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Eine Studie zur Eribulin-basierten Therapie im Vergleich zu anderen Chemotherapien bei dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Eribulin basierenden Therapie bei der Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und Vergleich mit anderen Chemotherapie-Regimen: Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Eribulin-basierten Therapie bei der Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und zum Vergleich mit anderen Chemotherapie-Regimen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die pathologische Diagnose lautet: inoperable rezidivierende oder metastasierende dreifach negative chinesische Brustkrebspatientinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Die pathologische Diagnose von inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ER-negativ (IHC < 1 %), PR-negativ (IHC < 1 %), HER2-negativ (IHC-/+ oder IHC++ und FISH/CISH-). ］.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  4. Patienten mit mindestens einer Messläsion, die dem RECIST v1.1-Standard entsprach.
  5. Patienten, die eine Eribulin-basierte Therapie erhielten, erhielten mindestens zwei Zyklen einer Eribulin-basierten Chemotherapie. Eribulin wurde behandelt, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Patient die Behandlung ablehnte.
  6. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) des National Cancer Institute aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit Eribulin behandelt wurden.
  2. Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 erholten sich gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien nicht.
  3. Gilt nicht für kombinierte Chemotherapie oder bei Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber verwandten Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eribulin-basiertes Regime
Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Eribulin-basiertes Regime
Eribulinmesylat wird als intravenöse (IV) Injektion von 1,4 mg/m² über 2 bis 5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten. Die Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nab-Paclitaxel wurde an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 125 mg/m² intravenös verabreicht und Carboplatin wurde an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen intravenös mit einer AUC von 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Anderes Chemotherapie-Regime

TX: Docetaxel 75 mg/m² D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Capecitabin 850-950 mg/m², BID D1-14, Q3W.

Allgemeinmediziner: Gemcitabin 800–1000 mg/m², D1,8 Q3W + Cisplatin 75 mg/m², D1–3, Q3W. AT:Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W + Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (oder Paclitaxel 80 mg/m² QW)

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Eribulin-basiertes Regime
Eribulinmesylat wird als intravenöse (IV) Injektion von 1,4 mg/m² über 2 bis 5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten. Die Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nab-Paclitaxel wurde an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 125 mg/m² intravenös verabreicht und Carboplatin wurde an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen intravenös mit einer AUC von 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Anderes Chemotherapie-Regime

TX: Docetaxel 75 mg/m² D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Capecitabin 850-950 mg/m², BID D1-14, Q3W.

Allgemeinmediziner: Gemcitabin 800–1000 mg/m², D1,8 Q3W + Cisplatin 75 mg/m², D1–3, Q3W. AT:Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W + Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (oder Paclitaxel 80 mg/m² QW)

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Anderes Chemotherapie-Regime
Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Eribulin-basiertes Regime
Eribulinmesylat wird als intravenöse (IV) Injektion von 1,4 mg/m² über 2 bis 5 Minuten an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit oder andere Abbruchkriterien auftreten. Die Patienten erhielten eine Behandlung von bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel-basiertes Regime
Nab-Paclitaxel wurde an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 125 mg/m² intravenös verabreicht und Carboplatin wurde an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen intravenös mit einer AUC von 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie
Arzneimittel: Anderes Chemotherapie-Regime

TX: Docetaxel 75 mg/m² D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Capecitabin 850-950 mg/m², BID D1-14, Q3W.

Allgemeinmediziner: Gemcitabin 800–1000 mg/m², D1,8 Q3W + Cisplatin 75 mg/m², D1–3, Q3W. AT:Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W + Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (oder Paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (oder Paclitaxel 80 mg/m² QW)

Andere Namen:
  • Nicht anwendbar, da Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Bildgebung bestätigte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß recist1.1-Standard machte der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR oder PR war, die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten aus
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß recist1.1-Standard machte der Anteil der Patienten, deren beste Remission CR, PR oder SD war, die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten aus.
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2023-079-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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