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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

12 de agosto de 2025 atualizado por: Erchonia Corporation
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia do ERCHONIA® CFL (fabricado pela Erchonia Corporation (a Companhia), ao fornecer redução de gordura não invasiva na área submental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um projeto prospectivo de rótulos abertos com análise de resultados pós-estudo pós-estudo para avaliar a eficácia do laser CFL Erchonia® no fornecimento de uma redução de gordura não invasiva na área submmental. Os participantes receberão 8 tratamentos ao longo de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Harvey, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Glow Sculpting Spa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 65 anos, inclusive.
  • Espessura da dobra da pele submandibular e submandibular> 1 cm (medida por pinça).
  • O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) por não fazer grandes mudanças na rotina de dieta ou exercício durante o curso do estudo.

  • O sujeito concorda em se abster de participar de qualquer tratamento para promover o contorno do corpo e/ou a perda de peso durante o curso da participação do estudo. Tais tratamentos incluem, mas não estão limitados a:

    • Medicamentos de balcão e/ou prescrição; Suplementos dietéticos/ervas e supressores de apetite.
    • Programas de perda de peso/planos de dieta.
    • Procedimentos cirúrgicos para a escultura da perda de gordura do queixo/perda de peso, p. Lipectomia submental, bandas de colo.
  • O assunto assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Evidências de qualquer causa de aumento na área submental que não seja a gordura subcutânea localizada, como linfonodos inchados ou glândulas submandibulares ptóticas.
  • Tratamento com preenchimentos dérmicos, procedimentos de radiofrequência ou laser ou cascas químicas na área do pescoço ou queixo (abaixo da mandíbula) nos últimos 6 meses.
  • Toxina botulínica ou outras injeções de drogas estéticas dentro da área do pescoço ou queixo (abaixo da mandíbula) nos últimos 6 meses.
  • História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) ou implante ou adjacente à área de tratamento pretendido.
  • Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes na localização da área de tratamento que podem interferir no tratamento ou avaliação.
  • Dispositivo implantado ativo, como marcapasso, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
  • Grávida ou com a intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
  • Atualmente matriculado em um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Erchonia CFL Laser
405nm Violet e 520nm Green Laser Light Therapy.
Dispositivo: Erchonia CFL Laser
405nm Violet e 520nm Green Laser Light Therapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de fotografias pré-e pós-tratamento com precisão identificadas por pelo menos dois dos três avaliadores independentes cegos.
Prazo: 16 semanas (12 semanas após o tratamento)
Os revisores ficarão cegos para pós-tratamento (12 semanas após) vs. área não tratada da linha de base. A ordem em que as imagens serão apresentadas será randomizada. Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos da linha de base para cada série de fotos e seleções de gravação em um formulário de coleta de dados. O sucesso é definido como pelo menos 2 dos 3 avaliadores cegos, identificando corretamente as fotografias de pré-tratamento e pós-tratamento de um sujeito (ponto de extremidade do estudo) para 80% ou mais dos indivíduos.
16 semanas (12 semanas após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da dobra da pele (mm) Submental (mm)
Prazo: Linha de base e 16 semanas (12 semanas após)
A espessura da dobra da pele submental foi medida usando uma técnica de pinça padronizada aplicada de forma consistente em todos os locais. A medição envolveu beliscar o tecido submental na área de tratamento para capturar uma dobra de pele vertical e registrar a leitura da pinça em milímetros (mm). Como essa técnica dobra o tecido, dobrando efetivamente a espessura da camada de gordura, o valor registrado foi dividido por dois para estimar a espessura de uma única camada de gordura. Esse valor ajustado foi documentado como a espessura da dobra da pele (mm) submental.
Linha de base e 16 semanas (12 semanas após)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erchonia Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-CHIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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