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Eine nicht-interventionelle prospektive Studie zur Prävalenz von frühem HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs und BRCA1/2-Mutationen in Russland (ERA)

14. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung der BRCA1/2m-Prävalenz, Behandlungsansätze und Ergebnisse bei HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in Russland

(Neo)adjuvante Behandlungsansätze und Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Research Site
      • Barnaul, Russland
        • Research Site
      • Belgorod, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Grozny, Russland
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Nal'chik, Russland
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
      • Severodvinsk, Russland
        • Research Site
      • Sochi, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HER2-negativen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko und verfügbarer Krankengeschichte, Operation oder FFPE-Biopsie vom Primärtumor. Es wird geschätzt, dass etwa 750 Patienten an etwa 25 Standorten aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

    -. Unterzeichnete ICF, einschließlich der Zustimmung des Patienten zu genetischen Testproben aus Primärtumor- und Blutproben

  • Frühes HER2-negatives BC (Stadium 2 und 3)
  • Einhaltung von mindestens einem der Kriterien für BRCA1/2-Tests gemäß den klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation
  • Unbekannter BRCAm-Status oder negativer BRCAm-PCR-Test

  • Durchgeführte chirurgische Behandlung (nicht mehr als 7 Monate vor Aufnahme)

    -. Hohes Rückfallrisiko aufgrund eines oder mehrerer Kriterien:

    1. unvollständiges pathomorphologisches Ansprechen (bei neoadjuvanter Therapie)
    2. CPS-EG 3-Skala-Score 3 und mehr (bei neoadjuvanter Therapie)
    3. Vorhandensein von ≥ 4 metastasierten Lymphknoten bei HR+-Patienten (bei nur adjuvanter Therapie)
    4. ≥pT2 oder ≥pN1 bei TNBC-Patienten (bei nur adjuvanter Therapie)
    5. Jedes andere Hochrisikokriterium nach Meinung der Ermittler
  • Das Vorhandensein einer postoperativen oder bioptischen FFPE

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  • Bestätigung, dass das Thema bereits zuvor in diese Studie einbezogen wurde
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung; Daten, die fälschlicherweise von Probanden erfasst wurden, für die keine schriftliche Einwilligung vorliegt, werden nicht in die Studiendatenbank aufgenommen oder aus ihr gelöscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von Keimbahn- und somatischen BRCA1/2-Mutationen bei risikoreichem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz von Keimbahn- und somatischen BRCA1/2-Mutationen bei HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Risiko wird als Anzahl fehlender und nicht fehlender Datensätze, Median, Standardabweichung und 95 %-Konfidenzintervall für den Median dargestellt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Behandlungsansätzen für Hochrisiko-Her2-negativen Brustkrebs im Frühstadium in der Routinepraxis in der Allgemeinbevölkerung, in der BRCAm- und Nicht-BRCAm-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Demografische Daten, klinische Merkmale und Behandlungsansätze werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
3 Jahre
Bestimmung des invasiven krankheitsfreien Überlebens bei risikoreichem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium in der Allgemeinbevölkerung, in der BRCAm- und Nicht-BRCAm-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das mittlere (95 %-KI) IDFS und OS für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen zu schätzen. Kumulative Überlebenskurven werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse erstellt
3 Jahre
Bestimmung des 3-Jahres-OS für HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium in der Allgemeinbevölkerung, in der BRCAm- und Nicht-BRCAm-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das mittlere (95 %-KI) IDFS und OS für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen zu schätzen. Kumulative Überlebenskurven werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse erstellt
3 Jahre
Bestimmung der Prävalenz von HRR-Mutationen bei HER2-negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Testen der archivierten Tumorprobe und des Blutes auf BRCA1/2m- und HRRm-Status
3 Jahre
Bestimmung des invasiven krankheitsfreien Überlebens in der HRRm-Population (einschließlich BRCA1/2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Testen der archivierten Tumorprobe und des Blutes auf BRCA1/2m- und HRRm-Status
3 Jahre
Um die Übereinstimmung zwischen P53-Ausdruck und BRCAm zu bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der archivierten Tumorprobe und des Blutes
3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit verschiedenen Arten adjuvanter systemischer Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Der ausgefüllte WHOQOL-BREF-Fragebogen wird ausgewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HR00030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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