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Amputationen der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes mellitus in den Niederlanden

3. Juli 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Amputationen der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes mellitus in den Niederlanden, eine retrospektive Studie unter Verwendung einer All-Payer-Schadensdatenbank

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf einer All-Payer Claims Database (APCD) im Zeitraum 2011 bis 2020 basiert und vom Vektis Health Care Information Center verwaltet wird. Im Jahr 2006 wurde Vektis von niederländischen Krankenversicherern mit dem Ziel gegründet, Erstattungsdaten zu kombinieren und zu interpretieren und es den Hauptakteuren im niederländischen Gesundheitsmarkt zu ermöglichen, Entscheidungen und Richtlinien auf zuverlässige, wesentliche und aktuelle Informationen zu stützen. Vektis erhält Daten von allen niederländischen Krankenversicherern. Die APCD deckt Gesundheitsansprüche von 99,9 % der niederländischen Bevölkerung ab. Diese Studie ist Teil der DUtch Diabetes Estimates (DUDE)-Initiative. Unser Ziel ist es, mit den verfügbaren Daten verschiedene vordefinierte Analysen durchzuführen:

  • Wie hoch ist die Amputationsrate bei Personen mit und ohne DM in den Niederlanden im Zeitraum 2011–2020?
  • Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen mit DM, aber ohne Amputation im Jahr 2016, sowohl im Hinblick auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch auf die Kosten?
  • Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen ohne DM, die eine Amputation benötigen?
  • Spielt der soziale Wirtschaftsstatus (SES) eine Rolle bei der Häufigkeit und dem Ausmaß von Amputationen oder beim längerfristigen Ergebnis bei Personen mit DM in den Niederlanden?
  • Macht die Präsenz einer formellen multidisziplinären Fußklinik/eines multidisziplinären Fußteams in einem Krankenhaus einen Unterschied, insbesondere beim Vergleich früherer und tatsächlicher makrovaskulärer Komplikationsraten?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2808

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025BP
        • L. Rosien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Typ-1-DM (T1DM) oder Typ-2-DM (T2DM) diagnostiziert wurde, und entsprechende Personen ohne Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in den Vektis-Daten identifizierten Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Typ-1-DM (T1DM) oder Typ-2-DM (T2DM) diagnostiziert wurde, erfüllten die Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit DM, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben
Verfahren: Amputation der unteren Extremitäten

Als Personen gilt eine Amputation der unteren Extremität, wenn eine Operation mit Entfernung einer Extremität unterhalb der Hüfte durchgeführt wurde.

Um die Menschen mit Diabetes zu identifizieren, die sich einer Amputation unterzogen haben, wurden die folgenden DBC-Ansprüche aus dem System extrahiert: „038590; Amputation Oberschenkel“, „038690; Amputation Unterschenkel“, „038691; Exartikulation des Unterschenkels“, 038790; Amputation des Tarsus“, „038791; Amputation oder Exartikulation einer Zehe“, „038793; Exartikulation des Fußes“, „038794; Chopart-Exartikulation, Lisfranc bzw. Transmetatarsal-Amputation“. Amputationen wurden in kleinere (038790, 038791, 038793, 038794) und große (038590, 038690,038691) Amputationen eingeteilt
Personen mit DM, bei denen keine Amputation der unteren Extremitäten durchgeführt wurde
Personen ohne DM, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben
Verfahren: Amputation der unteren Extremitäten

Als Personen gilt eine Amputation der unteren Extremität, wenn eine Operation mit Entfernung einer Extremität unterhalb der Hüfte durchgeführt wurde.

Um die Menschen mit Diabetes zu identifizieren, die sich einer Amputation unterzogen haben, wurden die folgenden DBC-Ansprüche aus dem System extrahiert: „038590; Amputation Oberschenkel“, „038690; Amputation Unterschenkel“, „038691; Exartikulation des Unterschenkels“, 038790; Amputation des Tarsus“, „038791; Amputation oder Exartikulation einer Zehe“, „038793; Exartikulation des Fußes“, „038794; Chopart-Exartikulation, Lisfranc bzw. Transmetatarsal-Amputation“. Amputationen wurden in kleinere (038790, 038791, 038793, 038794) und große (038590, 038690,038691) Amputationen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Wie hoch ist die Amputationsrate bei Personen mit und ohne DM in den Niederlanden im Zeitraum 2011-2020?
Zeitfenster: 23. Dez
23. Dez

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen mit DM, aber ohne Amputation im Jahr 2016, sowohl im Hinblick auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch auf die Kosten?
Zeitfenster: 23. Dez
23. Dez
- Was unterscheidet Personen mit DM, die eine Amputation benötigen, im Vergleich zu entsprechenden Personen ohne DM, die eine Amputation benötigen?
Zeitfenster: 23. Dezember
23. Dezember
- Spielt der soziale Wirtschaftsstatus (SES) eine Rolle bei der Häufigkeit und dem Ausmaß von Amputationen oder beim längerfristigen Ergebnis bei Personen mit DM in den Niederlanden?
Zeitfenster: 23. Dez
23. Dez
- Macht die Anwesenheit einer formellen multidisziplinären Fußklinik/Teams in einem Krankenhaus einen Unterschied, insbesondere beim Vergleich früherer und tatsächlicher makrovaskulärer Komplikationsraten?
Zeitfenster: 24. Dezember
24. Dezember

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Isala
Innofeet
Vektis health care information center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dude 6-449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind nicht öffentlich zugänglich, da für den Zugriff auf diese Dateien eine formelle Zustimmung der niederländischen Krankenversicherungen erforderlich ist. Auf begründete Anfrage und mit formeller Zustimmung der niederländischen Krankenversicherungen könnten die Daten vom Vektis Health Care Information Center zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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