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Online-Psychologische Selbsthilfegruppe für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression

13. Juli 2023 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online-Psychologische Selbsthilfegruppe für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression zur Förderung der Selbstfürsorge: eine randomisierte klinische Studie

Herzinsuffizienz ist eine chronische Krankheit und die zweithäufigste Todesursache in Brasilien. Schätzungen zufolge leiden derzeit 6,4 Millionen Brasilianer an dieser Krankheit. Je höher die Zahl der Rehospitalisierungen, desto geringer die Überlebensrate dieser Personen. Es gibt Empfehlungen von Kardiologischen Gesellschaften für die Einbeziehung einer wirksamen Selbstversorgung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine bessere Kontrolle der Symptome, eine stärkere Einhaltung der Behandlung und folglich eine Verringerung der Rehospitalisierungen zum Ziel haben. Eine der Säulen der vom Gesundheitsministerium empfohlenen Aufklärung zur Selbstfürsorge für chronische Patienten ist der Umgang mit den emotionalen Aspekten des Patienten. Diese wurden in den meisten Studien unterbehandelt. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist hoch und liegt zwischen 41 % und 72 %, die Bewertung mit dem BDI-II, dem verwendeten Goldstandard, liegt bei 67 %. Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression haben größere Schwierigkeiten, sich an die Behandlung zu halten, und haben eine schlechtere Selbstfürsorge. Außerdem besteht bei ihnen ein viermal höheres Risiko einer Rehospitalisierung/Mortalität. Angesichts dieses Problems wurde dieses Projekt konzipiert, das eine psychologische Online-Selbsthilfegruppe für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression vorschlägt, die in erster Linie darauf abzielt, die Selbstfürsorge und Therapietreue zu verbessern und in zweiter Linie die Häufigkeit von Depressionen und Wiedereinweisungen zu senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz
  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren B)
  • Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Depression (BDI-II-Score über 14 Punkte)
  • Annahme der Einwilligungsfrist;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz
  • Kommunikationsbarrieren
  • Achtzigjährige
  • Personen, die für die Intervention keinen Zugang zum Internet haben
  • Wer lehnte die Teilnahme ab;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Kontrollgruppe wird einer Konsultation mit dem multidisziplinären Team unterzogen, das als Standardbehandlung in der Ambulanz für Herzinsuffizienz des Instituts für Kardiologie mit den Bereichen Medizin, Ernährungsberater und Psychologie angeboten wird. Die Überwachung durch ein multidisziplinäres Team ist der Goldstandard für die Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren vielfältigen Komorbiditäten. Diese Patienten werden durchschnittlich alle 3 Monate in dieser Ambulanz nachuntersucht.
Sonstiges: Standardmäßige multidisziplinäre Betreuung
Die Kontrollgruppe wird einer Konsultation mit dem multidisziplinären Team unterzogen, das als Standardbehandlung in der Ambulanz für Herzinsuffizienz des Instituts für Kardiologie mit den Bereichen Medizin, Ernährungsberater und Psychologie angeboten wird. Die Überwachung durch ein multidisziplinäres Team ist der Goldstandard für die Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren vielfältigen Komorbiditäten. Diese Patienten werden durchschnittlich alle 3 Monate in dieser Ambulanz nachuntersucht.
Experimental: Online-Psychologische Selbsthilfegruppe
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung eine wöchentliche Sitzung in einer psychologischen Online-Selbsthilfegruppe von jeweils 45 Minuten, also insgesamt 12 Sitzungen in drei Monaten. Die Intervention wird von auf Kardiologie spezialisierten Forschungspsychologen durchgeführt, mit Online-Konsultationen über WhatsApp
Sonstiges: Online-Psychologische Selbsthilfegruppe
  1. 1. Sitzung: Vorstellung der Teilnehmer und der Ziele der Gruppe, nämlich die Behandlung von Depressionen und die Förderung der Selbstfürsorge. Diskussion über Herzinsuffizienz und ihre klinische Behandlung. Mit diesen Patienten werden Vereinbarungen über die Vertraulichkeit zwischen den Teilnehmern getroffen, da es sich um eine Gruppenintervention handelt, bei der jeder Teilnehmer seine persönlichen Probleme offenlegen kann.
  2. . Sitzung: Diskussion über Depression und ihre klinische Behandlung. Von der 3. bis zur 11. Sitzung: Ihr Ziel ist es, Unterstützung für die emotionalen Anforderungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit den täglichen und zukünftigen Herausforderungen der Pflege durch Herzinsuffizienz zu bieten und die Selbstfürsorge zu fördern. Da es sich um eine homogene Gruppe handelt, wird erwartet, dass sie einen bereichernden Austausch innerhalb der Gruppe über Gewohnheitsänderungen oder Anpassungen an Herzinsuffizienz ermöglicht, da psychologische Selbsthilfegruppen diese Funktion haben.

12. Sitzung: Abschluss und Bewertung der Teilnehmer. Terminplanung für die Neubewertung von Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der Europäischen Skala für das Selbstversorgungsverhalten bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderungen in den Werten der Selbstfürsorgeskala
Vom Ausgangswert bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Beck Depression Inventory Score (BDI-II)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Veränderungen der Depressionswerte
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderungen bei Morisky- und Green-Punkten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Veränderungen der Adhäsionspunkte
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Die durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstage in einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up
Die durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstage in der 1-Jahres-Nachuntersuchung für alle Ursachen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 5977/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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