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Klinische Phase-3-Studie mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (DOUBLE_PROTECT)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: Eine bestätigende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Alport-Syndrom

Jüngste Studien haben positive Nierenergebnisse von Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmern (SGLT2i) zusätzlich zu Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEis) bei erwachsenen Patienten mit diabetischer und nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) gezeigt. An diesen Studien waren keine Kinder beteiligt. Die Hypothese von DOUBLE PRO-TECT Alport besteht darin, die Überlegenheit des SGLT2i-Dapagliflozins bei der Verhinderung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung Alport-Syndrom bei Kindern und jungen Erwachsenen in frühen Krankheitsstadien zu demonstrieren. Die Verhinderung des Anstiegs der Albuminurie durch Dapagliflozin würde zu einer erheblichen Verzögerung des Nierenversagens im Endstadium (ESKF) und einer Verbesserung der Lebensqualität führen. Im Erfolgsfall wird DOUBLE PRO-TECT Alport die Behandlungsempfehlungen für Kinder mit chronischer Nierenerkrankung ändern, die einen sehr hohen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Mira Choi, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin - Children
        • Kontakt:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kontakt:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kontakt:
          • Markus Gödel, MD
        • Kontakt:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Kontakt:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
        • Kontakt:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kontakt:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kontakt:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60316
        • Rekrutierung
        • Clementine Kinderhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kay Latta, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Kontakt:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Kontakt:
          • Polina Todorova, MD
        • Kontakt:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Kontakt:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kontakt:
          • Eva Brand, MD
        • Kontakt:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Kontakt:
          • Sabine König, MD
        • Kontakt:
          • Martin Konrad, MD
        • Kontakt:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kontakt:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kontakt:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kontakt:
          • Bastian Krüger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Frühstadien einer chronischen Nierenerkrankung mit gesicherter Diagnose eines Alport-Syndroms bei Besuch 1 (Screening)

  • Jugendliche ≥ 10 bis < 18 Jahre mit Albuminurie (UACR ≥ 300 mg/g Kreatinin) ODER
  • Erwachsene ≥ 18 bis < 40 Jahre mit Albuminurie (UACR ≥ 500 mg/g Kreatinin) UND

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Molekulargenetische oder durch Nierenbiopsie gesicherte Diagnose
    2. Stabile einzelne RAS-Blockade als Hintergrundtherapie.
    3. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte, die die Fähigkeit der Person, Probebehandlungen in Anspruch zu nehmen, einschränken könnte.
  2. Behandlung mit einem beliebigen SGLT2-Hemmer oder innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  3. eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) oder dialysepflichtig oder nach einer Nierentransplantation
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck über 145/95 mmHg).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate.
  6. Jeglicher frühere oder aktuelle Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem laufenden Prüfpräparat.
  8. Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Standarddosis 10 mg p.o. einmal täglich).
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Standarddosis 10 mg p.o. einmal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Standarddosis p.o. einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Ausgangs-Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) nach 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (4 Wochen Behandlungspause)
52 Wochen
Wichtiger sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 52 Wochen
(a) Ketoazidose oder symptomatisches hypoglykämisches Ereignis.
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 52 Wochen
(b) Hyperkaliämie (Kaliumspiegel ≥15 % der oberen Normgrenze)
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 52 Wochen
(c) Rückgang der eGFR um ≥ 30 % relativ zur Ausgangs-eGFR.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Goettingen

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Studienende auf Anfrage und mit gültigem IRB-Votum und Datenschutzprotokoll durch den Bewerber weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe der Unterlagen erfolgt nach Studienende auf Anfrage und unter Vorlage eines gültigen IRB-Votums und Datenschutzprotokolls durch den Bewerber.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nach Studienende auf Anfrage und mit gültigem IRB-Votum und Datenschutzprotokoll durch den Bewerber weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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