Französische Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit der atrioventrikulären Synchronie durch den micRa AV (AV-CESAR)
17. Juli 2023 aktualisiert von: Paris Sudden Death Expertise Center
Kohorte Française Des Patients Implantés de Micra AV
Bei transvenösen Herzschrittmachern gibt es Gefahren aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Elektroden und Gerätetaschen.
Um die Schwächen herkömmlicher transvenöser Herzschrittmacher zu überwinden, wurden leitungslose Herzschrittmacher entwickelt und in die klinische Praxis eingeführt.
Das Fehlen einer Vorhofstimulation hat ihren Einsatz vor allem bei Fällen von paroxysmalem atrioventrikulärem Block (AVB) oder AVB mit Vorhofflimmern eingeschränkt.
Der Micra AV enthält einen integrierten Beschleunigungsmesser, der die Wellenform der Vorhofkontraktion erfasst und so die Stimulation des Ventrikels ermöglicht, sobald die Vorhofkontraktion abgeschlossen ist.
Diese atrioventrikuläre Synchronisation soll den Einsatz des Geräts auf Fälle von permanentem komplettem AVB mit normaler Sinusfunktion erweitern.
Zwei randomisierte klinische Studien haben die Wirksamkeit nachgewiesen.
Mit der AV-CESAR-Kohorte wollen wir jedoch die tatsächliche Wirksamkeit von Micra AV bei den ersten 1000 Patienten bewerten, denen das Gerät in Frankreich implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eloi Marijon, MD,PhD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-Mail: eloi.marijon@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-Mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
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Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-Mail: eloi.marijon@inserm.fr
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Kontakt:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Telefonnummer: +33767149558
- E-Mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die ersten 1000 Patienten, denen seit dem 29. Mai 2020 in Frankreich ein Micra AV implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Micra AV-Implantation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil von Patienten, denen Micra AV implantiert wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Beschreibung der Population der Patienten, denen das Gerät implantiert wurde: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung, schweres chronisches Nierenversagen, Zirrhose, schwere Beeinträchtigung der Mobilität, schwere psychiatrische Erkrankung oder Demenz und TAVR)
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Folgeereignis der Umstellung auf einen Zweikammer-Herzschrittmacher
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Häufigkeit des Schrittmachersyndroms und Notwendigkeit einer Aufrüstung des Zweikammer-Schrittmachers
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Frühe und späte gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Rate an Komplikationen im Krankenhaus und Spätkomplikationen im Zusammenhang mit Micra AV
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lebensqualität in der Untergruppe mit permanenter atrioventrikulärer Blockade und normaler Sinusfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität anhand des 36-Punkte-Kurzformfragebogens (SF-36) in der Untergruppe von 150 Patienten, denen ein permanenter atrioventrikulärer Block und eine normale Sinusfunktion implantiert wurden.
SF-36 ist ein Selbstauskunftsfragebogen und besteht aus acht Skalen mit mehreren Elementen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion, psychische Gesundheit) mit jeweils einer Bewertung Skalen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 formuliert.
Der SF-36 wurde in die französische Sprache übersetzt und validiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Risikofaktoren einer beeinträchtigten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Identifizieren Sie die Risikofaktoren, die mit einer eingeschränkten Lebensqualität bei Patienten mit Micra AV verbunden sind
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Hauptermittler: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patienten, denen Micra AV implantiert wurde
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