Envollizumab kombiniert mit Fuquinitinib und SOX im Vergleich zu SOX zur Konversionstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–75 Jahre;
2. Pathologische (einschließlich histologische oder zytologische) Bestätigung eines Magenadenokarzinoms;
3. Vor der Operation CT/MRT, PET-CT, ggf. laparoskopische Untersuchung, um das klinische Stadium von T4bN0M0 und TanyN2-3M0 zu bestimmen, und von Forschern festgestellt, dass die lokal fortgeschrittenen Patienten nicht resezierbar sind;
4. Mindestens ein messbarer Wert, der durch eine CT-Untersuchung gemäß RECIST1.1 nachgewiesen wurde
5. ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Leistungsstatus#:0-1 Punkte;
6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate

7. Die Hauptorganfunktion ist normal und sollte folgende Kriterien erfüllen:

   #1#Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen sollten eingehalten werden#keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen#

   a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L D. PLT≥100×109/L #2#biochemische Untersuchung muss den folgenden Kriterien entsprechen#

   1. BIL#1,5 normale Obergrenze ULN
   2. ALT und AST#2,5 ULN
   3. Cr≤1 ULN#CCR#Kreatinin-Clearance-Rate##60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich 7 Tage vor Eintritt in die Gruppe einem Schwangerschaftstest (im Serum) unterziehen, dessen Ergebnisse negativ waren, und sie müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und in den letzten 8 Wochen nach Durchführung des Drogentests geeignete Verhütungsmittel anzuwenden; Männer sollten sich während des Tests und in den letzten 8 Wochen nach dem Drogentest einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
9. Vor und während der Behandlung wurden keine weiteren klinischen Studien durchgeführt
10. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachsorge mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

1. Durch Bildgebung oder intraoperative Untersuchungen wurden Patienten mit Peritoneum-, Leber-, Lungen- und anderen Fernmetastasen gefunden
2. Patienten mit Allergien oder Verdacht auf Allergien gegen Studienmedikamente oder ähnliche Medikamente
3. Bestätigte HER-2-positive Patienten
4. Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach radikaler Operation oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
5. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht
6. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
7. Frühere Empfänger allogener Knochenmarktransplantationen oder Organtransplantationen
8. Der Patient leidet an einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder er ist nicht in der Lage, das Arzneimittel oral einzunehmen
9. Der Blutdruck von Patienten mit Bluthochdruck kann durch ein blutdrucksenkendes Medikament nicht auf den Normalbereich gesenkt werden (systolischer Druck ≥ 150 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg) oder kann durch zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente nur schwer kontrolliert werden
10. Die Patienten sind positiv auf Urinprotein (Urinproteinnachweis 2+ oder höher oder 24-Stunden-Urinproteinquantitativ > 1,0 g)
11. Der Patient leidet derzeit an Magen-Darm-Erkrankungen wie aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa oder aktiven Blutungen aus nicht resezierten Tumoren oder anderen von Forschern festgestellten Erkrankungen, die gastrointestinale Blutungen oder Perforationen verursachen können
12. Patienten mit signifikanten Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (Blutung innerhalb von 3 Monaten > 30 ml, Hämatemesis, schwarzer Stuhl, Blut im Stuhl), Hämoptyse (innerhalb von 4 Wochen > 5 ml frisches Blut) oder einem thromboembolischen Ereignis ( einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten
13. Herz-Kreislauf-Erkrankung von erheblicher klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Noten der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz höher als Klasse II; Ventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern; Ein Elektrokardiogramm (EKG) zeigte ein QT-c-Intervall von ≥480 Millisekunden
14. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE Grad 2)
15. Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis [eine aktive HBV-Infektion muss als bekannter Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ausgeschlossen werden, d. h. positive HBV-DNA (>1×104 Kopien / ml oder >2000 IU/ml); bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und HCV-RNA-positiv (>1×103 Kopien/ml) oder andere Hepatitis, Zirrhose]
16. Die Forscher berücksichtigen diejenigen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren