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MPFC-Theta-Burst-Stimulation als Instrument zur Beeinflussung rationaler Entscheidungsfindung

2. September 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung, ob ein Gerät, das die Gehirnaktivität vorübergehend verändert (repetitive transkranielle Magnetstimulation, rTMS), möglicherweise dazu verwendet werden könnte, die Art und Weise zu ändern, wie gesunde Teilnehmer Entscheidungen treffen. Diese Studie umfasst zwei Besuche bei MUSC, die jeweils zwischen 2 und 3 Stunden dauern. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Behandlungsstudie, aber sie könnte als Grundlage für zukünftige Studien dienen, die die Behandlung untersuchen. Die Teilnehmer dieser Studie werden für ihre Zeit vergütet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine einzelne Sitzung erregender repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur elektrischen Scheinstimulation des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) eine rationale Entscheidungsfindung erleichtert. Unsere bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Entscheidungen verzerrt sind, je nachdem, ob die verfügbaren Optionen negativ oder positiv konnotiert werden (selbst im Fall mathematischer Äquivalenz). Die Arbeit von uns und anderen hat gezeigt, dass selbst wenn beide Optionen gleich sind, die negativ formulierte Wahl am häufigsten vermieden wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch ist die erste oder primäre Sprache

Ausschlusskriterien:

  • • Aktuelle psychiatrische Störung (wie in DSM-5 definiert und anhand standardisierter Selbstberichtsinstrumente ermittelt)

    • Selbstmordversuch im vergangenen Jahr
    • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Manie
    • Vorliegen einer neurologischen Störung, die eine TMS oder neurophysiologische Aufzeichnung kontraindiziert:
    • Anfallsleiden
    • Lebenslange traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit
    • Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz)
    • Vorliegen standardmäßiger Kontraindikationen für rTMS
    • Derzeit schwanger
    • Erhebliche Lärmempfindlichkeit
    • Medizinische Behandlungen oder Erkrankungen, die die Anfallsschwelle senken
    • Schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte
    • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
    • Nimmt derzeit chronische Opiatmedikamente oder -substanzen ein
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte TBS zum mPFC
Bei der zu verwendenden Stimulationsart handelt es sich um eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des mPFC mit einer Achterspule (Coil Cool-B65 A/P). Die Teilnehmer erhalten drei 3-minütige iTBS-Sitzungen (600 Impulse; 190 Sekunden; 120 % motorische Ruheschwelle) mit 10-15-minütigen Pausen zwischen den einzelnen Sitzungen oder mehr, je nach Wunsch des Teilnehmers.
Gerät: Echtes TBS zu mPFC
Dies wird mit dem Magventure MagPro System geliefert; (doppelt verblindet unter Verwendung des integrierten aktiven Scheinsystems).
Schein-Komparator: Schein-TBS zum mPFC
Das MagVenture MagPro-System verfügt über einen integrierten, aktiven Schein, der Strom durch zwei auf der Kopfhaut platzierte Oberflächenelektroden leitet. Die Elektroden werden bei allen Sitzungen am linken Frontalismuskel angebracht. Mithilfe einer Patientenausweiskarte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie in der ersten Sitzung entweder eine Scheinstimulation oder eine aktive Stimulation erhalten. Dieses System sorgt dafür, dass die Spule durch ein Gyroskop geblendet wird, das dem klinischen Personal anzeigt, ob die Spule für diesen Teilnehmer nach der Karte nach oben oder unten gedreht werden soll wird in die Maschine eingegeben. Eine Seite der Spule ist aktiv, die andere ist Schein. Die Integrität des Doppelblindverfahrens wird beurteilt, indem die Patienten und das Studienpersonal gebeten werden, ihr Vertrauen in die Frage einzuschätzen, ob sie dachten, sie hätten eine echte oder eine Schein-Studie erhalten. (Skala 1-10)
Gerät: Schein-TBS zu mPFC
Dies wird mit dem Magventure MagPro System geliefert; (doppelt verblindet unter Verwendung des integrierten aktiven Scheinsystems). Das Magventure MagPro-System verfügt über einen integrierten aktiven Schein, der Strom durch zwei auf der Kopfhaut platzierte Oberflächenelektroden leitet. Die Elektroden werden sowohl für die echte als auch für die Scheinstimulationssitzung am linken Frontalismuskel unter der Spule platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Die Veränderung wurde bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2) beurteilt.
Änderung der 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die üblicherweise zur Messung von Impulsivität verwendet wird. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer 4-stufigen Likert-Skala: 1 (selten/nie), 2 (gelegentlich), 3 (oft) und 4 (fast immer/immer).
Die Veränderung wurde bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 2) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Brain Stimulation Lab MUSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00126644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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