Eine Studie mit Sugemalimab und Chemotherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III

Einschlusskriterien:

1,18 bis 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;

2.ECOG-Score: 0-1;

3. Histopathologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (AJCC 8);

4. Diskussion im multidisziplinären Team (MDT) bestätigte eine inoperable Erkrankung, die jedoch durch kurative Strahlentherapie behandelt werden kann;

5. Messbare Läsionen verfügbar;

6. Die Funktion wichtiger Organe ist grundsätzlich normal.

7. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate.

8. Nicht chirurgisch sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-HCG-Test haben.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC und NSCLC;
2. Personen mit Treibergenmutationen (EGFR-Mutation, ALK-Fusion usw.);
3. Vorherige systemische Antitumortherapie einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC;
4. Vorherige Thorax-Strahlentherapie;
5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
6. Systemische immunstimulierende Therapie vor der ersten Dosis;
7. Systemische immunsuppressive Therapie vor der ersten Dosis oder es wurde erwartet, dass während der Studienbehandlung systemische immunsuppressive Medikamente erforderlich sind;
8. Personen mit Autoimmunerkrankungen;
9. Andere bösartige Tumoren außer nichtkleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
10. Bekannte oder vermutete interstitielle Pneumonie;
11. Andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können;
12. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
13. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder signifikante Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis;
14. Arteriovenöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
15. Positiver HIV-Test;
16. Aktive Hepatitis B oder C;
17. Nachweis einer aktiven Tuberkuloseinfektion innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis;
18. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
19. Anamnese einer abgeschwächten Lebendimpfung 28 Tage vor der ersten Dosis oder voraussichtlicher Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung während der Studie;
20. Größere chirurgische Eingriffe außer Diagnose oder Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
21. Frühere oder geplante allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation;
22. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine;
23. Allergisch gegen einen Bestandteil des randomisierten Behandlungsschemas;
24. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
25. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
26. Vorliegen anderer Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen würden.