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Erster CRUSH: Pilotierung der vorläufigen Machbarkeit und Akzeptanz des CRUSH-Lehrplans (Competence in Romance and Understanding Sexual Health).

19. August 2024 aktualisiert von: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, etwas über die Machbarkeit und Akzeptanz einer Verhaltensintervention zu erfahren, die darauf abzielt, sexuelle Aufklärung zu ermöglichen und die Verhaltensfähigkeiten autistischer Erwachsener für intime Beziehungen zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für die Bereitstellung des CRUSH-Lehrplans in einem gruppendidaktischen Rahmen plus Einzelcoaching.
  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bezüglich der Bewertungsbatterie für zukünftige klinische Studien.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Ein Screening-Anruf.
  • Stellen Sie eine Dokumentation der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung bereit.
  • 3 Besuche zur Beurteilung der Kenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Dating und sexueller Gesundheit an jedem Punkt des Schulungslehrplans (vor Beginn, in der Mitte und nach Abschluss).
  • 15–20 Schulungssitzungen zur Teilnahme am CRUSH-Lehrplan. Geben Sie nach jeder Sitzung Feedback zur Sitzung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, etwas über die Machbarkeit und Akzeptanz einer Verhaltensintervention namens CRUSH zu erfahren, die darauf abzielt, sexuelle Aufklärung zu ermöglichen und die Verhaltensfähigkeiten autistischer Erwachsener für intime Beziehungen zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für die Bereitstellung des CRUSH-Lehrplans in einem gruppendidaktischen Rahmen plus Einzelcoaching.
  • Erfassen Sie Machbarkeits- und Akzeptanzdaten bezüglich der Bewertungsbatterie für zukünftige klinische Studien.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Ein Screening-Anruf.
  • Stellen Sie eine Dokumentation der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung bereit.
  • 3 Besuche zur Beurteilung der Kenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Dating und sexueller Gesundheit an jedem Punkt des Schulungslehrplans (vor Beginn, in der Mitte und nach Abschluss).
  • 15–20 Schulungssitzungen zur Teilnahme am CRUSH-Lehrplan. Geben Sie nach jeder Sitzung Feedback zur Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 30 Jahre alt;
  • Dokumentation einer früheren Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder Inanspruchnahme von Leistungen aufgrund einer ASD-Diagnose;
  • Fähigkeit, dem Protokoll zuzustimmen und die Aufgabenanforderungen zu verstehen (d. h. ungefähr WASI-2-Voll-IQ von 70 oder höher);
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Teilnehmer (weniger als 50 % der Rede auf Englisch);
  • Bekannte genetische Ätiologie von ASD (z. B. Fragile X);
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose).
  • Wohnen Sie mehr als 35 Meilen von Two Brookline Place, Brookline, MA, wo Interventionssitzungen angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das CRUSH-Curriculum
Verhalten: Kompetenz in Romantik und Verständnis für sexuelle Gesundheit (CRUSH)
Manueller Lehrplan für sexuelle Gesundheit und Verhalten in intimen Beziehungen, der auf die spezifischen Bedürfnisse autistischer Erwachsener zugeschnitten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertungsskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Ausbildung für insgesamt 20 Wochen
Ein Maß für die Akzeptanz der im Projekt verwendeten Methoden, einschließlich qualitativer Interviews und einer 5-Punkte-Bewertungsskala (niedrigere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz).
Bei der Einschreibung zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Ausbildung für insgesamt 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Ausbildung für insgesamt 20 Wochen
Analyse fehlender Elemente oder Sitzungsinhalte, die nicht abgeschlossen werden können (weniger fehlende Elemente weisen auf eine bessere Durchführbarkeit hin)
Bei der Einschreibung zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Ausbildung für insgesamt 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexueller Vokabeltest
Zeitfenster: Besuch bei der Ersteinschreibung; 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. Mitte); 18–22 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. nach dem Test)
Ein Maß für die Fähigkeit, Definitionen von Begriffen zur sexuellen Gesundheit bereitzustellen, die als Maß für das Engagement der Zielgruppe verwendet werden sollen (eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Wissensstand).
Besuch bei der Ersteinschreibung; 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. Mitte); 18–22 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. nach dem Test)
Mathtech-Verhaltensskala
Zeitfenster: Besuch bei der Ersteinschreibung; 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. Mitte); 18–22 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. nach dem Test)
Ein Maß für die sexuelle Gesundheit und das Intimverhalten, das als primäres Ergebnis in einer zukünftigen Studie verwendet werden soll (höhere Werte weisen auf ein höheres Verhaltensniveau hin).
Besuch bei der Ersteinschreibung; 8-10 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. Mitte); 18–22 Wochen nach Beginn der Intervention (d. h. nach dem Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP01030935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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