il CRUSH Curriculum
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Curriculum manualizzato mirato alla salute sessuale e al comportamento nelle relazioni intime progettato per soddisfare le esigenze specifiche degli adulti autistici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acceptability Rating Scale
Lasso di tempo: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
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A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint.
Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement.
Items were: I would be likely to recommend the program to a friend.
Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program.
The program was easy to understand.
The CRUSH Program presented information clearly.
The program was relevant to me and my experience.
The program was helpful.
I learned new information from the program.
I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program.
I have new skills/behaviors after participating in the program.
Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
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At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane
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Analisi degli elementi mancanti o del contenuto della sessione che non può essere completato (un minor numero di elementi mancanti indica una migliore fattibilità)
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Alla visita di iscrizione al basale e settimanalmente durante l'allenamento per un totale di 20 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Lasso di tempo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy.
The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer.
The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence.
Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item.
This test was used as a measure of target engagement.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
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At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Lasso di tempo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status.
It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
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At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP01030935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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