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Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der klinischen und operativen Wirksamkeit des Übergangs von Mircera zu Daprodustat zur Behandlung von Anämie bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ROQ-IT)

22. Mai 2024 aktualisiert von: USRC Kidney Research
Von Forschern initiierte, interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der klinischen und operativen Wirksamkeit von Daprodustat bei erwachsenen Patienten, die eine stationäre Hämodialyse oder Peritoneal-Heimdialyse erhalten und von Mircera auf Daprodustat umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Forschern initiierte, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie zur Bestimmung der klinischen und operativen Wirksamkeit des Übergangs von intravenösem oder subkutanem Mircera zu oralem täglichem Daprodustat, gemessen anhand der Veränderung des Hämoglobins. Diese Studie wird an bis zu 40 Renal Care-Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasst etwa 200 Patienten (ca. 150 Hämodialysepatienten im Zentrum und ca. 50 Heimdialysepatienten).

Teilnehmer, denen von ihrem behandelnden Arzt Daprodustat verschrieben wurde und die mindestens eine Einzeldosis Daprodustat eingenommen haben, gelten als in die klinische Studie aufgenommen. Nach der Verschreibung von Daprodustat durch den behandelnden Arzt wird jeder Proband prospektiv über einen Behandlungszeitraum von etwa 120 Tagen beobachtet.

Probanden, die Daprodustat einnehmen, haben keine persönlichen studienbezogenen Besuche und folgen ihrem üblichen Zeitplan hinsichtlich des Pflegestandards. Es werden standardmäßige Laboruntersuchungen gemäß der Anordnung des primären Nephrologen durchgeführt. Im Rahmen der standardmäßigen Laboruntersuchungen ist eine zweimal monatliche Sammlung und Überwachung des Hämoglobins erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • USRC Kidney Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Erhaltungsdialyse (In-Center-Hämodialyse oder Peritonealdialyse) für ≥ 4 Monate.
  3. Hat innerhalb von 45 Tagen vor der Verschreibung von Daprodustat durch den behandelnden Arzt mindestens eine Einzeldosis Mircera erhalten.
  4. Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur geschützten Offenlegung von Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Daprodustat oder einem seiner Bestandteile.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  3. Aktive Malignität, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.
  4. Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2C8-Inhibitors wie Gemfibrozil.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommerzieller Daprodustat
Verschreibung von oralem Daprodustat gemäß dem von der FDA zugelassenen Packungsetikett.
Arzneimittel: Daprodustat
Kommerziell hergestelltes Daprodustat (JESDUVROQ) ist in Tablettenstärken von 1, 2, 4, 6 und 8 mg erhältlich. Die Tabletten werden im Ganzen eingenommen und die Patienten werden angewiesen, die Tabletten nicht zu schneiden, zu zerdrücken oder zu kauen.
Andere Namen:
  • JESDUVROQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: 120 Tage
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (definiert als Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte, die in den 30 Tagen vor Tag 1 ermittelt wurden) bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte, die in den 30 Tagen vor Tag 120 ermittelt wurden).
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einem Hämoglobin im Zielbereich von 10–11 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: 120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einem Hämoglobin im Zielbereich von 10–11 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einer Hämoglobinveränderung unter 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: 120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einer Hämoglobinveränderung unter 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
120 Tage
Anzahl der Hämoglobinschwankungen, die während des Behandlungszeitraums < 8,5 g/dl oder ≥ 12 g/dl betragen.
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Hämoglobinschwankungen, die während des Behandlungszeitraums < 8,5 g/dl oder ≥ 12 g/dl betragen.
120 Tage
Anzahl der Dosisanpassungen von Daprodustat pro Patient während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Dosisanpassungen von Daprodustat pro Patient während des Behandlungszeitraums
120 Tage
Anzahl der Probanden, die von Tag 1 bis Tag 120 eine Daprodustat-Therapie erhielten
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Probanden, die von Tag 1 bis Tag 120 eine Daprodustat-Therapie erhielten
120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden, die ein Nachfüllrezept mit der korrekten verschriebenen Dosis erhalten, ohne dass eine Lücke (0 Tage) in der Medikamentenversorgung gegenüber dem vorherigen Rezept besteht
Zeitfenster: 120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden, die ein Nachfüllrezept mit der korrekten verschriebenen Dosis erhalten, ohne dass eine Lücke (0 Tage) in der Medikamentenversorgung gegenüber dem vorherigen Rezept besteht
120 Tage
Die Zeit (in Tagen) von der ersten Verschreibung und Nachfüllung bis zur Lieferung an den Patienten
Zeitfenster: 120 Tage
Die Zeit (in Tagen) von der ersten Verschreibung und Nachfüllung bis zur Lieferung an den Patienten
120 Tage
Durchschnittliche monatliche (prozentuale) Einhaltung der täglichen Daprodustat-Dosierung pro Probandenbericht.
Zeitfenster: 120 Tage
Die durchschnittliche monatliche Compliance wird aus den von den einzelnen Probanden gemeldeten mündlichen Schätzungen der (prozentualen) Compliance mit der täglichen Daprodustat-Verabreichung berechnet.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USRC Kidney Research

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USRC-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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