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Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen intrakorporalen Anastomose für die kolorektale Chirurgie – eine praxisnahe Studie mit mehreren Zentren (SELECTED)

24. Juni 2023 aktualisiert von: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen intrakorporalen Anastomose in der Darmkrebschirurgie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Ist die intrakorporale Anastomose hinsichtlich des kurzfristigen Ergebnisses sicher? 2. Kann die intrakorporale Anastomose das gleiche onkologische Ergebnis erzielen wie die konventionelle extrakorporale Anastomose?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive reale Forschungsstudie, die vom Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften initiiert wurde, darunter das Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, das Shenzhen Hospital und das Erste Krankenhaus der Peking-Universität. Ziel der Studie ist die retrospektive Analyse der klinischen Daten von etwa 2.000 Patienten, die sich von April 2016 bis April 2020 einer laparoskopischen Operation mit präoperativem bildgebendem Staging von cT1-4aNanyM0 und pathologischer Diagnose eines Adenokarzinoms oder einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie unterzogen haben. Die Patienten werden anhand der chirurgischen Aufzeichnungen in die intrakorporale Anastomosegruppe (IA) und die extrakorporale Anastomosegruppe (EA) eingeteilt. Die primären Endpunkte der Studie sind das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das 3-jährige Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 30 Tagen, der postoperative Schmerzscore, die Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation, die Zeit bis zur ersten oralen Einnahme nach der Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die postoperative Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit intrakorporaler oder extrakorporaler Anastomose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Alter: 18-75 Jahre;
  3. Abschluss der Koloskopie und Biopsie mit pathologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms oder einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie;
  4. Präoperative erweiterte CT- oder MRT-Untersuchung, die keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung zeigt;
  5. Präoperatives Staging als cT1-3NanyM0;
  6. Wurde einer laparoskopischen Operation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation;
  2. Fälle, die aufgrund eines akuten Darmverschlusses, einer Perforation oder einer Blutung eine Notoperation erfordern;
  3. Patienten mit Fernmetastasen;
  4. Patienten mit mehreren primären Darmkrebserkrankungen;
  5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  6. Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder das Studienprotokoll zur Nachsorge zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrakorporale Anastomose
Die Patienten wurden einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit intrakorporaler Anastomose unterzogen
Verfahren: Intrakorporale Anastomose
Chirurgen führen nach der Probenresektion eine vollständig laparoskopische intrakorporale Verdauungsrekonstruktion durch
Extrakorporale Anastomose
Die Patienten wurden einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit extrakorporaler Anastomose unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Operation ohne Anzeichen oder Symptome eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens der Krankheit am Leben bleiben
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die am Ende eines 3-Jahres-Zeitraums nach der Operation noch am Leben sind
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation
7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
7 Tage
Verweildauer nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer nach der Operation
30 Tage
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
Der VAS-Score (Visual Analog Scale) wird zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus bei Patienten verwendet. Dabei handelt es sich um ein Messinstrument zur Beurteilung der Intensität oder Schwere einer subjektiven Erfahrung, die typischerweise mit Schmerzen oder Beschwerden zusammenhängt. Der VAS-Score besteht aus einer geraden Linie oder einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen oder Beschwerden und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen oder Beschwerden steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ausmaß ihrer Schmerzen oder Beschwerden anzugeben, indem sie einen Punkt auf der Skala markieren. Die Punktzahl wird durch Messen des Abstands von der Nullmarke bis zum markierten Punkt ermittelt. Der VAS-Score liefert eine subjektive Einschätzung der Schmerzen oder Beschwerden, die eine Person empfindet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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