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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

12. August 2025 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Erchonia® CFL (Hersteller von der Erchonia Corporation (dem Unternehmen) bei der Bereitstellung einer nichtinvasiven Fettreduzierung im submentalen Gebiet zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist ein prospektives Open-Label-Design mit unabhängiger, blindem Ergebnisanalyse nach dem Studium, um die Wirksamkeit des Erchonia®-CFL-Lasers bei der Bereitstellung einer nichtinvasiven Fettreduzierung im submentalen Bereich zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 4 Wochen 8 Behandlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich.
  • Submentelle und submandibuläre Hautfalfdicke> 1 cm (gemessen mit Bremssattel).
  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. H. Innerhalb von 5%) aufrechtzuerhalten, indem im Verlauf der Studie keine wesentlichen Änderungen in der Ernährung oder des Trainingsroutine vorgenommen werden.

  • Das Provise erklärt sich damit einverstanden, an einer Behandlung zu teilnehmen, um die Körperkonturierung und/oder den Gewichtsverlust im Verlauf der Teilnahme an der Studie zu fördern. Solche Behandlungen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::

    • rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente; Nahrungsergänzungsmittel und Appetitunterdrückung.
    • Gewichtsverlustprogramme/Diätpläne.
    • Chirurgische Eingriffe zur Skulption des Kinnfetts/Gewichtsverlusts, z. Submentelle Lipektomie, Rundenbänder.
  • Das Thema hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Ursache für die Vergrößerung im anderen submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett wie geschwollene Lymphknoten oder ptotische submandibuläre Drüsen.
  • Behandlung mit Hautfüllern, Hochfrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Schalen im Nacken- oder Kinnbereich (unterhalb des Mandibels) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Botulinumtoxin oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen im Nacken- oder Kinnbereich (unter dem Unterkiefer) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Wirkstoffe usw.) oder implantiert in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Alle dermatologischen Erkrankungen wie Narben am Ort des Behandlungsbereichs, der die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen kann.
  • Aktive implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
  • Schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Derzeit sind in eine klinische Studie eines nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erchonia CFL -Laser
405nm Violet und 520 nm grüne Laserlichttherapie.
Gerät: Erchonia CFL -Laser
405nm Violet und 520 nm grüne Laserlichttherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der genau identifizierten Fachfotos vor und nach der Behandlung von mindestens zwei der drei geblendeten unabhängigen Bewerter.
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen nach der Behandlung)
Die Rezensenten werden nach Nachbehandlung (12 Wochen nach) im Vergleich zu unbehandelten Basisbereichen blind sein. Die Reihenfolge, in der Bilder präsentiert werden, wird randomisiert. Die Rezensenten werden gebeten, die Basisfotos für jede Betrefffotoreihe auszuwählen und die Auswahl in einem Datenerfassungsformular aufzuzeichnen. Der Erfolg ist definiert als mindestens 2 der 3 verblindeten Bewerter, die die Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsfotografien (Studienendpunkt) für 80% oder mehr Probanden korrekt identifizieren.
16 Wochen (12 Wochen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der submentalen Hautfaltendicke (MM)
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen (12 Wochen nach)
Die submentale Hautfaltdicke wurde unter Verwendung einer standardisierten Bremssattel -Technik gemessen, die konstant an allen Standorten angewendet wurde. Die Messung beinhaltete das Einklemmen des submentalen Gewebes innerhalb des Behandlungsbereichs, um eine vertikale Hautfalte zu erfassen und den Bremssattelwert in Millimetern (MM) aufzunehmen. Da diese Technik das Gewebe faltet und die Dicke der Fettschicht effektiv verdoppelt, wurde der aufgezeichnete Wert durch zwei geteilt, um die Dicke einer einzelnen Fettschicht abzuschätzen. Dieser angepasste Wert wurde als submentaler Hautfaltdicke (mm) dokumentiert.
Grundlinie und 16 Wochen (12 Wochen nach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-CHIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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