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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

12 de agosto de 2025 actualizado por: Erchonia Corporation
El propósito de este estudio clínico es determinar la efectividad del Erchonia® CFL (fabricado por Erchonia Corporation (la compañía), para proporcionar una reducción de grasa no invasiva en el área submental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico es un diseño prospectivo abierto con análisis de resultados cegados independientes posteriores al estudio para evaluar la eficacia del láser Erchonia® CFL para proporcionar una reducción de grasa no invasiva en el área submental. Los participantes recibirán 8 tratamientos en el transcurso de 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive.
  • Espesor de pliegue de piel submental y submandibular> 1 cm (medido por Caliper).
  • El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no hacer cambios importantes en la rutina de dieta o ejercicio durante el curso del estudio.

  • El sujeto acepta abstenerse de participar en cualquier tratamiento para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante el curso de la participación del estudio. Dichos tratamientos incluyen, entre otros:

    • medicamentos de venta libre y/o recetados; Suplementos dietéticos/herbales y supresores del apetito.
    • Programas de pérdida de peso/planes de dieta.
    • Procedimientos quirúrgicos para la escultura de la almohadilla de grasa de la barbilla/pérdida de peso, p. Lipectomía submental, bandas de vuelta.
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submental que no sea la grasa subcutánea localizada, como los ganglios linfáticos hinchados o las glándulas submandibulares ptóticas.
  • Tratamiento con rellenos dérmicos, radiofrecuencia o procedimientos láser, o cáscaras químicas en el área del cuello o la barbilla (debajo de la mandíbula) en los últimos 6 meses.
  • Toxina botulínica u otras inyecciones de drogas estéticas dentro del área del cuello o la mentón (debajo de la mandíbula) en los últimos 6 meses.
  • Historia de un procedimiento de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.) o implantes en o adyacente al área de tratamiento previsto.
  • Cualquier afección dermatológica, como cicatrices en la ubicación del área de tratamiento que puede interferir con el tratamiento o la evaluación.
  • Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, desfibrilador o sistema de administración de fármacos.
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  • Actualmente se inscribe en un estudio clínico de un medicamento o dispositivo de investigación no aprobado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Láser de Erchonia CFL
Terapia de luz láser verde de 405 nm y 520 nm.
Dispositivo: Láser de Erchonia CFL
Terapia de luz láser verde de 405 nm y 520 nm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de fotografías previas y posteriores al tratamiento de sujetos identificadas con precisión por al menos dos de los tres evaluadores independientes cegados.
Periodo de tiempo: 16 semanas (12 semanas después del tratamiento)
Los revisores estarán cegados al post-tratamiento (12 semanas después) frente al área no tratada. El orden en el que se presentarán las imágenes se alejará. Se les pedirá a los revisores que seleccionen las fotos de línea de base para cada serie de fotos de sujeto y selecciones de registro en un formulario de recopilación de datos. El éxito se define como al menos 2 de los 3 evaluadores cegados que identifican correctamente las fotografías de pretratamiento y posterior al tratamiento (punto final del estudio) de un sujeto para el 80% o más de los sujetos.
16 semanas (12 semanas después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de placa de piel submental (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas (12 semanas después)
El grosor del pliegue de la piel submental se midió utilizando una técnica de calibrador estandarizada aplicada de manera consistente en todos los sitios. La medición consistió en pellizcar el tejido submental dentro del área de tratamiento para capturar un pliegue de piel vertical y registrar la lectura de calibrador en milímetros (mm). Debido a que esta técnica dobla el tejido, duplicando efectivamente el grosor de la capa de grasa, el valor registrado se dividió por dos para estimar el grosor de una sola capa de grasa. Este valor ajustado se documentó como el grosor submental de la piel (mm).
Línea de base y 16 semanas (12 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erchonia Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-CHIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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